Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ultralyd til at forudsige resultaterne af drænende pleuraeffusioner

8. januar 2018 opdateret af: University of Oxford

Korrelation af pleuramanometri med thorax ultralyd i realtid, symptomatisk fordel og klinisk resultat hos patienter med pleuraeffusion: en pilotundersøgelse

Pleural effusion er et ekstremt almindeligt problem med flere årsager; dens efterfølgende undersøgelse med thoracocentese og behandling med dræning repræsenterer to af de hyppigst udførte diagnostiske og terapeutiske medicinske procedurer. Rollen af ​​thorax ultralyd i håndteringen af ​​pleural effusion er en moderne og hurtigt voksende rolle, der er blevet effektivt obligatorisk og en del af "guldstandarden" i løbet af det sidste årti på grund af dens diagnostiske og patientsikkerhedsfordele. I modsætning hertil har måling af intra-pleuralt tryk ved hjælp af sekventiel manometri ikke formået overbevisende at demonstrere dens kliniske værdi ud over fysiologiske undersøgelser på trods af dens tilgængelighed i over et århundrede. Tidligere arbejde har vist en potentiel rolle for pleural manometri i at forudsige tilstedeværelsen af ​​ikke-udvidelig lunge og succes af talkum pleurodesis, men disse undersøgelser er ikke blevet replikeret eller klinisk valideret.

Vi har til hensigt at kombinere det gamle og det nye i et observationsstudie, der sammenligner resultaterne af thorax ultralyd og pleural manometri under thoracocentese med patientrapporterede symptomer og de vigtigste kliniske resultater af tilstedeværelsen af ​​ikke-udvidelig lunge og succes med talkumpleurodese. Forskerne antager, at de tidligere beskrevne variationer i pleural elastans kan korreleres med udseende og anatomiske ændringer visualiseret på thorax ultralyd; og i kombination kan anvendes pålideligt til at forudsige kliniske resultater. Undersøgelsen kan muliggøre forslaget om en behandlingsalgoritme, der gør det muligt at håndtere patienter med pleural effusion på en mere hurtig og effektiv måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiespecifikke interventioner vil være overvågning af intrapleuralt tryk ved hjælp af et elektronisk pleuramanometer (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) og thorax ultralyd. Begge disse betragtes som ikke-invasive og lav-risiko for deltagerne i undersøgelsen.

Som en del af deres standard sædvanlige kliniske pleje vil deltagerne gennemgå en diagnostisk og/eller terapeutisk pleuraintervention i form af thoracocentese eller pleuraaspiration; indsættelse af interkostal thoraxdræn; og/eller talkum pleurodesis. Alle disse procedurer er invasive og forbundet med potentielle komplikationer, som deltagerne vil blive informeret om som en del af standard procedurer for informeret samtykke. Disse interventioner vil dog være klinisk indicerede og udført, uanset om en person vælger at deltage i denne undersøgelse eller ej. For de personer, der deltager i undersøgelsen, vil eventuelle komplikationer af disse standard kliniske plejeprocedurer blive registreret som en del af dataindsamlingsprocessen for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (> eller = 18 år), der gennemgår diagnostisk og/eller terapeutisk pleuraaspiration eller drænage i stort volumen for en symptomatisk pleural effusion. (Storvolumen aspiration eller dræning vil blive defineret som en forventning fra den kliniker, der er ansvarlig for at vurdere patienten, om, at mere end 500 ml pleuravæske skal drænes ved denne særlige lejlighed).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Voksen mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med en symptomatisk pleuraeffusion, der kræver enten diagnostisk og/eller terapeutisk pleuraaspiration eller drænage.
  • Forventning fra den kliniker, der er ansvarlig for at vurdere patienten, om, at mere end 500 ml pleuravæske vil blive drænet ved denne særlige lejlighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Bevis på signifikant septation eller lokalisering i pleural effusion som bestemt af den kliniker, der er ansvarlig for at vurdere patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af uudvidelig lunge
Tidsramme: Op til 3 måneder
Klinisk og/eller radiologisk diagnose af ikke-udvidelig lunge
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt af talkum pleurodesis
Tidsramme: 3 måneder
Svigt af talkum pleurodesis (defineret som behovet for en yderligere gentagen pleural procedure til symptomlindring inden for 3 måneder efter forsøg på pleurodesis).
3 måneder
Absolut ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Absolut ændring i patientrapporterede symptomer (dyspnø og ubehag i brystet) under pleuraaspiration eller drænage målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: John Corcoran, MD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLMAN2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Pleural manometri

3
Abonner