- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01973985
Usando o ultrassom para prever os resultados da drenagem de derrames pleurais
Correlação da manometria pleural com ultrassom torácico em tempo real, benefício sintomático e desfecho clínico em pacientes com derrame pleural: um estudo piloto
O derrame pleural é um problema extremamente comum com múltiplas causas; sua posterior investigação com toracocentese e tratamento com drenagem representam dois dos procedimentos médicos diagnósticos e terapêuticos mais realizados. O papel da ultrassonografia torácica no manejo do derrame pleural é moderno e em rápida expansão, tornando-se efetivamente obrigatório e parte do "padrão ouro" na última década devido aos seus benefícios diagnósticos e de segurança do paciente. Por outro lado, a medição da pressão intrapleural usando manometria sequencial não conseguiu demonstrar de forma convincente seu valor clínico além dos estudos fisiológicos, apesar de sua disponibilidade por mais de um século. Trabalhos anteriores mostraram um papel potencial para a manometria pleural na previsão da presença de pulmão não expansível e no sucesso da pleurodese com talco, mas esses estudos não foram replicados ou validados clinicamente.
Pretendemos combinar o antigo e o novo em um estudo observacional comparando os achados da ultrassonografia torácica e da manometria pleural durante a toracocentese com os sintomas relatados pelo paciente e os principais resultados clínicos de presença de pulmão não expansível e sucesso da pleurodese com talco. Os investigadores levantam a hipótese de que as variações descritas anteriormente na elastância pleural podem ser correlacionadas com as aparências e alterações anatômicas visualizadas na ultrassonografia torácica; e em combinação podem ser utilizados de forma confiável para prever o resultado clínico. O estudo pode permitir a proposição de um algoritmo de tratamento que permita o manejo de pacientes com derrame pleural de forma mais ágil e eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As intervenções específicas do estudo serão o monitoramento da pressão intrapleural usando um manômetro pleural eletrônico (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) e ultrassonografia torácica. Ambos são considerados não invasivos e de baixo risco para os participantes do estudo.
Como parte de seu atendimento clínico padrão, os participantes serão submetidos a uma intervenção pleural diagnóstica e/ou terapêutica na forma de toracocentese ou aspiração pleural; inserção de dreno torácico intercostal; e/ou pleurodese com talco. Todos esses procedimentos são invasivos e associados a possíveis complicações sobre as quais os participantes serão informados como parte dos procedimentos de consentimento informado padrão. No entanto, essas intervenções serão clinicamente indicadas e realizadas independentemente de o indivíduo optar ou não por participar deste estudo. Para os indivíduos que participarem do estudo, quaisquer complicações desses procedimentos de atendimento clínico padrão serão registradas como parte do processo de coleta de dados para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Adulto masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com derrame pleural sintomático que requer aspiração ou drenagem pleural diagnóstica e/ou terapêutica.
- Expectativa do clínico responsável pela avaliação do paciente de que mais de 500mL de líquido pleural sejam drenados nesta ocasião específica.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Evidência de septação ou loculação significativa dentro do derrame pleural, conforme determinado pelo clínico responsável pela avaliação do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de pulmão inexpansível
Prazo: Até 3 meses
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Diagnóstico clínico e/ou radiológico de pulmão inexpansível
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da pleurodese com talco
Prazo: 3 meses
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Falha da pleurodese com talco (definida como a necessidade de repetir o procedimento pleural para alívio dos sintomas dentro de 3 meses após a tentativa de pleurodese).
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3 meses
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Mudança absoluta nos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Até 3 meses
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Alteração absoluta nos sintomas relatados pelo paciente (dispneia e desconforto torácico) durante a aspiração ou drenagem pleural, medida usando uma escala visual analógica.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: John Corcoran, MD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLMAN2013
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