- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01973985
Ultrahang használata a mellhártya folyadékgyülem elvezetésének eredményének előrejelzésére
A pleurális manometria összefüggése a valós idejű mellkasi ultrahanggal, tüneti haszon és klinikai eredmény pleurális effúziós betegeknél: kísérleti vizsgálat
A pleurális folyadékgyülem rendkívül gyakori probléma, amelynek több oka is van; ezt követő thoracocentesis és drenázsos kezelés a két leggyakrabban végzett diagnosztikai és terápiás orvosi eljárás. A mellkasi ultrahang szerepe a pleurális folyadékgyülem kezelésében korszerű és gyorsan bővül, diagnosztikai és betegbiztonsági előnyei miatt az elmúlt évtizedben gyakorlatilag kötelezővé és az "arany standard" részévé vált. Ezzel szemben az intrapleurális nyomás szekvenciális manometriával végzett mérése nem bizonyította meggyőzően klinikai értékét a fiziológiai vizsgálatokon túl annak ellenére, hogy több mint egy évszázada rendelkezésre áll. Korábbi munkák kimutatták, hogy a pleurális manometria potenciális szerepet játszik a nem tágítható tüdő jelenlétének és a talkum pleurodesis sikerességének előrejelzésében, de ezeket a vizsgálatokat nem ismételték meg vagy klinikailag validálták.
Szándékunkban áll ötvözni a régit és az újat egy megfigyeléses vizsgálatban, amely a mellkasi ultrahang és a pleurális manometria eredményeit hasonlítja össze a betegek által jelentett tünetekkel, valamint a nem tágítható tüdő jelenlétével és a talkum pleurodesis sikerességével kapcsolatos legfontosabb klinikai eredményekkel. A kutatók azt feltételezik, hogy a pleurális rugalmasság korábban leírt eltérései összefüggésbe hozhatók a mellkasi ultrahangon látható megjelenésekkel és anatómiai változásokkal; és kombinálva megbízhatóan felhasználható a klinikai kimenetel előrejelzésére. A tanulmány lehetővé teheti egy olyan kezelési algoritmus javaslatát, amely lehetővé teszi a pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek gyorsabb és hatékonyabb kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatspecifikus beavatkozások az intrapleurális nyomás monitorozása elektronikus pleurális manométerrel (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) és mellkasi ultrahanggal. Mindkettő nem invazív és alacsony kockázatú a vizsgálatban résztvevők számára.
A szokásos szokásos klinikai ellátás részeként a résztvevők diagnosztikus és/vagy terápiás mellhártya-beavatkozáson mennek keresztül thoracocentesis vagy pleurális aspiráció formájában; bordaközi mellkasi drén behelyezése; és/vagy talkum pleurodesis. Mindezek az eljárások invazívak, és potenciális szövődményekkel járnak, amelyekről a résztvevőket a szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárások részeként tájékoztatják. Ezek a beavatkozások azonban klinikailag indokoltak, és függetlenül attól, hogy az egyén részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy sem. Azon személyek esetében, akik részt vesznek a vizsgálatban, ezeknek a standard klinikai ellátási eljárásoknak a szövődményeit a vizsgálat adatgyűjtési folyamatának részeként rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Felnőtt férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem diagnosztizált, amely diagnosztikus és/vagy terápiás pleurális aspirációt vagy drenázst igényel.
- A páciens felméréséért felelős klinikus elvárása, hogy ebben az esetben több mint 500 ml pleurális folyadékot ürítsenek ki.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A pleurális folyadékgyülemben jelentős szepció vagy lokalizáció bizonyítéka, amelyet a páciens értékeléséért felelős klinikus határoz meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem táguló tüdő diagnózisa
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Tágíthatatlan tüdő klinikai és/vagy radiológiai diagnosztikája
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A talkum pleurodesis kudarca
Időkeret: 3 hónap
|
A talkum-pleurodézis sikertelensége (ezt úgy határozzák meg, hogy további, ismételt pleurális eljárásra van szükség a tünetek enyhítésére a pleurodézis megkísérlését követő 3 hónapon belül).
|
3 hónap
|
|
Abszolút változás a betegek által jelentett tünetekben
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A betegek által jelentett tünetek (dyspnoe és mellkasi diszkomfort) abszolút változása pleurális aspiráció vagy drenázs során, vizuális analóg skálával mérve.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Kutatásvezető: John Corcoran, MD, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLMAN2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .