- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01973985
Verwendung von Ultraschall zur Vorhersage der Ergebnisse von Pleuraergüssen
Korrelation der Pleuramanometrie mit Echtzeit-Thorax-Ultraschall, symptomatischem Nutzen und klinischem Ergebnis bei Patienten mit Pleuraerguss: eine Pilotstudie
Pleuraerguss ist ein äußerst häufiges Problem mit mehreren Ursachen; seine anschließende Untersuchung mit Thorakozentese und Behandlung mit Drainage gehören zu den am häufigsten durchgeführten diagnostischen und therapeutischen medizinischen Verfahren. Die Rolle der Thoraxsonographie bei der Behandlung von Pleuraergüssen ist modern und nimmt schnell zu, da sie im letzten Jahrzehnt aufgrund ihrer diagnostischen Vorteile und der Vorteile für die Patientensicherheit praktisch obligatorisch und Teil des "Goldstandards" geworden ist. Im Gegensatz dazu hat die Messung des intrapleuralen Drucks mittels sequentieller Manometrie ihren klinischen Wert über physiologische Studien hinaus trotz ihrer Verfügbarkeit seit über einem Jahrhundert nicht überzeugend demonstriert. Frühere Arbeiten haben eine potenzielle Rolle der Pleuramanometrie bei der Vorhersage des Vorhandenseins einer nicht expandierbaren Lunge und des Erfolgs der Talk-Pleurodese gezeigt, aber diese Studien wurden nicht repliziert oder klinisch validiert.
Wir beabsichtigen, das Alte und das Neue in einer Beobachtungsstudie zu kombinieren, in der die Ergebnisse der Thoraxsonographie und der Pleuramanometrie während der Thorakozentese mit den von Patienten berichteten Symptomen und den wichtigsten klinischen Ergebnissen des Vorhandenseins einer nicht expandierbaren Lunge und dem Erfolg der Talkpleurodese verglichen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die zuvor beschriebenen Variationen der Pleuraelastanz mit Erscheinungen und anatomischen Veränderungen korreliert werden können, die in der Thorax-Ultraschalluntersuchung sichtbar gemacht werden; und in Kombination zuverlässig verwendet werden können, um das klinische Ergebnis vorherzusagen. Die Studie kann den Vorschlag eines Behandlungsalgorithmus ermöglichen, der eine schnellere und effizientere Behandlung von Patienten mit Pleuraerguss ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienspezifische Eingriffe werden die Überwachung des intrapleuralen Drucks mit einem elektronischen Pleuramanometer (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) und Thorax-Ultraschall sein. Beide gelten als nicht-invasiv und risikoarm für die Studienteilnehmer.
Im Rahmen ihrer üblichen klinischen Standardversorgung werden die Teilnehmer einer diagnostischen und/oder therapeutischen Pleuraintervention in Form einer Thorakozentese oder Pleuraaspiration unterzogen; Einlage einer interkostalen Thoraxdrainage; und/oder Talkpleurodese. Alle diese Verfahren sind invasiv und mit potenziellen Komplikationen verbunden, über die die Teilnehmer im Rahmen von Standardverfahren zur Einwilligung nach Aufklärung informiert werden. Diese Eingriffe werden jedoch klinisch indiziert und durchgeführt, unabhängig davon, ob sich eine Person für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet oder nicht. Für die Personen, die an der Studie teilnehmen, werden alle Komplikationen dieser klinischen Standardbehandlungsverfahren als Teil des Datenerfassungsprozesses für die Studie aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Erwachsener Mann oder Frau ab 18 Jahren.
- Diagnostiziert mit einem symptomatischen Pleuraerguss, der entweder eine diagnostische und/oder therapeutische Pleuraaspiration oder -drainage erfordert.
- Erwartung des für die Beurteilung des Patienten verantwortlichen Arztes, dass bei dieser besonderen Gelegenheit mehr als 500 ml Pleuraflüssigkeit abgelassen werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nachweis einer signifikanten Septierung oder Lokalisierung innerhalb des Pleuraergusses, wie von dem für die Beurteilung des Patienten verantwortlichen Kliniker festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose einer nicht expandierbaren Lunge
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Klinische und/oder radiologische Diagnose einer nicht expandierbaren Lunge
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Versagen der Talkpleurodese
Zeitfenster: 3 Monate
|
Versagen der Talk-Pleurodese (definiert als die Notwendigkeit eines weiteren wiederholten pleuralen Eingriffs zur Linderung der Symptome innerhalb von 3 Monaten nach versuchter Pleurodese).
|
3 Monate
|
Absolute Änderung der von Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Absolute Veränderung der vom Patienten berichteten Symptome (Dyspnoe und Brustbeschwerden) während der Pleuraaspiration oder -drainage, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Hauptermittler: John Corcoran, MD, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLMAN2013
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