- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01973985
Brug af ultralyd til at forudsige resultaterne af drænende pleuraeffusioner
Korrelation af pleuramanometri med thorax ultralyd i realtid, symptomatisk fordel og klinisk resultat hos patienter med pleuraeffusion: en pilotundersøgelse
Pleural effusion er et ekstremt almindeligt problem med flere årsager; dens efterfølgende undersøgelse med thoracocentese og behandling med dræning repræsenterer to af de hyppigst udførte diagnostiske og terapeutiske medicinske procedurer. Rollen af thorax ultralyd i håndteringen af pleural effusion er en moderne og hurtigt voksende rolle, der er blevet effektivt obligatorisk og en del af "guldstandarden" i løbet af det sidste årti på grund af dens diagnostiske og patientsikkerhedsfordele. I modsætning hertil har måling af intra-pleuralt tryk ved hjælp af sekventiel manometri ikke formået overbevisende at demonstrere dens kliniske værdi ud over fysiologiske undersøgelser på trods af dens tilgængelighed i over et århundrede. Tidligere arbejde har vist en potentiel rolle for pleural manometri i at forudsige tilstedeværelsen af ikke-udvidelig lunge og succes af talkum pleurodesis, men disse undersøgelser er ikke blevet replikeret eller klinisk valideret.
Vi har til hensigt at kombinere det gamle og det nye i et observationsstudie, der sammenligner resultaterne af thorax ultralyd og pleural manometri under thoracocentese med patientrapporterede symptomer og de vigtigste kliniske resultater af tilstedeværelsen af ikke-udvidelig lunge og succes med talkumpleurodese. Forskerne antager, at de tidligere beskrevne variationer i pleural elastans kan korreleres med udseende og anatomiske ændringer visualiseret på thorax ultralyd; og i kombination kan anvendes pålideligt til at forudsige kliniske resultater. Undersøgelsen kan muliggøre forslaget om en behandlingsalgoritme, der gør det muligt at håndtere patienter med pleural effusion på en mere hurtig og effektiv måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiespecifikke interventioner vil være overvågning af intrapleuralt tryk ved hjælp af et elektronisk pleuramanometer (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) og thorax ultralyd. Begge disse betragtes som ikke-invasive og lav-risiko for deltagerne i undersøgelsen.
Som en del af deres standard sædvanlige kliniske pleje vil deltagerne gennemgå en diagnostisk og/eller terapeutisk pleuraintervention i form af thoracocentese eller pleuraaspiration; indsættelse af interkostal thoraxdræn; og/eller talkum pleurodesis. Alle disse procedurer er invasive og forbundet med potentielle komplikationer, som deltagerne vil blive informeret om som en del af standard procedurer for informeret samtykke. Disse interventioner vil dog være klinisk indicerede og udført, uanset om en person vælger at deltage i denne undersøgelse eller ej. For de personer, der deltager i undersøgelsen, vil eventuelle komplikationer af disse standard kliniske plejeprocedurer blive registreret som en del af dataindsamlingsprocessen for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Voksen mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med en symptomatisk pleuraeffusion, der kræver enten diagnostisk og/eller terapeutisk pleuraaspiration eller drænage.
- Forventning fra den kliniker, der er ansvarlig for at vurdere patienten, om, at mere end 500 ml pleuravæske vil blive drænet ved denne særlige lejlighed.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Bevis på signifikant septation eller lokalisering i pleural effusion som bestemt af den kliniker, der er ansvarlig for at vurdere patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af uudvidelig lunge
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Klinisk og/eller radiologisk diagnose af ikke-udvidelig lunge
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svigt af talkum pleurodesis
Tidsramme: 3 måneder
|
Svigt af talkum pleurodesis (defineret som behovet for en yderligere gentagen pleural procedure til symptomlindring inden for 3 måneder efter forsøg på pleurodesis).
|
3 måneder
|
Absolut ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Absolut ændring i patientrapporterede symptomer (dyspnø og ubehag i brystet) under pleuraaspiration eller drænage målt ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Ledende efterforsker: John Corcoran, MD, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLMAN2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringOndartet pleuraeffusion | Ondartet peritoneal effusionKina
Kliniske forsøg med Pleural manometri
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish...AfsluttetPleural effusion | Eksudativ PleuritisPolen
-
Central Hospital Saint QuentinAmiens University HospitalAfsluttetSamfundserhvervede infektionerFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLidelse af lungehinden og lungehinden
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
Grupo de Pesquisa em Pleura e Oncologia ToracicaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendtPleural effusion, ondartetBrasilien
-
University of Turin, ItalyAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; San Luigi Gonzaga Hospital; Azienda... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Odense University HospitalRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringMesotheliom, ondartet | Pleural mesotheliom | Gene abnormitetFrankrig
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetPleurale sygdommeKalkun