Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda ultraljud för att förutsäga resultaten av dränerande pleurala effusioner

8 januari 2018 uppdaterad av: University of Oxford

Korrelation av pleuramanometri med thoraxultraljud i realtid, symtomatisk nytta och kliniskt resultat hos patienter med pleuraeffusion: en pilotstudie

Pleurautgjutning är ett extremt vanligt problem med flera orsaker; dess efterföljande undersökning med thoracocentesis och behandling med dränering representerar två av de mest frekvent utförda diagnostiska och terapeutiska medicinska procedurerna. Rollen av thorax ultraljud vid hanteringen av pleural effusion är en modern och snabbt växande roll, som har blivit effektivt obligatorisk och en del av "guldstandarden" under det senaste decenniet på grund av dess diagnostiska och patientsäkerhetsfördelar. Däremot har mätningen av intra-pleuralt tryck med sekventiell manometri misslyckats med att på ett övertygande sätt demonstrera dess kliniska värde bortom fysiologiska studier trots dess tillgänglighet i över ett sekel. Tidigare arbete har visat en potentiell roll för pleural manometri för att förutsäga förekomsten av icke-expanderbar lunga och framgång för talk pleurodes men dessa studier har inte replikerats eller kliniskt validerats.

Vi avser att kombinera det gamla och det nya i en observationsstudie som jämför resultat från thorax ultraljud och pleural manometri under thoracocentes med patientrapporterade symtom och de viktigaste kliniska resultaten av förekomsten av icke-expanderbar lunga och framgången för talkpleurodes. Utredarna antar att de tidigare beskrivna variationerna i pleural elastans kan korreleras med utseende och anatomiska förändringar visualiserade på thorax ultraljud; och kan i kombination på ett tillförlitligt sätt användas för att förutsäga kliniska resultat. Studien kan göra det möjligt att föreslå en behandlingsalgoritm som gör det möjligt för patienter med pleurautgjutning att hanteras på ett mer snabbt och effektivt sätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiespecifika interventioner kommer att vara övervakning av intrapleuralt tryck med hjälp av en elektronisk pleuramanometer (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) och thorax ultraljud. Båda dessa anses vara icke-invasiva och med låg risk för studiedeltagarna.

Som en del av sin vanliga vanliga kliniska vård kommer deltagarna att genomgå en diagnostisk och/eller terapeutisk pleural intervention i form av thoracocentesis eller pleural aspiration; interkostalt thoraxdräninförande; och/eller talk pleurodes. Alla dessa procedurer är invasiva och förknippade med potentiella komplikationer som deltagarna kommer att informeras om som en del av standardprocedurer för informerat samtycke. Dessa interventioner kommer dock att vara kliniskt indicerade och utföras oavsett om en individ väljer att delta i denna studie eller inte. För de individer som deltar i studien kommer eventuella komplikationer av dessa vanliga kliniska vårdprocedurer att registreras som en del av datainsamlingsprocessen för studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (> eller = 18 år) som genomgår diagnostisk och/eller terapeutisk pleuraaspiration eller dränering i stora volymer för en symtomatisk pleurautgjutning. (Aspiration eller dränering med stor volym definieras som en förväntan av den läkare som ansvarar för att bedöma patienten att mer än 500 ml pleuralvätska ska dräneras vid detta speciella tillfälle).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Vuxen man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med en symtomatisk pleurautgjutning som kräver antingen diagnostisk och/eller terapeutisk pleuraaspiration eller dränering.
  • Den läkare som ansvarar för att bedöma patienten förväntar sig att mer än 500 ml pleuravätska kommer att tömmas vid just detta tillfälle.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Bevis på betydande septation eller lokalisering i pleurautgjutningen enligt bestämt av den läkare som ansvarar för att utvärdera patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av icke-expanderbar lunga
Tidsram: Upp till 3 månader
Klinisk och/eller radiologisk diagnos av icke-expanderbar lunga
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med talk pleurodes
Tidsram: 3 månader
Misslyckande med talk-pleurodes (definierat som behovet av ytterligare en upprepad pleuralprocedur för symtomlindring inom 3 månader efter försök till pleurodes).
3 månader
Absolut förändring av patientrapporterade symtom
Tidsram: Upp till 3 månader
Absolut förändring av patientrapporterade symtom (dyspné och obehag i bröstet) under pleuraaspiration eller dränering mätt med en visuell analog skala.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: John Corcoran, MD, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLMAN2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleural effusion

Kliniska prövningar på Pleural manometri

3
Prenumerera