Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur präoperativen Hormontherapie (Anastrozol) bei Brustkrebspatientinnen (NEO ER 11-05)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Die NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES) STUDIE: Neoadjuvante endokrine Therapie bei primärem Brustkrebs: Untersuchung klinischer und translationaler Ergebnisse

  1. Frauen mit operablem Brustkrebs mit einer präoperativen Wartezeit von 2-8 Wochen akzeptieren präoperative Therapieversuche und nehmen in dieser Studie speziell ein Standardmedikament gegen Brustkrebs wie Anastrozol ein
  2. Eine kurzfristige Behandlung mit Anastrozol wird messbare Veränderungen der Biomarkerspiegel (ER, PR, Her2, Ki67) innerhalb des Tumors induzieren.
  3. Der Grad des Ansprechens auf kurzzeitiges Anastrozol variiert mit a) Behandlungsdauer und b) Brustkrebs-Subtyp (basierend auf dem anfänglichen Biomarker-Status vor der Behandlung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte postmenopausale Frauen (Frauen gelten als postmenopausal und nicht im gebärfähigen Alter, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem angemessenen klinischen Profil (z. B. altersgemäß, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sechs Monate spontan hatten Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml und Östradiol < 20 pg/ml oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) hatten.)
  2. Bestätigung eines Östrogenrezeptor-positiven invasiven Karzinoms bei Stanzbiopsie
  3. Patienten, deren Krebs tastbar ist und vom Chirurgen als „operabel“ eingestuft wurde
  4. Die Operation ist für die nächsten 2-8 Wochen geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Hormonersatztherapie in den letzten 6 Monaten
  2. Vorherige Behandlung durch Tamoxifen oder Aromatasehemmer-Behandlung in sechs Monaten
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aromatasehemmern
  4. Bekannte metastatische Erkrankung bei Vorstellung
  5. Rezidivierender Brustkrebs
  6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anastrozol
Alle qualifizierten Frauen erhalten Anastrozol in der üblichen Dosis von 1 mg täglich für 2-6 Wochen vor ihrer Operation
Arzneimittel: Anastrozol
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich eine Anastrozol-Tablette mit Flüssigkeit einzunehmen. Diese Tablette wird jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen. Die Teilnehmer erhalten ein Arzneimitteltagebuch, um die Arzneimittelverabreichung aufzuzeichnen und die Einhaltung der Arzneimittelvorschriften zu unterstützen. Sollte der Teilnehmer eine Dosis auslassen, wird er gebeten, dies in seinem Tagebuch zu vermerken und am nächsten Tag mit dem normalen Dosisplan fortzufahren.
Andere Namen:
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Studie zustimmen; nach Zustimmung von der Studie zurücktreten.
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Teilnehmer befinden sich ab dem Zeitpunkt der Bestätigung ihrer Eignung bis zum Zeitpunkt ihrer Operation, die bis zu 8 Wochen dauern kann, in der Studie. Dies ist eine Machbarkeitsstudie und daher wird nach Abschluss der Studie der Prozentsatz der Frauen, die ihre Einwilligung unterschrieben haben und bis zu ihrer Operation an der Studie teilgenommen haben, im Vergleich zu denen, die sich zurückgezogen haben, ermittelt.
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Änderungen im ER-, PR-, Her2- und Ki67-Kennzeichnungsindex auf Tumorgewebe vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Alle Biomarker-Ergebnisse werden bei Abschluss der Studie analysiert, wenn Teilnehmer Nr. 20 operiert wurde.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011712-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Anastrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren