- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01973985
Utilisation de l'échographie pour prédire les résultats des épanchements pleuraux drainants
Corrélation de la manométrie pleurale avec l'échographie thoracique en temps réel, le bénéfice symptomatique et le résultat clinique chez les patients présentant un épanchement pleural : une étude pilote
L'épanchement pleural est un problème extrêmement courant avec de multiples causes; son investigation ultérieure par thoracocentèse et son traitement par drainage représentent deux des actes médicaux diagnostiques et thérapeutiques les plus fréquemment pratiqués. Le rôle de l'échographie thoracique dans la prise en charge de l'épanchement pleural est un rôle moderne et en pleine expansion, devenu effectivement obligatoire et faisant partie de la « norme de référence » au cours de la dernière décennie en raison de ses avantages pour le diagnostic et la sécurité des patients. En revanche, la mesure de la pression intra-pleurale par manométrie séquentielle n'a pas réussi à démontrer de manière convaincante sa valeur clinique au-delà des études physiologiques malgré sa disponibilité depuis plus d'un siècle. Des travaux antérieurs ont montré un rôle potentiel de la manométrie pleurale dans la prédiction de la présence d'un poumon non expansible et du succès de la pleurodèse au talc, mais ces études n'ont pas été reproduites ou validées cliniquement.
Nous avons l'intention de combiner l'ancien et le nouveau dans une étude observationnelle comparant les résultats de l'échographie thoracique et de la manométrie pleurale pendant la thoracocentèse avec les symptômes rapportés par les patients et les principaux résultats cliniques de la présence d'un poumon non expansible et du succès de la pleurodèse au talc. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les variations de l'élastance pleurale précédemment décrites peuvent être corrélées avec les apparences et les modifications anatomiques visualisées à l'échographie thoracique ; et en combinaison peuvent être utilisés de manière fiable pour prédire les résultats cliniques. L'étude pourrait permettre de proposer un algorithme de traitement permettant de prendre en charge les patients présentant un épanchement pleural de manière plus rapide et plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions spécifiques à l'étude seront la surveillance de la pression intrapleurale à l'aide d'un manomètre pleural électronique (appareil d'assistance à la thoracentèse Mirador Biomedical CompassTM) et l'échographie thoracique. Ces deux éléments sont considérés comme non invasifs et à faible risque pour les participants à l'étude.
Dans le cadre de leurs soins cliniques habituels, les participants subiront une intervention pleurale diagnostique et/ou thérapeutique sous forme de thoracocentèse ou d'aspiration pleurale ; insertion d'un drain thoracique intercostal ; et/ou pleurodèse au talc. Toutes ces procédures sont invasives et associées à des complications potentielles dont les participants seront informés dans le cadre des procédures standard de consentement éclairé. Ces interventions seront cependant cliniquement indiquées et réalisées, qu'un individu choisisse ou non de participer à cette étude. Pour les personnes qui participent à l'étude, toute complication de ces procédures de soins cliniques standard sera enregistrée dans le cadre du processus de collecte de données pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme adulte, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec un épanchement pleural symptomatique nécessitant une aspiration ou un drainage pleural diagnostique et/ou thérapeutique.
- Le clinicien responsable de l'évaluation du patient s'attend à ce que plus de 500 ml de liquide pleural soient drainés à cette occasion particulière.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Preuve d'une cloison ou d'une localisation significative dans l'épanchement pleural, telle que déterminée par le clinicien responsable de l'évaluation du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de poumon non expansible
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Diagnostic clinique et/ou radiologique de poumon non expansible
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la pleurodèse au talc
Délai: 3 mois
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Échec de la pleurodèse au talc (définie comme la nécessité d'une autre procédure pleurale répétée pour le soulagement des symptômes dans les 3 mois suivant la tentative de pleurodèse).
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3 mois
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Changement absolu dans les symptômes rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Changement absolu des symptômes signalés par le patient (dyspnée et gêne thoracique) pendant l'aspiration ou le drainage pleural, mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: John Corcoran, MD, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLMAN2013
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