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Estudio de viabilidad de la terapia hormonal prequirúrgica (anastrozol) en pacientes con cáncer de mama (NEO ER 11-05)

2 de febrero de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

El ensayo NEO (RESULTADOS ENDOCRINO NEOADJUVANT): terapia endocrina neoadyuvante para el cáncer de mama primario: investigación de los resultados clínicos y traslacionales

  1. Las mujeres con cáncer de mama operable con un período de espera preoperatorio de 2 a 8 semanas aceptarán ensayos de terapia preoperatoria y específicamente tomarán un medicamento estándar para el cáncer de mama como anastrozol en este estudio.
  2. El tratamiento a corto plazo con anastrozol inducirá cambios medibles en los niveles de biomarcadores (ER, PR, Her2, Ki67) dentro del tumor.
  3. El grado de respuesta al anastrozol a corto plazo varía con a) la duración del tratamiento yb) el subtipo de cáncer de mama (basado en el estado inicial de biomarcadores previo al tratamiento)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas recién diagnosticadas (las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea). amenorrea con niveles séricos de FSH > 40 mIU/mL y estradiol < 20 pg/mL o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) hace al menos seis semanas).
  2. Confirmación de carcinoma invasivo con receptor de estrógeno positivo en la biopsia central
  3. Pacientes cuyos cánceres son palpables y el cirujano los ha considerado "operables".
  4. La cirugía está prevista para las próximas 2 a 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de terapia de reemplazo hormonal en los últimos 6 meses
  2. Tratamiento previo con tamoxifeno o tratamiento con inhibidores de la aromatasa en seis meses
  3. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los inhibidores de la aromatasa
  4. Enfermedad metastásica conocida en la presentación
  5. Cáncer de mama recurrente
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastrozol
Todas las mujeres que reúnan los requisitos recibirán anastrozol en la dosis habitual de 1 mg al día durante 2 a 6 semanas antes de la cirugía.
Droga: Anastrozol
Se indicará a los participantes que tomen una tableta de anastrozol por vía oral al día con líquidos. Este comprimido se tomará a la misma hora todos los días. Los participantes recibirán un diario de medicamentos para registrar la administración de medicamentos y ayudar en el cumplimiento de los mismos. Si el participante olvida una dosis, se le pedirá que la registre en su diario y reanude el programa de dosis normal al día siguiente.
Otros nombres:
  • Arimidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad que dan su consentimiento para el estudio; retirarse después del consentimiento del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Los participantes están en estudio desde el momento en que se confirma su elegibilidad hasta el momento de la cirugía, que puede durar hasta 8 semanas. Este es un estudio de factibilidad y, por lo tanto, una vez que se cierre el estudio, se determinará el porcentaje de mujeres que firmaron el consentimiento y permanecieron en el estudio hasta la cirugía en comparación con las que se retiraron.
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida los cambios en el índice de etiquetado de ER, PR, Her2 y Ki67 en tejido tumoral antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Todos los resultados de los biomarcadores se analizarán al cierre del estudio cuando el participante n.º 20 haya sido operado.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011712-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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