- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01973985
Bruk av ultralyd for å forutsi resultatene av drenerende pleuraeffusjoner
Korrelasjon av pleuramanometri med sanntids thoraxultralyd, symptomatisk fordel og klinisk utfall hos pasienter med pleuraeffusjon: en pilotstudie
Pleural effusjon er et ekstremt vanlig problem med flere årsaker; dens påfølgende undersøkelse med thoracocentese og behandling med drenering representerer to av de hyppigst utførte diagnostiske og terapeutiske medisinske prosedyrene. Rollen til thorax ultrasonografi i behandlingen av pleural effusjon er en moderne og raskt voksende rolle, etter å ha blitt effektivt obligatorisk og en del av "gullstandarden" i løpet av det siste tiåret på grunn av dens diagnostiske og pasientsikkerhetsfordeler. Derimot har måling av intra-pleuralt trykk ved bruk av sekvensiell manometri ikke klart å overbevisende demonstrere dens kliniske verdi utover fysiologiske studier til tross for tilgjengeligheten i over et århundre. Tidligere arbeid har vist en potensiell rolle for pleural manometri i å forutsi tilstedeværelsen av ikke-utvidbar lunge og suksess med talkum pleurodesis, men disse studiene har ikke blitt replikert eller klinisk validert.
Vi har til hensikt å kombinere det gamle og det nye i en observasjonsstudie som sammenligner funn på thorax ultrasonografi og pleural manometri under thoracocentese med pasientrapporterte symptomer og de viktigste kliniske resultatene av tilstedeværelse av ikke-utvidbar lunge og suksess med talkumpleurodese. Etterforskerne antar at de tidligere beskrevne variasjonene i pleural elastanse kan korreleres med utseende og anatomiske endringer visualisert på thorax ultrasonografi; og i kombinasjon kan brukes pålitelig til å forutsi klinisk utfall. Studien kan tillate forslag om en behandlingsalgoritme som gjør at pasienter med pleural effusjon kan håndteres på en mer rask og effektiv måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiespesifikke intervensjoner vil være overvåking av intrapleuralt trykk ved hjelp av et elektronisk pleuramanometer (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) og thorax ultrasonografi. Begge disse anses som ikke-invasive og med lav risiko for studiedeltakerne.
Som en del av deres standard vanlige kliniske behandling, vil deltakerne gjennomgå en diagnostisk og/eller terapeutisk pleuraintervensjon i form av thoracocentese eller pleuraaspirasjon; interkostal innsetting av thoraxdren; og/eller talkumpleurodese. Alle disse prosedyrene er invasive og assosiert med potensielle komplikasjoner som deltakerne vil bli informert om som en del av standard prosedyrer for informert samtykke. Disse intervensjonene vil imidlertid være klinisk indisert og utført enten en person velger å delta i denne studien eller ikke. For de personene som deltar i studien, vil eventuelle komplikasjoner av disse standard prosedyrene for klinisk behandling bli registrert som en del av datainnsamlingsprosessen for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Voksen mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med en symptomatisk pleural effusjon som krever enten diagnostisk og/eller terapeutisk pleural aspirasjon eller drenering.
- Forventning fra klinikeren som er ansvarlig for å vurdere pasienten om at mer enn 500 ml pleuravæske vil tappes ved denne spesielle anledningen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Bevis på signifikant septasjon eller lokalisering i pleural effusjon som bestemt av klinikeren som er ansvarlig for å vurdere pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av uutvidbar lunge
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Klinisk og/eller radiologisk diagnose av ikke-utvidbar lunge
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i talkum pleurodesis
Tidsramme: 3 måneder
|
Svikt i talkumpleurodese (definert som behovet for en ytterligere gjentatt pleuralprosedyre for symptomlindring innen 3 måneder etter forsøk på pleurodese).
|
3 måneder
|
|
Absolutt endring i pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Absolutt endring i pasientrapporterte symptomer (dyspné og ubehag i brystet) under pleuraaspirasjon eller drenasje målt med en visuell analog skala.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: John Corcoran, MD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLMAN2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .