Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse af prækirurgisk hormonbehandling (Anastrozol) hos brystkræftpatienter (NEO ER 11-05)

2. februar 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES) FORSØG: Neoadjuvant endokrin terapi for primær brystkræft: undersøgelse af kliniske og translationelle resultater

  1. Kvinder med operabel brystkræft med en 2-8 ugers præoperativ venteperiode vil acceptere præoperative behandlingsforsøg og specifikt tage et standardlægemiddel mod brystkræft såsom anastrozol i denne undersøgelse
  2. Kortvarig anastrozolbehandling vil inducere målbare ændringer i biomarkørniveauer (ER, PR, Her2, Ki67) i tumoren.
  3. Graden af ​​respons på kortvarig anastrozol varierer med a) behandlingsvarighed og b) brystkræftsubtype (baseret på initial biomarkørstatus før behandling)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede postmenopausale kvinder (Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller seks måneders spontane symptomer amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/ml og østradiol < 20 pg/ml eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) for mindst seks uger siden.)
  2. Bekræftelse af østrogenreceptorpositivt invasivt karcinom på kernebiopsi
  3. Patienter, hvis kræftformer er håndgribelige og er blevet anset for at være "operable" af kirurgen
  4. Operation er planlagt i de næste 2-8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hormonsubstitutionsbehandling inden for de sidste 6 måneder
  2. Tidligere behandling med tamoxifen eller aromatasehæmmerbehandling om seks måneder
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for aromatasehæmmere
  4. Kendt metastatisk sygdom ved præsentation
  5. Tilbagevendende brystkræft
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anastrozol
Alle kvalificerede kvinder vil modtage anastrozol i den sædvanlige dosis på 1 mg dagligt i 2-6 uger op til deres operation
Medicin: Anastrozol
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en tablet anastrozol oralt dagligt med væske. Denne tablet tages på samme tidspunkt hver dag. Deltagerne vil få udleveret en lægemiddeldagbog til at registrere lægemiddeladministration og hjælpe med lægemiddeloverholdelse. Skulle deltageren glemme en dosis, vil de blive bedt om at notere den i deres dagbog og genoptage den normale dosisplan næste dag.
Andre navne:
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der passer til berettigelseskriterierne, der giver samtykke til undersøgelsen; trække sig tilbage efter samtykke fra undersøgelsen.
Tidsramme: op til 18 måneder
Deltagerne er på undersøgelse fra det tidspunkt, deres berettigelse er bekræftet, indtil tidspunktet for deres operation, hvilket kan vare op til 8 uger. Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, og når først undersøgelsen er afsluttet, vil procentdelen af ​​kvinder, der underskrev samtykke og forblev i undersøgelsen, indtil deres operation versus dem, der trækker sig, blive fastlagt.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringerne i ER, PR, Her2 og Ki67 mærkningsindeks på tumorvæv før og efter behandling
Tidsramme: Op til 18 måneder
Alle biomarkørresultater vil blive analyseret ved undersøgelsens afslutning, når deltager #20 er blevet opereret.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011712-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner