Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование предоперационной гормональной терапии (анастрозол) у больных раком молочной железы (NEO ER 11-05)

2 февраля 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

ИССЛЕДОВАНИЕ NEO (НЕОАДЮВАНТНЫЕ ЭНДОКРИННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ): неоадъювантная эндокринная терапия первичного рака молочной железы: исследование клинических и трансляционных результатов

  1. Женщины с операбельным раком молочной железы с периодом ожидания до операции 2-8 недель согласятся на предоперационные испытания терапии и, в частности, на прием стандартного препарата для лечения рака молочной железы, такого как анастрозол, в этом исследовании.
  2. Краткосрочное лечение анастрозолом вызовет измеримые изменения уровней биомаркеров (ER, PR, Her2, Ki67) в опухоли.
  3. Степень ответа на краткосрочное введение анастрозола зависит от а) продолжительности лечения и б) подтипа рака молочной железы (на основе начального статуса биомаркеров до лечения)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе с впервые выявленным диагнозом (Женщины считаются постменопаузальными и неспособными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или шестимесячная спонтанная аменорея. аменорея с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл и эстрадиола < 20 пг/мл или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) не менее шести недель назад.)
  2. Подтверждение инвазивной карциномы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы при биопсии ядра
  3. Пациенты, у которых рак пальпируется и считается хирургом «операбельным».
  4. Операция запланирована на ближайшие 2-8 недель.

Критерий исключения:

  1. Заместительная гормональная терапия в анамнезе за последние 6 мес.
  2. Предшествующее лечение тамоксифеном или ингибитором ароматазы в течение шести месяцев
  3. Известная гиперчувствительность или противопоказания к ингибиторам ароматазы
  4. Известное метастатическое заболевание при поступлении
  5. Рецидивирующий рак молочной железы
  6. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анастрозол
Все подходящие женщины будут получать анастрозол в обычной дозе 1 мг в день в течение 2-6 недель до операции.
Лекарство: Анастрозол
Участники будут проинструктированы принимать одну таблетку анастрозола перорально в день с жидкостью. Эта таблетка будет приниматься в одно и то же время каждый день. Участникам будет предоставлен дневник приема лекарств для записи приема лекарств и помощи в соблюдении режима приема лекарств. Если участник пропустит дозу, его попросят записать это в свой дневник и вернуться к обычному графику дозирования на следующий день.
Другие имена:
  • Аримидекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, соответствующих критериям отбора, давших согласие на участие в исследовании; выйти после согласия из исследования.
Временное ограничение: до 18 месяцев
Участники находятся в исследовании с момента подтверждения их права на участие до момента операции, которая может составлять до 8 недель. Это технико-экономическое обоснование, и поэтому, когда исследование будет закрыто, будет определен процент женщин, которые подписали согласие и оставались в исследовании до операции, по сравнению с теми, кто отказался от участия.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменения индекса маркировки ER, PR, Her2 и Ki67 в опухолевой ткани до и после лечения.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Все результаты биомаркеров будут проанализированы при закрытии исследования, когда участнику № 20 будет сделана операция.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011712-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться