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유방암 환자의 수술 전 호르몬 요법(아나스트로졸)의 타당성 조사 (NEO ER 11-05)

2016년 2월 2일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

NEO(NEOADJUVANT Endocrine OUTCOMES) 임상시험: 원발성 유방암에 대한 신보강 내분비 요법: 임상 및 중개 결과 조사

  1. 수술 전 대기 기간이 2-8주인 수술 가능한 유방암 여성은 수술 전 치료 시험을 받아들이고 특히 이 연구에서 아나스트로졸과 같은 유방암에 대한 표준 약물을 복용합니다.
  2. 단기 아나스트로졸 치료는 종양 내 바이오마커 수준(ER, PR, Her2, Ki67)의 측정 가능한 변화를 유도할 것입니다.
  3. 단기 아나스트로졸에 대한 반응 정도는 a) 치료 기간 및 b) 유방암 하위 유형(초기 치료 전 바이오마커 상태에 기초함)에 따라 다릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단받은 폐경후 여성 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL 및 에스트라디올 < 20 pg/mL인 무월경 또는 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 포함 또는 제외)을 받은 적이 있습니다.)
  2. 핵심 생검에서 에스트로겐 수용체 양성 침습성 암종의 확인
  3. 암이 만져지고 외과 의사가 "수술 가능"하다고 판단한 환자
  4. 수술은 향후 2-8주 동안 계획되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월간 호르몬 대체 요법의 병력
  2. 6개월 이내에 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 치료에 의한 이전 치료
  3. 아로마타제 억제제에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항
  4. 내원 당시 알려진 전이성 질환
  5. 재발성 유방암
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나스트로졸
자격을 갖춘 모든 여성은 수술 전 2~6주 동안 매일 1mg의 일반적인 용량으로 아나스트로졸을 투여받습니다.
의약품: 아나스트로졸
참가자는 하루에 아나스트로졸 1정을 수액과 함께 경구 복용하도록 지시받을 것입니다. 이 태블릿은 매일 같은 시간에 복용합니다. 참가자는 약물 투여를 기록하고 약물 순응도를 돕기 위해 약물 일지를 받게 됩니다. 참가자가 복용량을 놓치면 일기에 기록하고 다음날 정상적인 복용량 일정을 재개하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아리미덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 동의하는 적격성 기준에 맞는 환자의 백분율; 연구 동의 후 철회.
기간: 최대 18개월
참가자는 자격이 확인된 시점부터 최대 8주가 될 수 있는 수술 시점까지 연구에 참여합니다. 이것은 타당성 조사이므로 일단 동의서에 서명하고 수술까지 연구에 남아 있는 여성의 비율과 철회하는 여성의 비율을 얻기 위해 연구가 종료되면 결정될 것입니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 종양 조직에 대한 ER, PR, Her2 및 Ki67 라벨링 지수의 변화를 측정합니다.
기간: 최대 18개월
모든 바이오마커 결과는 참가자 #20이 수술을 받은 연구 종료 시 분석됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Canadian Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011712-01H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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