- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01973985
Использование ультразвука для прогнозирования результатов дренирования плеврального выпота
Корреляция плевральной манометрии с торакальным ультразвуком в режиме реального времени, симптоматическая польза и клинический результат у пациентов с плевральным выпотом: пилотное исследование
Плевральный выпот - чрезвычайно распространенная проблема с множеством причин; его последующее исследование с торакоцентезом и дренирование представляют собой две наиболее часто выполняемые диагностические и лечебные медицинские процедуры. Роль торакальной ультрасонографии в лечении плеврального выпота является современной и быстро расширяющейся ролью, которая за последнее десятилетие стала фактически обязательной и частью «золотого стандарта» из-за ее диагностических преимуществ и преимуществ для безопасности пациентов. Напротив, измерение внутриплеврального давления с помощью последовательной манометрии не смогло убедительно продемонстрировать свою клиническую ценность за рамками физиологических исследований, несмотря на то, что оно доступно уже более века. Предыдущая работа показала потенциальную роль плевральной манометрии в прогнозировании наличия нерасширяемого легкого и успеха талькового плевродеза, но эти исследования не были воспроизведены или клинически подтверждены.
Мы намерены объединить старое и новое в обсервационном исследовании, сравнивающем данные УЗИ грудной клетки и плевральной манометрии во время торакоцентеза с симптомами, о которых сообщают пациенты, и ключевыми клиническими результатами наличия нерасширяемого легкого и успеха плевродеза тальком. Исследователи предполагают, что ранее описанные изменения эластичности плевры могут быть связаны с внешним видом и анатомическими изменениями, визуализируемыми при УЗИ органов грудной клетки; и в сочетании могут быть надежно использованы для прогнозирования клинического исхода. Исследование может позволить предложить алгоритм лечения, который позволит вести пациентов с плевральным выпотом более оперативно и эффективно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вмешательствами, специфичными для исследования, будут мониторинг внутриплеврального давления с использованием электронного плеврального манометра (Mirador Biomedical CompassTM, вспомогательное устройство для торакоцентеза) и УЗИ органов грудной клетки. Оба они считаются неинвазивными и малоопасными для участников исследования.
В рамках стандартной обычной клинической помощи участникам будет проведено диагностическое и/или терапевтическое плевральное вмешательство в виде торакоцентеза или плевральной аспирации; установка межреберного дренирования грудной клетки; и/или тальковый плевродез. Все эти процедуры являются инвазивными и связаны с потенциальными осложнениями, о которых участники будут проинформированы в рамках стандартных процедур информированного согласия. Однако эти вмешательства будут клинически показаны и будут проводиться независимо от того, решит ли человек участвовать в этом исследовании. Для тех лиц, которые действительно участвуют в исследовании, любые осложнения этих стандартных процедур клинической помощи будут зарегистрированы как часть процесса сбора данных для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз симптоматического плеврального выпота, требующий диагностической и/или лечебной плевральной аспирации или дренирования.
- Ожидание клиницистом, ответственным за обследование пациента, того, что в данном конкретном случае будет дренировано более 500 мл плевральной жидкости.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Доказательства значительной септации или локализации в плевральном выпоте, установленные клиницистом, ответственным за оценку состояния пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика нерасширяемого легкого
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Клинический и/или рентгенологический диагноз нерасправляемого легкого
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность талькового плевродеза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неудача плевродеза тальком (определяется как необходимость повторной плевральной процедуры для облегчения симптомов в течение 3 месяцев после попытки плевродеза).
|
3 месяца
|
|
Абсолютное изменение симптомов, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Абсолютное изменение сообщаемых пациентом симптомов (одышка и дискомфорт в груди) во время плевральной аспирации или дренирования, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: John Corcoran, MD, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLMAN2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .