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Étude de faisabilité de l'hormonothérapie préchirurgicale (anastrozole) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (NEO ER 11-05)

2 février 2016 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

ESSAI NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES) : Thérapie endocrinienne néoadjuvante pour le cancer du sein primaire : étude des résultats cliniques et translationnels

  1. Les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable avec une période d'attente préopératoire de 2 à 8 semaines accepteront les essais de thérapie préopératoire et prendront spécifiquement un médicament standard pour le cancer du sein tel que l'anastrozole dans cette étude
  2. Un traitement à court terme par l'anastrozole induira des changements mesurables dans les niveaux de biomarqueurs (ER, PR, Her2, Ki67) dans la tumeur.
  3. Le degré de réponse à l'anastrozole à court terme varie selon a) la durée du traitement et b) le sous-type de cancer du sein (basé sur le statut initial du biomarqueur avant le traitement)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées nouvellement diagnostiquées (les femmes sont considérées comme ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par exemple, âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou six mois d'aménorrhée spontanée) aménorrhée avec taux sérique de FSH > 40 mUI/mL et estradiol < 20 pg/mL ou avez subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) il y a au moins six semaines.)
  2. Confirmation d'un carcinome invasif positif aux récepteurs des œstrogènes sur biopsie au trocart
  3. Patients dont les cancers sont palpables et ont été jugés « opérables » par le chirurgien
  4. La chirurgie est prévue pour les 2 à 8 prochaines semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois
  2. Traitement antérieur par tamoxifène ou traitement par inhibiteur de l'aromatase en six mois
  3. Hypersensibilité connue ou contre-indications aux inhibiteurs de l'aromatase
  4. Maladie métastatique connue à la présentation
  5. Cancer du sein récurrent
  6. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastrozole
Toutes les femmes éligibles recevront de l'anastrozole à la dose habituelle de 1 mg par jour pendant 2 à 6 semaines avant leur chirurgie.
Médicament: Anastrozole
Les participants seront invités à prendre un comprimé d'anastrozole par voie orale par jour avec des liquides. Ce comprimé sera pris à la même heure chaque jour. Les participants recevront un journal des médicaments pour enregistrer l'administration des médicaments et aider à l'observance des médicaments. Si le participant manque une dose, il lui sera demandé de l'enregistrer dans son journal et de reprendre le schéma posologique normal le lendemain.
Autres noms:
  • Arimidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients répondant aux critères d'éligibilité qui consentent à l'étude ; retirer après consentement de l'étude.
Délai: jusqu'à 18 mois
Les participants sont à l'étude à partir du moment où leur admissibilité est confirmée jusqu'au moment de leur chirurgie, qui peut durer jusqu'à 8 semaines. Il s'agit d'une étude de faisabilité et, par conséquent, une fois l'étude terminée, le pourcentage de femmes qui ont signé le consentement et sont restées à l'étude jusqu'à leur chirurgie par rapport à celles qui se sont retirées sera déterminé.
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements dans l'indice de marquage ER, PR, Her2 et Ki67 sur le tissu tumoral avant et après le traitement
Délai: Jusqu'à 18 mois
Tous les résultats des biomarqueurs seront analysés à la clôture de l'étude lorsque le participant #20 aura subi une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011712-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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