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Utilisation de l'échographie pour prédire les résultats des épanchements pleuraux drainants

8 janvier 2018 mis à jour par: University of Oxford

Corrélation de la manométrie pleurale avec l'échographie thoracique en temps réel, le bénéfice symptomatique et le résultat clinique chez les patients présentant un épanchement pleural : une étude pilote

L'épanchement pleural est un problème extrêmement courant avec de multiples causes; son investigation ultérieure par thoracocentèse et son traitement par drainage représentent deux des actes médicaux diagnostiques et thérapeutiques les plus fréquemment pratiqués. Le rôle de l'échographie thoracique dans la prise en charge de l'épanchement pleural est un rôle moderne et en pleine expansion, devenu effectivement obligatoire et faisant partie de la « norme de référence » au cours de la dernière décennie en raison de ses avantages pour le diagnostic et la sécurité des patients. En revanche, la mesure de la pression intra-pleurale par manométrie séquentielle n'a pas réussi à démontrer de manière convaincante sa valeur clinique au-delà des études physiologiques malgré sa disponibilité depuis plus d'un siècle. Des travaux antérieurs ont montré un rôle potentiel de la manométrie pleurale dans la prédiction de la présence d'un poumon non expansible et du succès de la pleurodèse au talc, mais ces études n'ont pas été reproduites ou validées cliniquement.

Nous avons l'intention de combiner l'ancien et le nouveau dans une étude observationnelle comparant les résultats de l'échographie thoracique et de la manométrie pleurale pendant la thoracocentèse avec les symptômes rapportés par les patients et les principaux résultats cliniques de la présence d'un poumon non expansible et du succès de la pleurodèse au talc. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les variations de l'élastance pleurale précédemment décrites peuvent être corrélées avec les apparences et les modifications anatomiques visualisées à l'échographie thoracique ; et en combinaison peuvent être utilisés de manière fiable pour prédire les résultats cliniques. L'étude pourrait permettre de proposer un algorithme de traitement permettant de prendre en charge les patients présentant un épanchement pleural de manière plus rapide et plus efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions spécifiques à l'étude seront la surveillance de la pression intrapleurale à l'aide d'un manomètre pleural électronique (appareil d'assistance à la thoracentèse Mirador Biomedical CompassTM) et l'échographie thoracique. Ces deux éléments sont considérés comme non invasifs et à faible risque pour les participants à l'étude.

Dans le cadre de leurs soins cliniques habituels, les participants subiront une intervention pleurale diagnostique et/ou thérapeutique sous forme de thoracocentèse ou d'aspiration pleurale ; insertion d'un drain thoracique intercostal ; et/ou pleurodèse au talc. Toutes ces procédures sont invasives et associées à des complications potentielles dont les participants seront informés dans le cadre des procédures standard de consentement éclairé. Ces interventions seront cependant cliniquement indiquées et réalisées, qu'un individu choisisse ou non de participer à cette étude. Pour les personnes qui participent à l'étude, toute complication de ces procédures de soins cliniques standard sera enregistrée dans le cadre du processus de collecte de données pour l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (> ou = 18 ans) subissant une aspiration ou un drainage pleural diagnostique et/ou thérapeutique de grand volume pour un épanchement pleural symptomatique. (L'aspiration ou le drainage à grand volume sera défini comme une attente par le clinicien responsable de l'évaluation du patient que plus de 500 ml de liquide pleural doivent être drainés à cette occasion particulière).

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme adulte, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec un épanchement pleural symptomatique nécessitant une aspiration ou un drainage pleural diagnostique et/ou thérapeutique.
  • Le clinicien responsable de l'évaluation du patient s'attend à ce que plus de 500 ml de liquide pleural soient drainés à cette occasion particulière.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Preuve d'une cloison ou d'une localisation significative dans l'épanchement pleural, telle que déterminée par le clinicien responsable de l'évaluation du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de poumon non expansible
Délai: Jusqu'à 3 mois
Diagnostic clinique et/ou radiologique de poumon non expansible
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la pleurodèse au talc
Délai: 3 mois
Échec de la pleurodèse au talc (définie comme la nécessité d'une autre procédure pleurale répétée pour le soulagement des symptômes dans les 3 mois suivant la tentative de pleurodèse).
3 mois
Changement absolu dans les symptômes rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 3 mois
Changement absolu des symptômes signalés par le patient (dyspnée et gêne thoracique) pendant l'aspiration ou le drainage pleural, mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: John Corcoran, MD, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLMAN2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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