Estudo de Viabilidade da Terapia Hormonal Pré-Cirúrgica (Anastrozol) em Pacientes com Câncer de Mama (NEO ER 11-05)
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
O NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES) TRIAL: Terapia Endócrina Neoadjuvante para Câncer de Mama Primário: Investigação de Resultados Clínicos e Translacionais
- Mulheres com câncer de mama operável com um período de espera pré-operatório de 2 a 8 semanas aceitarão testes de terapia pré-operatória e tomarão especificamente um medicamento padrão para câncer de mama, como o anastrozol neste estudo
- O tratamento de curto prazo com anastrozol induzirá mudanças mensuráveis nos níveis de biomarcadores (ER, PR, Her2, Ki67) dentro do tumor.
- O grau de resposta ao anastrozol de curto prazo varia com a) duração do tratamento eb) subtipo de câncer de mama (com base no status inicial do biomarcador pré-tratamento)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas recém-diagnosticadas (as mulheres são consideradas pós-menopáusicas e não em idade fértil se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou seis meses de sintomas vasomotores espontâneos amenorréia com níveis séricos de FSH > 40 mIU/mL e estradiol < 20 pg/mL ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) há pelo menos seis semanas.)
- Confirmação de carcinoma invasivo positivo para receptor de estrogênio em biópsia central
- Pacientes cujos cânceres são palpáveis e foram considerados "operáveis" pelo cirurgião
- A cirurgia está planejada para as próximas 2-8 semanas.
Critério de exclusão:
- Histórico de terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses
- Tratamento anterior por tratamento com tamoxifeno ou inibidor de aromatase em seis meses
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações aos inibidores da aromatase
- Doença metastática conhecida na apresentação
- câncer de mama recorrente
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anastrozol
Todas as mulheres qualificadas receberão anastrozol na dose usual de 1 mg por dia durante 2-6 semanas antes da cirurgia
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Os participantes serão instruídos a tomar um comprimido de anastrozol por via oral por dia com líquidos.
Este comprimido será tomado à mesma hora todos os dias.
Os participantes receberão um diário de medicamentos para registrar a administração de medicamentos e ajudar na adesão aos medicamentos.
Caso o participante perca uma dose, ele será solicitado a registrá-la em seu diário e retomar o esquema de dose normal no dia seguinte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que se enquadram nos critérios de elegibilidade que consentem no estudo; desistir após o consentimento do estudo.
Prazo: até 18 meses
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Os participantes estão no estudo desde o momento em que sua elegibilidade é confirmada até o momento da cirurgia, que pode durar até 8 semanas.
Este é um estudo de viabilidade e, portanto, uma vez que o estudo seja fechado para acúmulo, será determinada a porcentagem de mulheres que assinaram o consentimento e permaneceram no estudo até a cirurgia versus aquelas que desistiram.
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça as alterações no índice de rotulagem de ER, PR, Her2 e Ki67 no tecido tumoral pré e pós-tratamento
Prazo: Até 18 meses
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Todos os resultados dos biomarcadores serão analisados no encerramento do estudo quando o participante nº 20 for submetido à cirurgia.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- 2011712-01H
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