Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén szigetátültetés az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére (GRIIF)

2016. szeptember 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ez egy multicentrikus, szekvenciális, II. fázisú klinikai vizsgálat, melynek célja az allogén szigettranszplantáció értékelése az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére.

19 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg kerül bele, és ideális esetben egyenletesen oszlik el: instabil, veseelégtelenség nélküli cukorbetegségben szenvedő betegek (nemzetközi szokásmeghatározás szerint az „egyedül a sziget” AI csoportja) és a működő vesetranszplantáción átesett betegek (IAK csoport „sziget a vese után” "). A fő végpontot a normál glikémiás kontroll inzulin nélkül történő helyreállítása határozza meg 6 hónappal az átültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Saint Louis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • 18 <55 év alatti életkor
  • Plazma C-peptid <0,2 ng/ml alap és stimulált glukagon
  • A cukorbetegség evolúciója több mint 5 éve
  • Rendszeres betegkövetés (> vagy egyenlő évente 2 látogatás ugyanattól a diabetológustól)
  • Az a beteg, aki megkapta az információt, és írásban beleegyezését adta
  • HIV, hepatitis B és hepatitis C hiánya, HTLV-1-2
  • ABO kompatibilitás a donorral
  • Keresztegyezés negatív
  • Anti-HLA antitestek (I. és/vagy II. osztály) <20% limfocitotoxicitás alapján
  • PCR negatív a BK vírusra a vérben (hogy ne amplifikálja a BK vírus replikációját az ATG-vel).
  • A betegek hatékony fogamzásgátlási módszerének elfogadása a vizsgálati időszak alatt

Az IA csoportba tartozó betegek számára

  • Az MDRD által becsült glomeruláris szűrési sebesség > 50 ml/perc/1,73 m2
  • Nem észleltek hipoglikémiát (kevesebb, mint 0,54 mg/dl glükóz), legalább egy érték dokumentált a megelőző két évben és/vagy
  • Legalább egy súlyos hipoglikémiás epizód előfordulása (a harmadik szükséges) és megmagyarázhatatlan az azt megelőző két évben és/vagy évente legalább két ketoacidózis epizód

  • Átlagos HbA1c> 8,5% két év alatt, az intenzívebb kezelés ellenére (alapminta, bólus)

    • Az IAK-ban lévő betegek számára

  • funkcionális veseátültetés legalább 1 évig
  • glomeruláris filtrációs sebesség> 50 ml/perc/1,73 m2
  • proteinuria <0,5 g/nap
  • Akut kilökődés hiánya a vesében az előző 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 28
  • Napi inzulinszükséglet > 1 E/kg
  • Terhesség, szoptatás
  • Gyermekvállalási szándék a két nem számára
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval
  • A terápiás együttműködés hiánya, beleértve a HbA1C > 12%
  • Krónikus májbetegség
  • Progresszív szívbetegség szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, kiegyensúlyozatlan CHD)
  • Proliferatív retinopátia nem stabilizálódott
  • Rák anamnézisében, függetlenül az időponttól, kivéve az 1 éven túli bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • Szisztémás fertőzés
  • A kortikoszteroidok szükségességének krónikusan magas kockázata
  • A vesetranszplantációban meghatározotton túlmenően hosszú távú kortikoszteroid szükségessége esetén a betegeket a transzplantáció előtt elválasztják
  • Véralvadásgátló K-vitamin vagy vérlemezke-ellenes kezelések
  • Vérzéscsillapítási zavarok TP <60 % TCA > 1,5-szerese a kontrollnak
  • Anti-HLA antitestek (I. osztály és/vagy II. osztály) több mint 20% limfocitotoxicitás alapján kimutatható
  • Vérlemezkék <100 giga/l és/vagy neutrofilek <1,5 giga/l
  • Krónikus alkohol-, dohány- vagy egyéb anyagmérgezés (6 hónapnál hosszabb absztinencia szükséges)
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C és HIV, HTLV-1-HTLV2 fertőzés
  • Ascites

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intrahepatikus sziget allogén transzplantációja
Az inzulin-függetlenség megszerzéséhez szükséges intrahepatikus szigetszám allogén transzplantációja, 9000 IEQ/testtömeg-kilogramm küszöbértékkel, maximum 3 infúzió sorszámmal. A beteg a transzplantáció után immunszuppresszív terápiát kap Thymoglobulin indukció céljából, Prograf és Cellcept, mindkettőt a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Eljárás: Intrahepatikus sziget allogén transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a normál glikémiás kontroll helyreállítása inzulin nélkül
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után

a normál glikémiás kontroll inzulinterápia nélküli helyreállítását méréssel értékeljük

- Az éhomi glükóz (> 8 óra) kevesebb, mint 1,25 g/l és 2 óra glükóz 75 g glükóz orális bevétele után, kevesebb, mint 2 g/l egy inzulin nélküli betegnél az első 6 egymást követő napon legalább 15 napig hónapok a 0. naptól.
6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál glikémiás kontroll helyreállítása inzulin nélkül egy évig
Időkeret: 1 év
1 év
A glikémiás kontroll javításának elérése
Időkeret: a felvételt követő 2 éven belül
HbA1c <6,5%, 30%-kal alacsonyabb inzulin adagok mellett
a felvételt követő 2 éven belül
A cukorbetegség remissziójának elérése
Időkeret: a felvételt követő 2 éven belül

A cukorbetegség remisszióját a vércukorszint vagy az lHbA1c nélküli inzulin normális állapota határozza meg.

A vércukorszint normalitása 1,20 g/l alatt, az étkezés utáni éhomi glikémia pedig 1,60 g/l alatt van az önellenőrzés könyvében (beleértve a 6/7 vércukorszintet az előző 3 napos értékelő látogatás során).

A normál HbA1c érték kevesebb, mint 6,5%.
a felvételt követő 2 éven belül
Az OGTT és a hiperglikémiás clamp által meghatározott javult metabolikus profil
Időkeret: a felvételt követő 2 éven belül
a felvételt követő 2 éven belül
Csökkent glikémiás variabilitás
Időkeret: a felvételt követő 2 éven belül
vércukorszinten és/vagy glükózholteren van meghatározva
a felvételt követő 2 éven belül
Az oxidatív stressz csökkentése a 8-izo-PGF2 24 órás vizelettel történő kiválasztásával mérve.
Időkeret: a felvételt követő 2 éven belül
a felvételt követő 2 éven belül
A hypoglykaemia gyakoriságának, súlyosságának csökkenése vagy rossz észlelése, amelyet a hypoglykaemia határoz meg
Időkeret: a felvételt követő 2 éven belül
a felvételt követő 2 éven belül
életminőség
Időkeret: a felvételt követő 2 éven belül
a DQOL és az SF-36 kérdőívek határozzák meg
a felvételt követő 2 éven belül
terminus graft túlélés
Időkeret: a felvételtől számított 2 éven belül
a C-peptid sebessége határozza meg
a felvételtől számított 2 éven belül
béta-sejtek működése
Időkeret: 2 év
béta-pontszám alapján
2 év
a szigetek egyes infúzióinak potenciálját
Időkeret: a felvételt követő 2 éven belül
a napi inzulin adag 1 egységnyi csökkentéséhez szükséges IEQ/ttkg recipiens
a felvételt követő 2 éven belül
a cukorbetegség degeneratív szövődményei
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P030415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel