Echografie gebruiken om de resultaten van drainerende pleurale effusies te voorspellen
Correlatie van pleurale manometrie met real-time thoracale echografie, symptomatisch voordeel en klinisch resultaat bij patiënten met pleurale effusie: een pilootstudie
Pleurale effusie is een veel voorkomend probleem met meerdere oorzaken; het daaropvolgende onderzoek met thoracocentese en behandeling met drainage zijn twee van de meest uitgevoerde diagnostische en therapeutische medische procedures. De rol van thoracale echografie bij de behandeling van pleurale effusie is een moderne en snel groeiende rol, die in de afgelopen tien jaar feitelijk verplicht is geworden en onderdeel is geworden van de "gouden standaard" vanwege de voordelen op het gebied van diagnostiek en patiëntveiligheid. Daarentegen heeft de meting van de intrapleurale druk met behulp van sequentiële manometrie de klinische waarde ervan niet overtuigend aangetoond buiten fysiologische studies, ondanks de beschikbaarheid ervan gedurende meer dan een eeuw. Eerder werk heeft een potentiële rol aangetoond voor pleurale manometrie bij het voorspellen van de aanwezigheid van niet-expandeerbare longen en het succes van talkpleurodese, maar deze onderzoeken zijn niet gerepliceerd of klinisch gevalideerd.
We zijn van plan om het oude en het nieuwe te combineren in een observationele studie waarin bevindingen over thoracale echografie en pleurale manometrie tijdens thoracocentese worden vergeleken met door de patiënt gerapporteerde symptomen en de belangrijkste klinische uitkomsten van de aanwezigheid van een niet-expandeerbare long en het succes van talkpleurodese. De onderzoekers veronderstellen dat de eerder beschreven variaties in pleurale elasticiteit kunnen worden gecorreleerd met verschijningen en anatomische veranderingen die worden gevisualiseerd op thoracale echografie; en in combinatie betrouwbaar kunnen worden gebruikt om de klinische uitkomst te voorspellen. De studie kan het mogelijk maken om een behandelingsalgoritme voor te stellen waarmee patiënten met pleurale effusie sneller en efficiënter kunnen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiespecifieke interventies zijn het monitoren van de intrapleurale druk met behulp van een elektronische pleurale manometer (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentese Assist Device) en thoracale echografie. Beide worden beschouwd als niet-invasief en met een laag risico voor de studiedeelnemers.
Als onderdeel van hun standaard gebruikelijke klinische zorg ondergaan deelnemers een diagnostische en/of therapeutische pleurale ingreep in de vorm van thoracocentese of pleurale aspiratie; intercostale thoraxdrain inbrengen; en/of talkpleurodese. Al deze procedures zijn invasief en gaan gepaard met mogelijke complicaties waarover deelnemers worden geïnformeerd als onderdeel van standaardprocedures voor geïnformeerde toestemming. Deze interventies zullen echter klinisch geïndiceerd zijn en worden uitgevoerd, ongeacht of een persoon ervoor kiest om aan deze studie deel te nemen. Voor de personen die wel deelnemen aan het onderzoek, zullen eventuele complicaties van deze standaard klinische zorgprocedures worden geregistreerd als onderdeel van het gegevensverzamelingsproces voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Volwassen man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met een symptomatische pleurale effusie die diagnostische en/of therapeutische pleurale aspiratie of drainage vereist.
- Verwachting van de arts die verantwoordelijk is voor het beoordelen van de patiënt dat er bij deze specifieke gelegenheid meer dan 500 ml pleuravocht zal worden afgetapt.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bewijs van significante septatie of lokalisatie in de pleurale effusie zoals bepaald door de clinicus die verantwoordelijk is voor de beoordeling van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van niet-uitbreidbare long
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Klinische en/of radiologische diagnose van niet-expandeerbare long
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van talkpleurodese
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Falen van talkpleurodese (gedefinieerd als de noodzaak van een verdere herhaalde pleurale procedure voor verlichting van de symptomen binnen 3 maanden na een poging tot pleurodese).
|
3 maanden
|
|
Absolute verandering in door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Absolute verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen (dyspneu en ongemak op de borst) tijdens pleurale aspiratie of drainage zoals gemeten met behulp van een visueel analoge schaal.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: John Corcoran, MD, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLMAN2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .