- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01973985
Använda ultraljud för att förutsäga resultaten av dränerande pleurala effusioner
Korrelation av pleuramanometri med thoraxultraljud i realtid, symtomatisk nytta och kliniskt resultat hos patienter med pleuraeffusion: en pilotstudie
Pleurautgjutning är ett extremt vanligt problem med flera orsaker; dess efterföljande undersökning med thoracocentesis och behandling med dränering representerar två av de mest frekvent utförda diagnostiska och terapeutiska medicinska procedurerna. Rollen av thorax ultraljud vid hanteringen av pleural effusion är en modern och snabbt växande roll, som har blivit effektivt obligatorisk och en del av "guldstandarden" under det senaste decenniet på grund av dess diagnostiska och patientsäkerhetsfördelar. Däremot har mätningen av intra-pleuralt tryck med sekventiell manometri misslyckats med att på ett övertygande sätt demonstrera dess kliniska värde bortom fysiologiska studier trots dess tillgänglighet i över ett sekel. Tidigare arbete har visat en potentiell roll för pleural manometri för att förutsäga förekomsten av icke-expanderbar lunga och framgång för talk pleurodes men dessa studier har inte replikerats eller kliniskt validerats.
Vi avser att kombinera det gamla och det nya i en observationsstudie som jämför resultat från thorax ultraljud och pleural manometri under thoracocentes med patientrapporterade symtom och de viktigaste kliniska resultaten av förekomsten av icke-expanderbar lunga och framgången för talkpleurodes. Utredarna antar att de tidigare beskrivna variationerna i pleural elastans kan korreleras med utseende och anatomiska förändringar visualiserade på thorax ultraljud; och kan i kombination på ett tillförlitligt sätt användas för att förutsäga kliniska resultat. Studien kan göra det möjligt att föreslå en behandlingsalgoritm som gör det möjligt för patienter med pleurautgjutning att hanteras på ett mer snabbt och effektivt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiespecifika interventioner kommer att vara övervakning av intrapleuralt tryck med hjälp av en elektronisk pleuramanometer (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) och thorax ultraljud. Båda dessa anses vara icke-invasiva och med låg risk för studiedeltagarna.
Som en del av sin vanliga vanliga kliniska vård kommer deltagarna att genomgå en diagnostisk och/eller terapeutisk pleural intervention i form av thoracocentesis eller pleural aspiration; interkostalt thoraxdräninförande; och/eller talk pleurodes. Alla dessa procedurer är invasiva och förknippade med potentiella komplikationer som deltagarna kommer att informeras om som en del av standardprocedurer för informerat samtycke. Dessa interventioner kommer dock att vara kliniskt indicerade och utföras oavsett om en individ väljer att delta i denna studie eller inte. För de individer som deltar i studien kommer eventuella komplikationer av dessa vanliga kliniska vårdprocedurer att registreras som en del av datainsamlingsprocessen för studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vuxen man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med en symtomatisk pleurautgjutning som kräver antingen diagnostisk och/eller terapeutisk pleuraaspiration eller dränering.
- Den läkare som ansvarar för att bedöma patienten förväntar sig att mer än 500 ml pleuravätska kommer att tömmas vid just detta tillfälle.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Bevis på betydande septation eller lokalisering i pleurautgjutningen enligt bestämt av den läkare som ansvarar för att utvärdera patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos av icke-expanderbar lunga
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Klinisk och/eller radiologisk diagnos av icke-expanderbar lunga
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Misslyckande med talk pleurodes
Tidsram: 3 månader
|
Misslyckande med talk-pleurodes (definierat som behovet av ytterligare en upprepad pleuralprocedur för symtomlindring inom 3 månader efter försök till pleurodes).
|
3 månader
|
Absolut förändring av patientrapporterade symtom
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Absolut förändring av patientrapporterade symtom (dyspné och obehag i bröstet) under pleuraaspiration eller dränering mätt med en visuell analog skala.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: John Corcoran, MD, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLMAN2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pleural effusion
-
Naestved HospitalAvslutadMalign pleural effusion | Exsudativ pleural effusionDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAvslutadChylous Pleural Effusion efter hjärt-thoraxkirurgiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPleural neoplasmFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändBilateral pleural effusionKina
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekryteringMalign pleural effusion | Malign peritoneal effusionKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkändMalign ascites | Malign pleural effusion,Kina
-
Samsung Medical CenterAvslutadUnilatral Pleural EffusionKorea, Republiken av
-
JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., LtdRekryteringMalign pleural effusionKina
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekrytering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Pleural manometri
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish...AvslutadPleural effusion | Exsudativ PleuritPolen
-
Fudan UniversityRekryteringMatstrupscancerKina
-
Central Hospital Saint QuentinAmiens University HospitalAvslutadSamhällsförvärvade infektionerFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadPneumothorax | Hemotorax | Pleural effusionFrankrike
-
Heidelberg UniversityAvslutad
-
Grupo de Pesquisa em Pleura e Oncologia ToracicaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändPleural effusion, malignBrasilien
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadPleurala sjukdomarKalkon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringPleurala metastaser | Maligniteter i thymusFörenta staterna
-
Hospital Pablo Tobón UribeUpphängd