Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace ostrůvků pro léčbu diabetu 1. typu (GRIIF)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jde o multicentrickou sekvenční klinickou studii fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit alogenní transplantaci ostrůvků pro léčbu diabetu 1. typu.

Bude zahrnuto 19 pacientů s diabetem 1. typu a ideálně rovnoměrně rozmístěni: pacienti s nestabilním diabetem bez renální insuficience (AI skupina pro „ostrůvek sám“ podle mezinárodního obvyklého určení) a pacienti s funkční transplantací ledvin (skupina IAK pro „ostrov po ledvině“ "). Hlavní cílový bod bude definován obnovením normální glykemické kontroly bez inzulínu 6 měsíců po štěpu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75010
        • Nábor
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • 18 <Věk <55 let
  • Plazmatický C-peptid <0,2 ng/ml bazální a stimulovaný glukagon
  • Vývoj diabetu za více než 5 let
  • Pravidelné sledování pacienta (> nebo rovné 2 návštěvám za rok u stejného diabetologa)
  • Pacient, který obdržel informace a dal písemný souhlas
  • Absence HIV, hepatitidy B a hepatitidy C, HTLV-1-2
  • ABO kompatibilita s dárcem
  • Křížová shoda záporná
  • Anti-HLA protilátky (třída I a/nebo třída II) detekované lymfocytotoxicitou <20 %
  • PCR negativní na virus BK v krvi (aby nedošlo k amplifikaci replikace viru BK pomocí ATG).
  • Přijímání účinné antikoncepce pacientů během období studie

Pro pacienty ve skupině IA

  • Rychlost glomerulární filtrace odhadovaná pomocí MDRD > 50 ml/min/1,73 m2
  • Žádné vnímání hypoglykémie (méně než 0,54 mg/dl glukózy) alespoň jedna hodnota zdokumentovaná v předchozích dvou letech a/nebo
  • Výskyt alespoň jedné těžké hypoglykemické epizody (s potřebou třetí) a nevysvětlené během dvou let předtím a/nebo alespoň dvou epizod ketoacidózy za rok

  • Průměrný HbA1c > 8,5 % za dva roky, navzdory intenzifikované léčbě (bazální schéma, bolus)

    • Pro pacienty v IAK

  • funkční renální štěp po dobu alespoň 1 roku
  • rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min/1,73 m2
  • proteinurie <0,5 g/den
  • Absence akutní rejekce u ledvin za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 28
  • Potřebujete inzulín > 1 U/kg denně
  • Těhotenství, kojení
  • Záměr plození dětí pro obě pohlaví
  • Psychiatrické poruchy
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem
  • Nedostatečná terapeutická compliance, včetně HbA1C > 12 %
  • Chronické onemocnění jater
  • Progresivní srdeční onemocnění infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením, nevyvážená ICHS)
  • Proliferativní retinopatie nestabilizovaná
  • Anamnéza rakoviny, bez ohledu na datum, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže delší než 1 rok.
  • Systémová infekce
  • Chronické vysoké riziko potřeby kortikosteroidů
  • Potřeba dlouhodobého podávání kortikosteroidů mimo rámec specifikovaný při transplantaci ledvin, pacienti budou před transplantací odstaveni
  • Antikoagulační léčba vitaminem K nebo antiagregační léčba
  • Poruchy hemostázy TP <60 % TCA > 1,5 násobek kontroly
  • Anti-HLA protilátky (třída I a/nebo třída II) detekované lymfocytotoxicitou > 20 %
  • Krevní destičky < 100 giga/l a/nebo neutrofily < 1,5 giga/l
  • Chronická intoxikace alkoholem, tabákem nebo jinou látkou (nutná abstinence > 6 měsíců)
  • Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C a HIV, HTLV-1-HTLV2
  • Ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogenní transplantace intrahepatálních ostrůvků
Alogenní transplantace počtu intrahepatálních ostrůvků potřebná pro získání nezávislosti na inzulínu s prahovou dávkou 9 000 IEQ/kg tělesné hmotnosti příjemce a maximálním pořadovým číslem 3 infuzí. Pacient bude po transplantaci dostávat imunosupresivní léčbu Thymoglobulinem pro indukci, Prograf a Cellcept, které se podávají po celou dobu trvání studie.
Postup: Alogenní transplantace intrahepatálních ostrůvků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obnovení normální glykemické kontroly bez inzulínu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

obnovení normální glykemické kontroly bez inzulínové terapie bude hodnoceno měřením

- glukóza nalačno (> 8 hodin) nižší než 1,25 g/l a glukóza 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy, méně než 2 g/l u pacienta bez inzulínu po dobu alespoň 15 po sobě jdoucích dnů během prvních 6 měsíce ode dne 0.
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení normální glykemické kontroly bez inzulínu po dobu jednoho roku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Získání zlepšení kontroly glykémie
Časové okno: do 2 let po zařazení
HbA1c <6,5 %, s nižšími dávkami inzulínu o 30 %
do 2 let po zařazení
Získání remise diabetu
Časové okno: do 2 let po zařazení

Remise diabetu je definována normalitou krevní glukózy nebo inzulínu bez lHbA1c.

Normalita glykémie je v knize selfmonitoring definována pod 1,20 g/l a postprandiální glykémie nalačno nižší než 1,60 g/l (včetně 6/7 glykémie během předchozí 3denní hodnotící návštěvy).

Normální HbA1c je definováno jako méně než 6,5 %.
do 2 let po zařazení
Zlepšený metabolický profil určený OGTT a hyperglykemickým clampem
Časové okno: do 2 let po zařazení
do 2 let po zařazení
Snížená variabilita glykémie
Časové okno: do 2 let po zařazení
definované na glykémii a/nebo glukózovém holteru
do 2 let po zařazení
Snížení oxidačního stresu hodnocené vylučováním 8-iso-PGF2 močí 24 hodin.
Časové okno: do 2 let po zařazení
do 2 let po zařazení
Snížení frekvence, závažnosti nebo špatného vnímání hypoglykémie definovaného Hypo skóre
Časové okno: do 2 let po zařazení
do 2 let po zařazení
kvalita života
Časové okno: do 2 let po zařazení
definované dotazníky DQOL a SF-36
do 2 let po zařazení
termín přežití štěpu
Časové okno: do 2 let od zařazení
definovaná rychlostí C-peptidu
do 2 let od zařazení
funkce beta-buněk
Časové okno: 2 roky
na základě beta-skóre
2 roky
potenciál každé infuze ostrůvků
Časové okno: do 2 let po zařazení
počet IEQ/kg příjemce potřebný ke snížení denní dávky inzulínu o 1 jednotku
do 2 let po zařazení
degenerativní komplikace diabetu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P030415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s diabetem 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit