Utilizzo degli ultrasuoni per prevedere i risultati del drenaggio dei versamenti pleurici
Correlazione della manometria pleurica con l'ecografia toracica in tempo reale, il beneficio sintomatico e l'esito clinico nei pazienti con versamento pleurico: uno studio pilota
Il versamento pleurico è un problema estremamente comune con molteplici cause; la sua successiva indagine con toracocentesi e trattamento con drenaggio rappresentano due delle procedure medico diagnostiche e terapeutiche più frequentemente eseguite. Il ruolo dell'ecografia toracica nella gestione del versamento pleurico è moderno e in rapida espansione, essendo diventato effettivamente obbligatorio e parte del "gold standard" nell'ultimo decennio grazie ai suoi vantaggi diagnostici e per la sicurezza del paziente. Al contrario, la misurazione della pressione intrapleurica mediante manometria sequenziale non è riuscita a dimostrare in modo convincente il suo valore clinico al di là degli studi fisiologici nonostante la sua disponibilità da oltre un secolo. Il lavoro precedente ha mostrato un ruolo potenziale per la manometria pleurica nel predire la presenza di polmone non espandibile e il successo della pleurodesi del talco, ma questi studi non sono stati replicati o convalidati clinicamente.
Intendiamo combinare il vecchio e il nuovo in uno studio osservazionale confrontando i risultati dell'ecografia toracica e della manometria pleurica durante la toracocentesi con i sintomi riferiti dal paziente e gli esiti clinici chiave della presenza di polmone non espandibile e il successo della pleurodesi con talco. Gli investigatori ipotizzano che le variazioni precedentemente descritte nell'elastanza pleurica possano essere correlate con aspetti e cambiamenti anatomici visualizzati sull'ecografia toracica; e in combinazione possono essere utilizzati in modo affidabile per prevedere l'esito clinico. Lo studio può consentire la proposta di un algoritmo di trattamento che consenta di gestire i pazienti con versamento pleurico in modo più rapido ed efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi specifici dello studio saranno il monitoraggio della pressione intrapleurica mediante un manometro pleurico elettronico (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) e l'ecografia toracica. Entrambi sono considerati non invasivi ea basso rischio per i partecipanti allo studio.
Come parte della loro normale assistenza clinica standard, i partecipanti saranno sottoposti a un intervento pleurico diagnostico e/o terapeutico sotto forma di toracocentesi o aspirazione pleurica; inserimento del drenaggio toracico intercostale; e/o pleurodesi da talco. Tutte queste procedure sono invasive e associate a potenziali complicazioni di cui i partecipanti saranno informati come parte delle procedure standard di consenso informato. Questi interventi saranno comunque clinicamente indicati ed eseguiti indipendentemente dal fatto che un individuo scelga o meno di partecipare a questo studio. Per le persone che partecipano allo studio, eventuali complicazioni di queste procedure di assistenza clinica standard saranno registrate come parte del processo di raccolta dei dati per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di versamento pleurico sintomatico che richiede aspirazione o drenaggio pleurico diagnostico e/o terapeutico.
- Aspettativa da parte del medico responsabile della valutazione del paziente che in questa particolare occasione verranno drenati più di 500 ml di liquido pleurico.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Evidenza di settazione o loculazione significativa all'interno del versamento pleurico come determinato dal medico responsabile della valutazione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di polmone inespandibile
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Diagnosi clinica e/o radiologica di polmone inespandibile
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento della pleurodesi di talco
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fallimento della pleurodesi con talco (definito come la necessità di un'ulteriore procedura pleurica ripetuta per alleviare i sintomi entro 3 mesi dal tentativo di pleurodesi).
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3 mesi
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Variazione assoluta dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Variazione assoluta dei sintomi riferiti dal paziente (dispnea e fastidio toracico) durante l'aspirazione o il drenaggio pleurico, misurati utilizzando una scala analogica visiva.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: John Corcoran, MD, University of Oxford
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLMAN2013
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