Transplante de ilhotas alogênicas para o tratamento do diabetes tipo 1 (GRIIF)
28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, sequencial, fase II, com o objetivo de avaliar o transplante alogênico de ilhotas para o tratamento do diabetes tipo 1.
19 pacientes com diabetes tipo 1 serão incluídos e distribuídos uniformemente de maneira ideal: pacientes com diabetes instável sem insuficiência renal (grupo AI para "ilhotas isoladas" pela determinação internacional habitual) e pacientes com transplante renal funcionante (grupo IAK para "ilhotas após rim "). O desfecho principal será definido pela restauração do controle glicêmico normal sem insulina 6 meses após o enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile de France
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Paris, Ile de France, França, 75010
- Recrutamento
- Saint Louis Hospital
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Contato:
- Pierre CATTAN, MD PhD
- Número de telefone: 33 1 42494786
- E-mail: pierre.cattan@sls.aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- 18 <Idade <55 anos
- Peptídeo C plasmático <0,2 ng/ml basal e glucagon estimulado
- Evolução do diabetes há mais de 5 anos
- Acompanhamento regular do paciente (> ou igual a 2 visitas por ano do mesmo diabetologista)
- Doente que recebeu a informação e deu o seu consentimento por escrito
- Ausência de HIV, hepatite B e hepatite C, HTLV-1-2
- Compatibilidade ABO com o doador
- Correspondência cruzada negativa
- Anticorpos anti-HLA (classe I e/ou classe II) detectados por linfocitotoxicidade <20%
- PCR negativo para o vírus BK no sangue (para não amplificar a replicação do vírus BK com o ATG).
- Aceitar a contracepção eficaz dos pacientes durante o período do estudo
Para pacientes do grupo IA
- Taxa de filtração glomerular estimada pelo MDRD > 50 ml/min/1,73m2
- Nenhuma percepção de hipoglicemia (menos de 0,54 mg/dl de glicose) pelo menos um valor documentado nos dois anos anteriores e/ou
- Ocorrência de pelo menos um episódio de hipoglicemia grave (com a necessidade de um terceiro) e inexplicável nos dois anos anteriores e/ou pelo menos dois episódios de cetoacidose por ano
HbA1c média > 8,5% em dois anos, apesar da intensificação do tratamento (padrão basal, bolus)
• Para pacientes no IAK
- enxerto renal funcional por pelo menos 1 ano
- taxa de filtração glomerular> 50 ml/min/1,73 m2
- proteinúria <0,5 g/dia
- Ausência de rejeição aguda renal nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- IMC > 28
- Necessita de insulina > 1 U/kg por dia
- Gravidez, lactação
- Intenção de engravidar para ambos os sexos
- Distúrbios psiquiátricos
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o investigador
- Falta de adesão terapêutica, incluindo HbA1C > 12%
- doença hepática crônica
- Infarto do miocárdio com doença cardíaca progressiva dentro de 6 meses antes da inclusão, DC desequilibrada)
- Retinopatia proliferativa não estabilizada
- Histórico de câncer, qualquer que seja a data, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular há mais de 1 ano.
- infecção sistêmica
- Alto risco crônico de requerer corticosteróides
- Necessidade de corticóide prolongado, fora do especificado no transplante renal, os pacientes serão desmamados antes do transplante
- Vitamina K anticoagulante ou tratamentos antiplaquetários
- Distúrbios da hemostasia TP <60% TCA > 1,5 vezes o controle
- Anticorpos anti-HLA (classe I e/ou classe II) detectados por linfocitotoxicidade > 20%
- Plaquetas < 100 giga/L e/ou neutrófilos <1,5 giga/L
- Intoxicação crônica por álcool, tabaco ou outra substância (abstinência > 6 meses necessária)
- Infecção ativa por hepatite B, hepatite C e HIV, HTLV-1-HTLV2
- Ascite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Transplante alogênico de ilhotas intra-hepáticas
Transplante alogênico de número de ilhotas intra-hepáticas necessário para obtenção de independência de insulina, com dose limite de 9.000 IEQ/kg de peso corporal do receptor e número máximo de sequência de 3 infusões.
O paciente receberá após o transplante terapia imunossupressora com Timoglobulina para indução, Prograf e Cellcept, ambos administrados durante todo o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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restauração do controle glicêmico normal sem insulina
Prazo: 6 meses após o enxerto
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a restauração do controle glicêmico normal sem terapia com insulina será avaliada pela medição - Uma glicemia de jejum (> 8 horas) inferior a 1,25 g/L e uma glicemia de 2 horas após ingestão oral de 75 g de glicose, inferior a 2 g/L em um paciente sem insulina por pelo menos 15 dias consecutivos durante os primeiros 6 meses a partir do dia 0. |
6 meses após o enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauração do controle glicêmico normal sem insulina por um ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Obtendo uma melhora no controle glicêmico
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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HbA1c <6,5%, com doses de insulina mais baixas em 30%
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dentro de 2 anos após a inclusão
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Obtendo uma remissão do diabetes
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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A remissão do diabetes é definida pela normalidade da glicemia ou insulina sem lHbA1c. A normalidade da glicemia é definida abaixo de 1,20 g/L e glicemia de jejum pós-prandial inferior a 1,60 g/L no livro de automonitoramento (incluindo 6/7 glicemias durante a consulta de avaliação dos 3 dias anteriores). A HbA1c normal é definida como menos de 6,5%. |
dentro de 2 anos após a inclusão
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Melhor perfil metabólico determinado pelo OGTT e clamp hiperglicêmico
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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dentro de 2 anos após a inclusão
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Diminuição da variabilidade glicêmica
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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definido na glicemia e/ou holter de glicose
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dentro de 2 anos após a inclusão
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Redução do estresse oxidativo avaliada pela excreção urinária de 24 horas de taxas de 8-iso-PGF2.
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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dentro de 2 anos após a inclusão
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Diminuição na frequência, gravidade ou má percepção da hipoglicemia definida Escore de hipoglicemia
Prazo: dentro dos 2 anos após a inclusão
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dentro dos 2 anos após a inclusão
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qualidade de vida
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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definido pelos questionários DQOL e SF-36
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dentro de 2 anos após a inclusão
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prazo de sobrevivência do enxerto
Prazo: dentro de 2 anos de inclusão
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definido pela taxa de peptídeo C
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dentro de 2 anos de inclusão
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função da célula beta
Prazo: 2 anos
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com base na pontuação beta
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2 anos
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potencial de cada infusão de ilhotas
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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número de IEQ/kg do receptor necessário para reduzir a dose diária de insulina de 1 unidade
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dentro de 2 anos após a inclusão
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complicações degenerativas do diabetes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P030415
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