Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti předchirurgické hormonální terapie (anastrozol) u pacientek s rakovinou prsu (NEO ER 11-05)

2. února 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

NEO (NEOADJUVANTNÍ ENDOKRINNÍ VÝSLEDKY) ZKOUŠKA: Neoadjuvantní endokrinní terapie primárního karcinomu prsu: Zkoumání klinických a translačních výsledků

  1. Ženy s operabilním karcinomem prsu s 2-8 týdenní předoperační čekací dobou přijmou v této studii předoperační terapeutické studie a konkrétně užívají standardní lék na rakovinu prsu, jako je anastrozol
  2. Krátkodobá léčba anastrozolem vyvolá měřitelné změny v hladinách biomarkerů (ER, PR, Her2, Ki67) v nádoru.
  3. Stupeň odpovědi na krátkodobý anastrozol se liší a) délkou léčby ab) podtypem karcinomu prsu (na základě počátečního stavu biomarkerů před léčbou)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikované postmenopauzální ženy (ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. přiměřený věku, anamnéza vazomotorických příznaků) nebo šest měsíců spontánní amenorea s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml a estradiolem < 20 pg/ml nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) alespoň před šesti týdny.)
  2. Potvrzení invazivního karcinomu pozitivního na estrogenový receptor na biopsii jádra
  3. Pacienti, jejichž nádory jsou hmatatelné a chirurg je považuje za „operovatelné“.
  4. Operace je plánována na příštích 2-8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza hormonální substituční terapie v posledních 6 měsících
  2. Předchozí léčba tamoxifenem nebo léčbou inhibitorem aromatázy za šest měsíců
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k inhibitorům aromatázy
  4. Známé metastatické onemocnění při prezentaci
  5. Recidivující rakovina prsu
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anastrozol
Všechny kvalifikované ženy budou dostávat anastrozol v obvyklé dávce 1 mg denně po dobu 2-6 týdnů před operací
Lék: Anastrozol
Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu tabletu anastrozolu perorálně denně s tekutinami. Tato tableta se bude užívat každý den ve stejnou dobu. Účastníci dostanou lékový deník, který bude zaznamenávat podávání léku a pomáhá při dodržování léku. Pokud by účastník vynechal dávku, bude požádán, aby si to zapsal do svého deníku a následující den pokračoval v normálním dávkovacím schématu.
Ostatní jména:
  • Arimidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, kteří souhlasí se studií; po souhlasu se studiem odstoupit.
Časové okno: až 18 měsíců
Účastníci jsou ve studii od chvíle, kdy je potvrzena jejich způsobilost, do doby jejich operace, což může trvat až 8 týdnů. Toto je studie proveditelnosti, a proto po uzavření studie bude stanoveno procento žen, které podepsaly souhlas a zůstaly ve studii až do operace, oproti těm, které odstoupily.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změny v indexu značení ER, PR, Her2 a Ki67 na nádorové tkáni před a po léčbě
Časové okno: Až 18 měsíců
Všechny výsledky biomarkerů budou analyzovány při uzavření studie, když účastník #20 podstoupí operaci.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011712-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit