Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne przeszczepy wysp trzustkowych w leczeniu cukrzycy typu 1 (GRIIF)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jest to wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena allogenicznego przeszczepu wysp trzustkowych w leczeniu cukrzycy typu 1.

19 pacjentów z cukrzycą typu 1 zostanie włączonych i idealnie rozłożonych równomiernie: pacjenci z niestabilną cukrzycą bez niewydolności nerek (grupa AI dla „samej wysepki” zgodnie z międzynarodowym zwyczajem) oraz pacjenci z funkcjonującym przeszczepem nerki (grupa IAK dla „wysepki po nerce "). Głównym punktem końcowym będzie przywrócenie normalnej kontroli glikemii bez podawania insuliny po 6 miesiącach od przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • 18 <Wiek <55 lat
  • Peptyd C w osoczu <0,2 ng/ml podstawowy i stymulowany glukagon
  • Ewolucja cukrzycy od ponad 5 lat
  • Regularna kontrola pacjenta (> lub równa 2 wizytom rocznie u tego samego diabetologa)
  • Pacjent, który otrzymał informację i wyraził pisemną zgodę
  • Brak HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C, HTLV-1-2
  • Zgodność ABO z dawcą
  • Dopasowanie krzyżowe negatywne
  • Przeciwciała anty-HLA (klasa I i/lub klasa II) wykrywane przez limfocytotoksyczność <20%
  • Wynik PCR negatywny dla wirusa BK we krwi (aby nie amplifikować replikacji wirusa BK z ATG).
  • Przyjmowanie pacjentek skutecznej antykoncepcji w okresie badania

Dla pacjentów z grupy IA

  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego oceniany przez MDRD > 50 ml/min/1,73m2
  • Brak odczuwania hipoglikemii (poniżej 0,54 mg/dl glukozy) co najmniej jedna wartość udokumentowana w ciągu dwóch lat poprzedzających i/lub
  • Wystąpienie co najmniej jednego ciężkiego epizodu hipoglikemii (wymagany trzeci) i niewyjaśnionej w ciągu ostatnich dwóch lat i/lub co najmniej dwóch epizodów kwasicy ketonowej rocznie

  • Średnia HbA1c > 8,5% w ciągu 2 lat, pomimo zintensyfikowanego leczenia (schemat podstawowy, bolus)

    • Dla pacjentów w IAK

  • funkcjonalny przeszczep nerki przez co najmniej 1 rok
  • przesączanie kłębuszkowe > 50 ml/min/1,73 m2
  • białkomocz <0,5 g/dobę
  • Brak ostrego odrzucenia w nerkach w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 28
  • Potrzebujesz insuliny > 1 j./kg dziennie
  • Ciąża, laktacja
  • Intencja rodzenia dla obu płci
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem
  • Brak przestrzegania zaleceń terapeutycznych, w tym HbA1C > 12%
  • Przewlekła choroba wątroby
  • postępująca choroba serca zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, niezrównoważona CHD)
  • Retinopatia proliferacyjna nieustabilizowana
  • Historia raka, niezależnie od daty, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w ciągu 1 roku.
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Przewlekłe wysokie ryzyko konieczności stosowania kortykosteroidów
  • Konieczność długotrwałego stosowania kortykosteroidów, poza określonymi w przeszczepie nerki, pacjenci zostaną odstawieni od piersi przed przeszczepem
  • Przeciwzakrzepowe leczenie witaminą K lub leki przeciwpłytkowe
  • Zaburzenia hemostazy TP <60% TCA > 1,5 razy kontrola
  • Przeciwciała anty-HLA (klasa I i/lub klasa II) wykryte przez limfocytotoksyczność > 20%
  • Płytki krwi < 100 giga/l i/lub neutrofile <1,5 giga/l
  • Przewlekłe zatrucie alkoholem, tytoniem lub inną substancją (wymagana abstynencja > 6 miesięcy)
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C i wirusem HIV, HTLV-1-HTLV2
  • wodobrzusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Allogeniczne przeszczepienie wysepek wewnątrzwątrobowych
Allogeniczne przeszczepienie liczby wysepek wewnątrzwątrobowych wymaganej do uzyskania niezależności od insuliny, z dawką progową 9000 IEQ/kg masy ciała biorcy i maksymalną liczbą kolejnych 3 wlewów. Po przeszczepie pacjent otrzyma terapię immunosupresyjną z Thymoglobuliną do indukcji, Prografem i Cellceptem, które są podawane przez cały czas trwania badania
Procedura: Allogeniczne przeszczepienie wysepek wewnątrzwątrobowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przywrócenie prawidłowej kontroli glikemii bez insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie

przywrócenie prawidłowej kontroli glikemii bez leczenia insuliną zostanie ocenione poprzez pomiar

- Stężenie glukozy na czczo (> 8 godzin) mniejsze niż 1,25 g/l i stężenie glukozy po 2 godzinach po doustnym przyjęciu 75 g glukozy, mniejsze niż 2 g/l u pacjenta bez insuliny przez co najmniej 15 kolejnych dni w ciągu pierwszych 6 miesięcy od dnia 0.
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie prawidłowej kontroli glikemii bez insuliny przez rok
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Uzyskanie poprawy kontroli glikemii
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
HbA1c <6,5%, przy niższych dawkach insuliny o 30%
w ciągu 2 lat po włączeniu
Uzyskanie remisji cukrzycy
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu

Remisję cukrzycy definiuje normalność stężenia glukozy lub insuliny we krwi bez lHbA1c.

Normalność glukozy we krwi określa się poniżej 1,20 g/l, a glikemię poposiłkową na czczo poniżej 1,60 g/l w samokontroli książkowej (w tym 6/7 glikemii podczas wizyty kontrolnej z ostatnich 3 dni).

Normę HbA1c definiuje się jako mniej niż 6,5%.
w ciągu 2 lat po włączeniu
Poprawiony profil metaboliczny określony przez OGTT i klamrę hiperglikemiczną
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
w ciągu 2 lat po włączeniu
Zmniejszona zmienność glikemii
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
określone na podstawie stężenia glukozy we krwi i/lub holtera glukozy
w ciągu 2 lat po włączeniu
Redukcja stresu oksydacyjnego oceniana na podstawie wydalania z moczem 24-godzinnych wskaźników 8-izo-PGF2.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
w ciągu 2 lat po włączeniu
Zmniejszenie częstości, ciężkości lub słabego postrzegania hipoglikemii określało wynik Hypo
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
w ciągu 2 lat po włączeniu
jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
określone kwestionariuszami DQOL i SF-36
w ciągu 2 lat po włączeniu
terminowe przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od włączenia
określony przez szybkość peptydu C
w ciągu 2 lat od włączenia
funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 2 lata
na podstawie wyniku beta
2 lata
potencjał każdej infuzji wysepek
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
liczbę IEQ/kg biorcy potrzebną do zmniejszenia dobowej dawki insuliny o 1 jednostkę
w ciągu 2 lat po włączeniu
zwyrodnieniowe powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P030415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z cukrzycą typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj