Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności przedoperacyjnej terapii hormonalnej (anastrozolem) u pacjentów z rakiem piersi (NEO ER 11-05)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

PRÓBA NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES): Neoadjuwantowa terapia hormonalna pierwotnego raka piersi: badanie wyników klinicznych i translacyjnych

  1. Kobiety z operacyjnym rakiem piersi z 2-8-tygodniowym okresem oczekiwania przed operacją zgodzą się na próby terapii przedoperacyjnej, a konkretnie na przyjmowanie standardowego leku na raka piersi, takiego jak anastrozol w tym badaniu
  2. Krótkotrwałe leczenie anastrozolem spowoduje wymierne zmiany poziomów biomarkerów (ER, PR, Her2, Ki67) w obrębie guza.
  3. Stopień odpowiedzi na krótkotrwały anastrozol różni się w zależności od a) czasu trwania leczenia oraz b) podtypu raka piersi (na podstawie początkowego stanu biomarkerów przed leczeniem)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowane kobiety po menopauzie (kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli miały 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiedni do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub 6-miesięczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml i estradiolem < 20 pg/ml lub co najmniej sześć tygodni temu przeszła obustronną chirurgiczną resekcję jajników (z histerektomią lub bez).
  2. Potwierdzenie inwazyjnego raka z ekspresją receptora estrogenowego w biopsji gruboigłowej
  3. Pacjenci, u których nowotwory są wyczuwalne palpacyjnie i zostały uznane przez chirurga za „operacyjne”.
  4. Operacja planowana jest na najbliższe 2-8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy w ciągu sześciu miesięcy
  3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania inhibitorów aromatazy
  4. Znana choroba przerzutowa podczas prezentacji
  5. Nawracający rak piersi
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anastrozol
Wszystkie kwalifikujące się kobiety będą otrzymywać anastrozol w zwykłej dawce 1 mg dziennie przez 2-6 tygodni poprzedzających operację.
Lek: Anastrozol
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie jedną tabletkę anastrozolu dziennie z płynami. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą mogli zapisywać przyjmowane leki i pomagać w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. W przypadku pominięcia dawki przez uczestnika zostanie on poproszony o zapisanie tego w swoim dzienniczku i wznowienie normalnego schematu dawkowania następnego dnia.
Inne nazwy:
  • Arimidex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na badanie; wycofać się po uzyskaniu zgody z badania.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Uczestnicy biorą udział w badaniu od momentu potwierdzenia ich uprawnień do operacji, która może trwać do 8 tygodni. Jest to studium wykonalności i dlatego po zamknięciu badania zostanie określony odsetek kobiet, które podpisały zgodę i pozostały na badaniu do czasu ich operacji w porównaniu z tymi, które się wycofały.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany wskaźników znakowania ER, PR, Her2 i Ki67 w tkance nowotworowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wyniki wszystkich biomarkerów zostaną przeanalizowane w momencie zamknięcia badania, gdy uczestnik nr 20 przejdzie operację.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011712-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Anastrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj