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Usando o ultrassom para prever os resultados da drenagem de derrames pleurais

8 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Oxford

Correlação da manometria pleural com ultrassom torácico em tempo real, benefício sintomático e desfecho clínico em pacientes com derrame pleural: um estudo piloto

O derrame pleural é um problema extremamente comum com múltiplas causas; sua posterior investigação com toracocentese e tratamento com drenagem representam dois dos procedimentos médicos diagnósticos e terapêuticos mais realizados. O papel da ultrassonografia torácica no manejo do derrame pleural é moderno e em rápida expansão, tornando-se efetivamente obrigatório e parte do "padrão ouro" na última década devido aos seus benefícios diagnósticos e de segurança do paciente. Por outro lado, a medição da pressão intrapleural usando manometria sequencial não conseguiu demonstrar de forma convincente seu valor clínico além dos estudos fisiológicos, apesar de sua disponibilidade por mais de um século. Trabalhos anteriores mostraram um papel potencial para a manometria pleural na previsão da presença de pulmão não expansível e no sucesso da pleurodese com talco, mas esses estudos não foram replicados ou validados clinicamente.

Pretendemos combinar o antigo e o novo em um estudo observacional comparando os achados da ultrassonografia torácica e da manometria pleural durante a toracocentese com os sintomas relatados pelo paciente e os principais resultados clínicos de presença de pulmão não expansível e sucesso da pleurodese com talco. Os investigadores levantam a hipótese de que as variações descritas anteriormente na elastância pleural podem ser correlacionadas com as aparências e alterações anatômicas visualizadas na ultrassonografia torácica; e em combinação podem ser utilizados de forma confiável para prever o resultado clínico. O estudo pode permitir a proposição de um algoritmo de tratamento que permita o manejo de pacientes com derrame pleural de forma mais ágil e eficiente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções específicas do estudo serão o monitoramento da pressão intrapleural usando um manômetro pleural eletrônico (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) e ultrassonografia torácica. Ambos são considerados não invasivos e de baixo risco para os participantes do estudo.

Como parte de seu atendimento clínico padrão, os participantes serão submetidos a uma intervenção pleural diagnóstica e/ou terapêutica na forma de toracocentese ou aspiração pleural; inserção de dreno torácico intercostal; e/ou pleurodese com talco. Todos esses procedimentos são invasivos e associados a possíveis complicações sobre as quais os participantes serão informados como parte dos procedimentos de consentimento informado padrão. No entanto, essas intervenções serão clinicamente indicadas e realizadas independentemente de o indivíduo optar ou não por participar deste estudo. Para os indivíduos que participarem do estudo, quaisquer complicações desses procedimentos de atendimento clínico padrão serão registradas como parte do processo de coleta de dados para o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (> ou = 18 anos de idade) submetidos a aspiração ou drenagem pleural diagnóstica e/ou terapêutica de grande volume para derrame pleural sintomático. (Aspiração ou drenagem de grande volume será definida como a expectativa do clínico responsável pela avaliação do paciente de que mais de 500mL de líquido pleural serão drenados nesta ocasião específica).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Adulto masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com derrame pleural sintomático que requer aspiração ou drenagem pleural diagnóstica e/ou terapêutica.
  • Expectativa do clínico responsável pela avaliação do paciente de que mais de 500mL de líquido pleural sejam drenados nesta ocasião específica.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Evidência de septação ou loculação significativa dentro do derrame pleural, conforme determinado pelo clínico responsável pela avaliação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de pulmão inexpansível
Prazo: Até 3 meses
Diagnóstico clínico e/ou radiológico de pulmão inexpansível
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da pleurodese com talco
Prazo: 3 meses
Falha da pleurodese com talco (definida como a necessidade de repetir o procedimento pleural para alívio dos sintomas dentro de 3 meses após a tentativa de pleurodese).
3 meses
Mudança absoluta nos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Até 3 meses
Alteração absoluta nos sintomas relatados pelo paciente (dispneia e desconforto torácico) durante a aspiração ou drenagem pleural, medida usando uma escala visual analógica.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: John Corcoran, MD, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLMAN2013

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