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Verwendung von Ultraschall zur Vorhersage der Ergebnisse von Pleuraergüssen

8. Januar 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Korrelation der Pleuramanometrie mit Echtzeit-Thorax-Ultraschall, symptomatischem Nutzen und klinischem Ergebnis bei Patienten mit Pleuraerguss: eine Pilotstudie

Pleuraerguss ist ein äußerst häufiges Problem mit mehreren Ursachen; seine anschließende Untersuchung mit Thorakozentese und Behandlung mit Drainage gehören zu den am häufigsten durchgeführten diagnostischen und therapeutischen medizinischen Verfahren. Die Rolle der Thoraxsonographie bei der Behandlung von Pleuraergüssen ist modern und nimmt schnell zu, da sie im letzten Jahrzehnt aufgrund ihrer diagnostischen Vorteile und der Vorteile für die Patientensicherheit praktisch obligatorisch und Teil des "Goldstandards" geworden ist. Im Gegensatz dazu hat die Messung des intrapleuralen Drucks mittels sequentieller Manometrie ihren klinischen Wert über physiologische Studien hinaus trotz ihrer Verfügbarkeit seit über einem Jahrhundert nicht überzeugend demonstriert. Frühere Arbeiten haben eine potenzielle Rolle der Pleuramanometrie bei der Vorhersage des Vorhandenseins einer nicht expandierbaren Lunge und des Erfolgs der Talk-Pleurodese gezeigt, aber diese Studien wurden nicht repliziert oder klinisch validiert.

Wir beabsichtigen, das Alte und das Neue in einer Beobachtungsstudie zu kombinieren, in der die Ergebnisse der Thoraxsonographie und der Pleuramanometrie während der Thorakozentese mit den von Patienten berichteten Symptomen und den wichtigsten klinischen Ergebnissen des Vorhandenseins einer nicht expandierbaren Lunge und dem Erfolg der Talkpleurodese verglichen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die zuvor beschriebenen Variationen der Pleuraelastanz mit Erscheinungen und anatomischen Veränderungen korreliert werden können, die in der Thorax-Ultraschalluntersuchung sichtbar gemacht werden; und in Kombination zuverlässig verwendet werden können, um das klinische Ergebnis vorherzusagen. Die Studie kann den Vorschlag eines Behandlungsalgorithmus ermöglichen, der eine schnellere und effizientere Behandlung von Patienten mit Pleuraerguss ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienspezifische Eingriffe werden die Überwachung des intrapleuralen Drucks mit einem elektronischen Pleuramanometer (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) und Thorax-Ultraschall sein. Beide gelten als nicht-invasiv und risikoarm für die Studienteilnehmer.

Im Rahmen ihrer üblichen klinischen Standardversorgung werden die Teilnehmer einer diagnostischen und/oder therapeutischen Pleuraintervention in Form einer Thorakozentese oder Pleuraaspiration unterzogen; Einlage einer interkostalen Thoraxdrainage; und/oder Talkpleurodese. Alle diese Verfahren sind invasiv und mit potenziellen Komplikationen verbunden, über die die Teilnehmer im Rahmen von Standardverfahren zur Einwilligung nach Aufklärung informiert werden. Diese Eingriffe werden jedoch klinisch indiziert und durchgeführt, unabhängig davon, ob sich eine Person für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet oder nicht. Für die Personen, die an der Studie teilnehmen, werden alle Komplikationen dieser klinischen Standardbehandlungsverfahren als Teil des Datenerfassungsprozesses für die Studie aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (> oder = 18 Jahre), die sich einer großvolumigen diagnostischen und/oder therapeutischen Pleuraaspiration oder -drainage wegen eines symptomatischen Pleuraergusses unterziehen. (Großvolumige Aspiration oder Drainage wird als Erwartung des für die Beurteilung des Patienten verantwortlichen Klinikers definiert, dass bei dieser besonderen Gelegenheit mehr als 500 ml Pleuraflüssigkeit abgelassen werden müssen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Erwachsener Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit einem symptomatischen Pleuraerguss, der entweder eine diagnostische und/oder therapeutische Pleuraaspiration oder -drainage erfordert.
  • Erwartung des für die Beurteilung des Patienten verantwortlichen Arztes, dass bei dieser besonderen Gelegenheit mehr als 500 ml Pleuraflüssigkeit abgelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nachweis einer signifikanten Septierung oder Lokalisierung innerhalb des Pleuraergusses, wie von dem für die Beurteilung des Patienten verantwortlichen Kliniker festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer nicht expandierbaren Lunge
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Klinische und/oder radiologische Diagnose einer nicht expandierbaren Lunge
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Talkpleurodese
Zeitfenster: 3 Monate
Versagen der Talk-Pleurodese (definiert als die Notwendigkeit eines weiteren wiederholten pleuralen Eingriffs zur Linderung der Symptome innerhalb von 3 Monaten nach versuchter Pleurodese).
3 Monate
Absolute Änderung der von Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Absolute Veränderung der vom Patienten berichteten Symptome (Dyspnoe und Brustbeschwerden) während der Pleuraaspiration oder -drainage, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: John Corcoran, MD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLMAN2013

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