Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av prekirurgisk hormonbehandling (Anastrozol) hos brystkreftpasienter (NEO ER 11-05)

2. februar 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES) TRIAL: Neoadjuvant Endocrine Therapy for Primær brystkreft: Undersøkelse av kliniske og translasjonelle resultater

  1. Kvinner med operabel brystkreft med en 2-8 ukers preoperativ ventetid vil akseptere preoperative behandlingsforsøk og spesifikt ta et standardlegemiddel for brystkreft som anastrozol i denne studien
  2. Kortvarig anastrozolbehandling vil indusere målbare endringer i biomarkørnivåer (ER, PR, Her2, Ki67) i svulsten.
  3. Graden av respons på kortvarig anastrozol varierer med a) behandlingsvarighet og b) brystkreftsubtype (basert på initial biomarkørstatus før behandling)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte postmenopausale kvinner (kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller seks måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/ml og østradiol < 20 pg/ml eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) for minst seks uker siden.)
  2. Bekreftelse av østrogenreseptorpositivt invasivt karsinom på kjernebiopsi
  3. Pasienter hvis kreftformer er palpable og har blitt ansett for å være "operable" av kirurgen
  4. Operasjon er planlagt de neste 2-8 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hormonbehandling de siste 6 månedene
  2. Tidligere behandling med tamoxifen eller aromatasehemmerbehandling om seks måneder
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for aromatasehemmere
  4. Kjent metastatisk sykdom på presentasjon
  5. Tilbakevendende brystkreft
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anastrozol
Alle kvalifiserte kvinner vil få anastrozol i den vanlige dosen på 1 mg daglig i 2-6 uker frem til operasjonen.
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne vil bli bedt om å ta en tablett anastrozol oralt per dag med væske. Denne tabletten tas til samme tid hver dag. Deltakerne vil få utdelt en legemiddeldagbok for å registrere legemiddeladministrasjon og hjelpe til med legemiddeloverholdelse. Skulle deltakeren gå glipp av en dose vil de bli bedt om å registrere den i dagboken og gjenoppta den vanlige doseplanen neste dag.
Andre navn:
  • Arimidex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som passer til kvalifikasjonskriteriene som samtykker til studien; trekke seg etter samtykke fra studien.
Tidsramme: opptil 18 måneder
Deltakerne er på studie fra det tidspunktet deres kvalifisering er bekreftet til tidspunktet for operasjonen, som kan vare opptil 8 uker. Dette er en mulighetsstudie, og når studien er avsluttet, vil prosentandelen av kvinnene som signerte samtykke og forble på studien frem til operasjonen deres versus de som trekker seg, bli bestemt.
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringene i ER, PR, Her2 og Ki67 merkeindeks på tumorvev før og etter behandling
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Alle biomarkørresultater vil bli analysert ved studieavslutning når deltaker #20 har blitt operert.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011712-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere