Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang használata a mellhártya folyadékgyülem elvezetésének eredményének előrejelzésére

2018. január 8. frissítette: University of Oxford

A pleurális manometria összefüggése a valós idejű mellkasi ultrahanggal, tüneti haszon és klinikai eredmény pleurális effúziós betegeknél: kísérleti vizsgálat

A pleurális folyadékgyülem rendkívül gyakori probléma, amelynek több oka is van; ezt követő thoracocentesis és drenázsos kezelés a két leggyakrabban végzett diagnosztikai és terápiás orvosi eljárás. A mellkasi ultrahang szerepe a pleurális folyadékgyülem kezelésében korszerű és gyorsan bővül, diagnosztikai és betegbiztonsági előnyei miatt az elmúlt évtizedben gyakorlatilag kötelezővé és az "arany standard" részévé vált. Ezzel szemben az intrapleurális nyomás szekvenciális manometriával végzett mérése nem bizonyította meggyőzően klinikai értékét a fiziológiai vizsgálatokon túl annak ellenére, hogy több mint egy évszázada rendelkezésre áll. Korábbi munkák kimutatták, hogy a pleurális manometria potenciális szerepet játszik a nem tágítható tüdő jelenlétének és a talkum pleurodesis sikerességének előrejelzésében, de ezeket a vizsgálatokat nem ismételték meg vagy klinikailag validálták.

Szándékunkban áll ötvözni a régit és az újat egy megfigyeléses vizsgálatban, amely a mellkasi ultrahang és a pleurális manometria eredményeit hasonlítja össze a betegek által jelentett tünetekkel, valamint a nem tágítható tüdő jelenlétével és a talkum pleurodesis sikerességével kapcsolatos legfontosabb klinikai eredményekkel. A kutatók azt feltételezik, hogy a pleurális rugalmasság korábban leírt eltérései összefüggésbe hozhatók a mellkasi ultrahangon látható megjelenésekkel és anatómiai változásokkal; és kombinálva megbízhatóan felhasználható a klinikai kimenetel előrejelzésére. A tanulmány lehetővé teheti egy olyan kezelési algoritmus javaslatát, amely lehetővé teszi a pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek gyorsabb és hatékonyabb kezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatspecifikus beavatkozások az intrapleurális nyomás monitorozása elektronikus pleurális manométerrel (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) és mellkasi ultrahanggal. Mindkettő nem invazív és alacsony kockázatú a vizsgálatban résztvevők számára.

A szokásos szokásos klinikai ellátás részeként a résztvevők diagnosztikus és/vagy terápiás mellhártya-beavatkozáson mennek keresztül thoracocentesis vagy pleurális aspiráció formájában; bordaközi mellkasi drén behelyezése; és/vagy talkum pleurodesis. Mindezek az eljárások invazívak, és potenciális szövődményekkel járnak, amelyekről a résztvevőket a szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárások részeként tájékoztatják. Ezek a beavatkozások azonban klinikailag indokoltak, és függetlenül attól, hogy az egyén részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy sem. Azon személyek esetében, akik részt vesznek a vizsgálatban, ezeknek a standard klinikai ellátási eljárásoknak a szövődményeit a vizsgálat adatgyűjtési folyamatának részeként rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek (> vagy = 18 évesek), akiknél nagy volumenű diagnosztikai és/vagy terápiás pleurális aspiráción vagy drenázson mennek keresztül tüneti pleurális effúzió miatt. (A nagy térfogatú aspirációt vagy drenázst úgy határozzák meg, mint a páciens felméréséért felelős klinikus elvárásait, hogy ebben az esetben több mint 500 ml pleurális folyadékot kell kiüríteni).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Felnőtt férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem diagnosztizált, amely diagnosztikus és/vagy terápiás pleurális aspirációt vagy drenázst igényel.
  • A páciens felméréséért felelős klinikus elvárása, hogy ebben az esetben több mint 500 ml pleurális folyadékot ürítsenek ki.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A pleurális folyadékgyülemben jelentős szepció vagy lokalizáció bizonyítéka, amelyet a páciens értékeléséért felelős klinikus határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem táguló tüdő diagnózisa
Időkeret: Akár 3 hónapig
Tágíthatatlan tüdő klinikai és/vagy radiológiai diagnosztikája
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A talkum pleurodesis kudarca
Időkeret: 3 hónap
A talkum-pleurodézis sikertelensége (ezt úgy határozzák meg, hogy további, ismételt pleurális eljárásra van szükség a tünetek enyhítésére a pleurodézis megkísérlését követő 3 hónapon belül).
3 hónap
Abszolút változás a betegek által jelentett tünetekben
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betegek által jelentett tünetek (dyspnoe és mellkasi diszkomfort) abszolút változása pleurális aspiráció vagy drenázs során, vizuális analóg skálával mérve.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Kutatásvezető: John Corcoran, MD, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLMAN2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel