Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ultrazvuku k předpovědi výsledků drenáže pleurálních výpotků

8. ledna 2018 aktualizováno: University of Oxford

Korelace pleurální manometrie s hrudním ultrazvukem v reálném čase, symptomatickým přínosem a klinickým výsledkem u pacientů s pleurálním výpotkem: pilotní studie

Pleurální výpotek je extrémně běžný problém s více příčinami; jeho následné vyšetření torakocentézou a léčba drenáží představují dva nejčastěji prováděné diagnostické a léčebné léčebné výkony. Úloha hrudní ultrasonografie v léčbě pleurálního výpotku je moderní a rychle se rozvíjející, v posledním desetiletí se stala prakticky povinnou a součástí „zlatého standardu“ díky svým výhodám pro diagnostiku a bezpečnost pacienta. Naproti tomu měření intrapleurálního tlaku pomocí sekvenční manometrie nedokázalo přesvědčivě prokázat jeho klinickou hodnotu nad rámec fyziologických studií, a to navzdory jeho dostupnosti po více než století. Předchozí práce prokázaly potenciální roli pleurální manometrie při predikci přítomnosti neexpandovatelných plic a úspěchu talkové pleurodézy, ale tyto studie nebyly replikovány ani klinicky ověřeny.

Máme v úmyslu spojit staré a nové v observační studii srovnávající nálezy hrudní ultrasonografie a pleurální manometrie během torakocentézy s pacientem hlášenými symptomy a klíčovými klinickými výsledky přítomnosti neexpandibilních plic a úspěchu talkové pleurodézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že dříve popsané variace v pleurální elastanci mohou korelovat se vzhledem a anatomickými změnami vizualizovanými na hrudní ultrasonografii; a v kombinaci mohou být spolehlivě použity k predikci klinického výsledku. Studie může umožnit návrh léčebného algoritmu, který umožní rychlejší a účinnější léčbu pacientů s pleurálním výpotkem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervencemi specifickými pro studii budou monitorování intrapleurálního tlaku pomocí elektronického pleurálního manometru (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) a hrudní ultrasonografie. Oba jsou považovány za neinvazivní a pro účastníky studie s nízkým rizikem.

V rámci standardní obvyklé klinické péče účastníci podstoupí diagnostickou a/nebo terapeutickou pleurální intervenci ve formě torakocentézy nebo pleurální aspirace; zavedení mezižeberního hrudního drénu; a/nebo pleurodéza talku. Všechny tyto postupy jsou invazivní a spojené s potenciálními komplikacemi, o kterých budou účastníci informováni v rámci standardních postupů informovaného souhlasu. Tyto intervence však budou klinicky indikovány a provedeny bez ohledu na to, zda se jednotlivec rozhodne zúčastnit se této studie, či nikoli. U těch jedinců, kteří se účastní studie, budou jakékoli komplikace těchto standardních postupů klinické péče zaznamenány jako součást procesu sběru dat pro studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (> nebo = 18 let) podstupující velkoobjemovou diagnostickou a/nebo terapeutickou pleurální aspiraci nebo drenáž pro symptomatický pleurální výpotek. (Velkoobjemová aspirace nebo drenáž budou definovány jako očekávání lékaře odpovědného za posouzení pacienta, že při této konkrétní příležitosti má být vypuštěno více než 500 ml pleurální tekutiny).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnostikován symptomatickým pleurálním výpotkem vyžadujícím buď diagnostickou a/nebo terapeutickou pleurální aspiraci nebo drenáž.
  • Očekávání lékaře odpovědného za hodnocení pacienta, že při této konkrétní příležitosti bude vypuštěno více než 500 ml pleurální tekutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Důkaz významné septace nebo lokulace v pleurálním výpotku, jak je stanoveno lékařem odpovědným za hodnocení pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza neexpandibilních plic
Časové okno: Až 3 měsíce
Klinická a/nebo radiologická diagnóza neexpandibilních plic
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání pleurodézy talku
Časové okno: 3 měsíce
Selhání pleurodézy talku (definované jako potřeba dalšího opakovaného pleurálního výkonu pro zmírnění symptomů do 3 měsíců od pokusu o pleurodézu).
3 měsíce
Absolutní změna symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Až 3 měsíce
Absolutní změna pacientem hlášených symptomů (dušnost a nepohodlí na hrudi) během pleurální aspirace nebo drenáže měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: John Corcoran, MD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLMAN2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální manometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit