Wykorzystanie ultradźwięków do przewidywania wyników drenażu wysięku opłucnowego
Korelacja manometrii opłucnej z ultrasonografią klatki piersiowej w czasie rzeczywistym, korzyści objawowe i wyniki kliniczne u pacjentów z wysiękiem opłucnowym: badanie pilotażowe
Wysięk opłucnowy jest niezwykle częstym problemem mającym wiele przyczyn; jej późniejsze badanie torakocentezą i leczenie drenażem to dwa najczęściej wykonywane diagnostyczne i terapeutyczne zabiegi medyczne. Rola ultrasonografii klatki piersiowej w leczeniu wysięku opłucnowego jest nowoczesną i szybko rozwijającą się rolą, która stała się faktycznie obowiązkowa i stała się częścią „złotego standardu” w ciągu ostatniej dekady ze względu na korzyści diagnostyczne i bezpieczeństwo pacjenta. Natomiast pomiar ciśnienia wewnątrzopłucnowego za pomocą manometrii sekwencyjnej nie wykazał w przekonujący sposób swojej wartości klinicznej poza badaniami fizjologicznymi, mimo że był dostępny od ponad wieku. Poprzednie prace wykazały potencjalną rolę manometrii opłucnej w przewidywaniu obecności nierozszerzalnego płuca i powodzenia pleurodezy talkiem, ale badania te nie zostały powtórzone ani potwierdzone klinicznie.
Zamierzamy połączyć stare i nowe w badaniu obserwacyjnym porównującym wyniki ultrasonografii klatki piersiowej i manometrii opłucnej podczas torakocentezy z objawami zgłaszanymi przez pacjentów i kluczowymi wynikami klinicznymi obecności nierozszerzalnego płuca i powodzenia pleurodezy talkiem. Badacze stawiają hipotezę, że opisane wcześniej zmiany elastyczności opłucnej można skorelować z wyglądem i zmianami anatomicznymi uwidocznionymi w badaniu ultrasonograficznym klatki piersiowej; iw połączeniu mogą być niezawodnie wykorzystywane do przewidywania wyniku klinicznego. Badanie może pozwolić na zaproponowanie algorytmu leczenia, który pozwoli na szybsze i skuteczniejsze leczenie pacjentów z wysiękiem opłucnowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Specyficzne dla badania interwencje będą polegały na monitorowaniu ciśnienia wewnątrzopłucnowego za pomocą elektronicznego manometru opłucnowego (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) oraz ultrasonografii klatki piersiowej. Obie te metody są uważane za nieinwazyjne i obarczone niskim ryzykiem dla uczestników badania.
W ramach standardowej opieki klinicznej uczestnicy przejdą diagnostyczną i/lub terapeutyczną interwencję opłucnową w postaci torakocentezy lub aspiracji opłucnej; wprowadzenie drenażu międzyżebrowego do klatki piersiowej; i/lub pleurodeza talku. Wszystkie te procedury są inwazyjne i wiążą się z potencjalnymi powikłaniami, o których uczestnicy zostaną poinformowani w ramach standardowych procedur świadomej zgody. Interwencje te będą jednak wskazane klinicznie i przeprowadzone niezależnie od tego, czy dana osoba zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu. W przypadku osób, które wezmą udział w badaniu, wszelkie powikłania tych standardowych procedur opieki klinicznej zostaną odnotowane w ramach procesu gromadzenia danych do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
- Z rozpoznaniem objawowego wysięku opłucnowego wymagającego diagnostycznej i/lub terapeutycznej aspiracji lub drenażu opłucnej.
- Oczekiwanie lekarza odpowiedzialnego za ocenę stanu pacjenta, że przy tej konkretnej okazji zostanie usuniętych ponad 500 ml płynu opłucnowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Dowód znacznej przegrody lub umiejscowienia w wysięku opłucnowym, jak stwierdził klinicysta odpowiedzialny za ocenę pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie nierozszerzalnego płuca
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Kliniczna i/lub radiologiczna diagnostyka nierozszerzalnego płuca
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie pleurodezy talku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niepowodzenie pleurodezy talkiem (zdefiniowane jako konieczność kolejnego powtórzenia zabiegu opłucnej w celu złagodzenia objawów w ciągu 3 miesięcy od próby pleurodezy).
|
3 miesiące
|
|
Bezwzględna zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów (duszność i dyskomfort w klatce piersiowej) podczas aspiracji lub drenażu opłucnej, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Główny śledczy: John Corcoran, MD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLMAN2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .