Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av förkirurgisk hormonbehandling (Anastrozol) hos bröstcancerpatienter (NEO ER 11-05)

2 februari 2016 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES) TRIAL: Neoadjuvant endokrin terapi för primär bröstcancer: undersökning av kliniska och translationella resultat

  1. Kvinnor med operationsbar bröstcancer med en väntetid på 2-8 veckor före operation kommer att acceptera preoperativa terapiförsök och specifikt ta ett standardläkemedel för bröstcancer såsom anastrozol i denna studie
  2. Kortvarig anastrozolbehandling kommer att inducera mätbara förändringar i biomarkörnivåer (ER, PR, Her2, Ki67) i tumören.
  3. Graden av svar på kortvarig anastrozol varierar med a) behandlingslängd och b) bröstcancersubtyp (baserat på initial biomarkörstatus före behandling)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade postmenopausala kvinnor (kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t.ex. lämplig ålder, historia av vasomotoriska symtom) eller sex månaders spontana symptom amenorré med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/ml och östradiol < 20 pg/ml eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) för minst sex veckor sedan.)
  2. Bekräftelse av östrogenreceptorpositivt invasivt karcinom på kärnbiopsi
  3. Patienter vars cancer är påtaglig och har ansetts vara "opererbar" av kirurgen
  4. Operation är planerad under de kommande 2-8 veckorna.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med hormonbehandling under de senaste 6 månaderna
  2. Tidigare behandling med tamoxifen eller aromatashämmare behandling om sex månader
  3. Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot aromatashämmare
  4. Känd metastaserande sjukdom vid presentation
  5. Återkommande bröstcancer
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anastrozol
Alla kvalificerade kvinnor kommer att få anastrozol i den vanliga dosen på 1 mg dagligen under 2-6 veckor fram till operationen
Läkemedel: Anastrozol
Deltagarna kommer att instrueras att ta en tablett anastrozol oralt per dag med vätska. Denna tablett kommer att tas vid samma tidpunkt varje dag. Deltagarna kommer att få en läkemedelsdagbok för att registrera läkemedelsadministrering och hjälpa till att följa läkemedlet. Om deltagaren missar en dos kommer de att bli ombedd att anteckna den i sin dagbok och återuppta det normala dosschemat nästa dag.
Andra namn:
  • Arimidex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som uppfyller behörighetskriterierna som samtycker till studien; dra sig tillbaka efter samtycke från studien.
Tidsram: upp till 18 månader
Deltagarna studerar från det att deras behörighet bekräftas fram till tidpunkten för deras operation, vilket kan vara upp till 8 veckor. Detta är en genomförbarhetsstudie och när studien är stängd kommer procentandelen kvinnor som undertecknat samtycke och stannade kvar på studien tills deras operation kontra de som drar sig tillbaka att fastställas.
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändringarna i ER, PR, Her2 och Ki67 märkningsindex på tumörvävnad före och efter behandling
Tidsram: Upp till 18 månader
Alla biomarkörresultat kommer att analyseras när studien avslutas när deltagare #20 har opererats.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Breast Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011712-01H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera