乳腺癌患者术前激素治疗（阿那曲唑）的可行性研究 (NEO ER 11-05)
2016年2月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
NEO（新辅助内分泌结果）试验：原发性乳腺癌的新辅助内分泌治疗：临床和转化结果的调查
- 术前等待期为 2-8 周的可手术乳腺癌女性将接受术前治疗试验，并在本研究中特别服用标准的乳腺癌药物，如阿那曲唑
- 短期阿那曲唑治疗会引起肿瘤内生物标志物水平（ER、PR、Her2、Ki67）的可测量变化。
- 对短期阿那曲唑的反应程度因 a) 治疗持续时间和 b) 乳腺癌亚型而异（基于初始治疗前生物标志物状态）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新诊断的绝经后妇女（如果妇女有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如，年龄适当，血管舒缩症状史）或六个月的自发闭经且血清 FSH 水平 > 40 mIU/mL 和雌二醇 < 20 pg/mL 或至少六周前进行过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）。）
- 核心活检确认雌激素受体阳性浸润性癌
- 癌症可触及并被外科医生认为“可手术”的患者
- 计划在接下来的 2-8 周内进行手术。
排除标准：
- 最近 6 个月的激素替代治疗史
- 六个月内接受过他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗
- 已知对芳香化酶抑制剂过敏或禁忌症
- 就诊时已知转移性疾病
- 复发性乳腺癌
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿那曲唑
所有符合条件的女性将接受阿那曲唑，每天服用 1 毫克的常规剂量，持续 2-6 周，然后再进行手术
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将指导参与者每天口服一片阿那曲唑和液体。
该药片将在每天的同一时间服用。
参与者将获得药物日记以记录药物管理和药物依从性帮助。
如果参与者错过剂量，他们将被要求将其记录在日记中并在第二天恢复正常的剂量计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合同意研究资格标准的患者百分比；在同意研究后退出。
大体时间：长达 18 个月
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从参与者的资格被确认到他们的手术时间可能长达 8 周，参与者将接受研究。
这是一项可行性研究，因此一旦研究结束，将确定签署同意书并继续接受研究直到接受手术的女性与退出研究的女性的百分比。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量治疗前后肿瘤组织 ER、PR、Her2 和 Ki67 标记指数的变化
大体时间：长达 18 个月
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当参与者 #20 接受手术时，将在研究结束时分析所有生物标志物结果。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angel Arnaout, Dr.、The Ottawa Hospital Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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