Аллогенная трансплантация островковых клеток для лечения диабета 1 типа (GRIIF)
28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Это многоцентровое последовательное клиническое исследование фазы II, направленное на оценку аллогенной трансплантации островковых клеток для лечения диабета 1 типа.
19 пациентов с диабетом 1 типа будут включены и идеально равномерно распределены: пациенты с нестабильным диабетом без почечной недостаточности (группа AI для «только островка» по международному общепринятому определению) и пациенты с функционирующим трансплантатом почки (группа IAK для «островка после почки»). "). Основная конечная точка будет определяться восстановлением нормального гликемического контроля без инсулина через 6 месяцев после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Saint Louis Hospital
-
Контакт:
- Pierre CATTAN, MD PhD
- Номер телефона: 33 1 42494786
- Электронная почта: pierre.cattan@sls.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- 18 <Возраст <55 лет
- С-пептид плазмы <0,2 нг/мл базальный и стимулированный глюкагон
- Эволюция сахарного диабета более 5 лет
- Регулярное наблюдение за пациентом (> или равно 2 посещениям одного и того же диабетолога в год)
- Пациент, получивший информацию и давший письменное согласие
- Отсутствие ВИЧ, гепатита В и гепатита С, HTLV-1-2
- Совместимость по системе АВО с донором
- Отрицательное перекрестное соответствие
- Анти-HLA-антитела (класса I и/или класса II), определяемые по лимфоцитотоксичности <20%
- ПЦР отрицательный на вирус ВК в крови (чтобы не амплифицировать репликацию вируса ВК с помощью АТГ).
- Принятие пациентами эффективных методов контрацепции в период исследования
Для пациентов группы IA
- Скорость клубочковой фильтрации по шкале MDRD > 50 мл/мин/1,73 м2
- Отсутствие восприятия гипогликемии (менее 0,54 мг/дл глюкозы), по крайней мере, одно значение, зарегистрированное за два предшествующих года и/или
- Возникновение по крайней мере одного тяжелого гипогликемического эпизода (требуется третий) и необъяснимого в течение двух лет до и / или по крайней мере двух эпизодов кетоацидоза в год.
Средний уровень HbA1c > 8,5% за два года, несмотря на интенсивную терапию (базальная схема, болюс)
• Для пациентов в ИАК
- функциональный почечный трансплантат не менее 1 года
- скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин/1,73 м2
- протеинурия <0,5 г/день
- Отсутствие острого отторжения почки в течение предшествующих 6 мес.
Критерий исключения:
- ИМТ > 28
- Нужен инсулин > 1 ЕД/кг в день
- Беременность, лактация
- Намерение деторождения для обоих полов
- Психические расстройства
- Неспособность общаться или сотрудничать со следователем
- Несоблюдение режима лечения, в том числе HbA1C > 12%
- Хроническое заболевание печени
- Прогрессирующее заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение 6 мес до включения, несбалансированная ИБС)
- Пролиферативная ретинопатия нестабилизированная
- Рак в анамнезе, независимо от даты, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи более 1 года.
- Системная инфекция
- Хронический высокий риск потребности в кортикостероидах
- Потребность в длительном кортикостероиде, за пределами указанного при трансплантации почки, пациенты будут отлучены от груди перед трансплантацией.
- Антикоагулянтный витамин К или антитромбоцитарная терапия
- Нарушения гемостаза TP <60 % TCA > 1,5 раза выше контроля
- Антитела к HLA (класс I и/или класс II), обнаруженные по лимфоцитотоксичности > 20%
- Тромбоциты < 100 гига/л и/или нейтрофилы <1,5 гига/л
- Хроническая интоксикация алкоголем, табаком или другими веществами (требуется воздержание > 6 месяцев)
- Активная инфекция гепатитом В, гепатитом С и ВИЧ, HTLV-1-HTLV2
- Асцит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенная трансплантация внутрипеченочного островка
Аллогенная трансплантация внутрипеченочного островкового ряда необходима для инсулинозависимости от получения, с пороговой дозой 9000 IEQ/кг массы тела реципиента и максимальным порядковым номером 3 инфузии.
После трансплантации пациент получит иммуносупрессивную терапию тимоглобулином для индукции, Прографом и Селлсептом, оба из которых назначаются на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление нормального гликемического контроля без инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
восстановление нормального гликемического контроля без инсулинотерапии будет оцениваться путем измерения - Уровень глюкозы натощак (> 8 часов) менее 1,25 г/л и уровень глюкозы через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы менее 2 г/л у пациента без инсулина в течение как минимум 15 дней подряд в течение первых 6 месяцев с 0 дня. |
6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление нормального гликемического контроля без инсулина в течение года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Получение улучшения гликемического контроля
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
|
HbA1c <6,5%, при более низких дозах инсулина на 30%
|
в течение 2 лет после включения
|
|
Достижение ремиссии сахарного диабета
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
|
Ремиссия диабета определяется нормальным уровнем глюкозы или инсулина в крови без lHbA1c. Нормальность гликемии определяется ниже 1,20 г/л, а постпрандиальная гликемия натощак менее 1,60 г/л по данным книжного самоконтроля (включая 6/7 гликемии во время предыдущих 3-х дневных контрольных визитов). Нормальный HbA1c определяется как менее 6,5%. |
в течение 2 лет после включения
|
|
Улучшенный метаболический профиль, определяемый ПГТТ и гипергликемическим зажимом
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
|
в течение 2 лет после включения
|
|
|
Снижение гликемической вариабельности
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
|
определяется по глюкозе крови и/или холтеровскому анализу глюкозы
|
в течение 2 лет после включения
|
|
Снижение окислительного стресса, оцениваемое по экскреции с мочой 8-изо-PGF2 в течение 24 часов.
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
|
в течение 2 лет после включения
|
|
|
Снижение частоты, тяжести или плохое восприятие гипогликемии по шкале гипогликемии
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
|
в течение 2 лет после включения
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
|
определяется по опросникам DQOL и SF-36
|
в течение 2 лет после включения
|
|
досрочная выживаемость трансплантата
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
|
определяется скоростью С-пептида
|
в течение 2 лет после включения
|
|
функция бета-клеток
Временное ограничение: 2 года
|
на основе бета-оценки
|
2 года
|
|
потенциал каждой инфузии островков
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
|
количество IEQ/кг реципиента, необходимое для снижения суточной дозы инсулина на 1 единицу
|
в течение 2 лет после включения
|
|
дегенеративные осложнения сахарного диабета
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P030415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .