Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd for å forutsi resultatene av drenerende pleuraeffusjoner

8. januar 2018 oppdatert av: University of Oxford

Korrelasjon av pleuramanometri med sanntids thoraxultralyd, symptomatisk fordel og klinisk utfall hos pasienter med pleuraeffusjon: en pilotstudie

Pleural effusjon er et ekstremt vanlig problem med flere årsaker; dens påfølgende undersøkelse med thoracocentese og behandling med drenering representerer to av de hyppigst utførte diagnostiske og terapeutiske medisinske prosedyrene. Rollen til thorax ultrasonografi i behandlingen av pleural effusjon er en moderne og raskt voksende rolle, etter å ha blitt effektivt obligatorisk og en del av "gullstandarden" i løpet av det siste tiåret på grunn av dens diagnostiske og pasientsikkerhetsfordeler. Derimot har måling av intra-pleuralt trykk ved bruk av sekvensiell manometri ikke klart å overbevisende demonstrere dens kliniske verdi utover fysiologiske studier til tross for tilgjengeligheten i over et århundre. Tidligere arbeid har vist en potensiell rolle for pleural manometri i å forutsi tilstedeværelsen av ikke-utvidbar lunge og suksess med talkum pleurodesis, men disse studiene har ikke blitt replikert eller klinisk validert.

Vi har til hensikt å kombinere det gamle og det nye i en observasjonsstudie som sammenligner funn på thorax ultrasonografi og pleural manometri under thoracocentese med pasientrapporterte symptomer og de viktigste kliniske resultatene av tilstedeværelse av ikke-utvidbar lunge og suksess med talkumpleurodese. Etterforskerne antar at de tidligere beskrevne variasjonene i pleural elastanse kan korreleres med utseende og anatomiske endringer visualisert på thorax ultrasonografi; og i kombinasjon kan brukes pålitelig til å forutsi klinisk utfall. Studien kan tillate forslag om en behandlingsalgoritme som gjør at pasienter med pleural effusjon kan håndteres på en mer rask og effektiv måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiespesifikke intervensjoner vil være overvåking av intrapleuralt trykk ved hjelp av et elektronisk pleuramanometer (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) og thorax ultrasonografi. Begge disse anses som ikke-invasive og med lav risiko for studiedeltakerne.

Som en del av deres standard vanlige kliniske behandling, vil deltakerne gjennomgå en diagnostisk og/eller terapeutisk pleuraintervensjon i form av thoracocentese eller pleuraaspirasjon; interkostal innsetting av thoraxdren; og/eller talkumpleurodese. Alle disse prosedyrene er invasive og assosiert med potensielle komplikasjoner som deltakerne vil bli informert om som en del av standard prosedyrer for informert samtykke. Disse intervensjonene vil imidlertid være klinisk indisert og utført enten en person velger å delta i denne studien eller ikke. For de personene som deltar i studien, vil eventuelle komplikasjoner av disse standard prosedyrene for klinisk behandling bli registrert som en del av datainnsamlingsprosessen for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (> eller = 18 år) som gjennomgår stort volum diagnostisk og/eller terapeutisk pleuraaspirasjon eller drenering for en symptomatisk pleural effusjon. (Storvolumaspirasjon eller drenering vil bli definert som en forventning fra klinikeren som er ansvarlig for å vurdere pasienten om at mer enn 500 ml pleuravæske skal dreneres ved denne spesielle anledningen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Voksen mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med en symptomatisk pleural effusjon som krever enten diagnostisk og/eller terapeutisk pleural aspirasjon eller drenering.
  • Forventning fra klinikeren som er ansvarlig for å vurdere pasienten om at mer enn 500 ml pleuravæske vil tappes ved denne spesielle anledningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Bevis på signifikant septasjon eller lokalisering i pleural effusjon som bestemt av klinikeren som er ansvarlig for å vurdere pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av uutvidbar lunge
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Klinisk og/eller radiologisk diagnose av ikke-utvidbar lunge
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i talkum pleurodesis
Tidsramme: 3 måneder
Svikt i talkumpleurodese (definert som behovet for en ytterligere gjentatt pleuralprosedyre for symptomlindring innen 3 måneder etter forsøk på pleurodese).
3 måneder
Absolutt endring i pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Absolutt endring i pasientrapporterte symptomer (dyspné og ubehag i brystet) under pleuraaspirasjon eller drenasje målt med en visuell analog skala.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: John Corcoran, MD, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLMAN2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere