乳がん患者における術前ホルモン療法（アナストロゾール）の実現可能性研究 (NEO ER 11-05)
2016年2月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES) 試験: 原発性乳癌に対する術前補助内分泌療法: 臨床転帰およびトランスレーショナル転帰の調査
- -術前待機期間が2〜8週間の手術可能な乳がんの女性は、術前療法の試験を受け入れ、特にこの研究ではアナストロゾールなどの乳がんの標準薬を服用します
- 短期間のアナストロゾール治療は、腫瘍内のバイオマーカーレベル（ER、PR、Her2、Ki67）の測定可能な変化を誘発します。
- 短期間のアナストロゾールに対する反応の程度は、a) 治療期間および b) 乳がんのサブタイプ (最初の治療前のバイオマーカーの状態に基づく) によって異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに診断された閉経後の女性（女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴）を伴う12か月の自然（自然発生）無月経がある場合、または6か月の自然発生無月経がある場合、出産の可能性はありません。血清 FSH レベルが 40 mIU/mL を超え、エストラジオールが 20 pg/mL 未満の無月経、または少なくとも 6 週間前に両側卵巣摘出術 (子宮摘出術の有無にかかわらず) を受けている。)
- コア生検におけるエストロゲン受容体陽性浸潤癌の確認
- 癌が触知可能であり、外科医によって「手術可能」であるとみなされた患者
- 手術は次の 2 ～ 8 週間に予定されています。
除外基準:
- -過去6か月間のホルモン補充療法の歴史
- 6か月以内のタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤治療による以前の治療
- -アロマターゼ阻害剤に対する既知の過敏症または禁忌
- -プレゼンテーション時の既知の転移性疾患
- 再発乳癌
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナストロゾール
資格のあるすべての女性は、手術に至るまでの2〜6週間、毎日1mgの通常用量でアナストロゾールを受け取ります
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参加者は、1日1錠のアナストロゾールを液体と一緒に経口摂取するように指示されます。
この錠剤は毎日同じ時間に服用します。
参加者には、薬物投与を記録し、薬物コンプライアンスを支援するための薬物日誌が与えられます。
参加者が服用を逃した場合は、日記に記録し、翌日から通常の服用スケジュールを再開するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に同意する適格基準に適合する患者の割合。研究からの同意後に撤回します。
時間枠：18ヶ月まで
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参加者は、適格性が確認された時点から最大8週間の手術の時点まで研究されています。
これは実現可能性研究であるため、研究が終了して同意に署名し、手術まで研究を続けた女性と中止した女性の割合が決定されます。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前および治療後の腫瘍組織の ER、PR、Her2、および Ki67 標識指数の変化を測定します
時間枠：18ヶ月まで
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すべてのバイオマーカーの結果は、参加者＃20が手術を受けた研究終了時に分析されます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angel Arnaout, Dr.、The Ottawa Hospital Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011712-01H
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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