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Allogene Inseltransplantation zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (GRIIF)

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Es handelt sich um eine multizentrische, sequentielle klinische Phase-II-Studie mit dem Ziel, die allogene Inseltransplantation zur Behandlung von Typ-1-Diabetes zu evaluieren.

19 Patienten mit Typ-1-Diabetes werden eingeschlossen und idealerweise gleichmäßig verteilt: Patienten mit instabilem Diabetes ohne Niereninsuffizienz (AI-Gruppe für „Insel allein“ nach international üblicher Bestimmung) und Patienten mit einer funktionierenden Nierentransplantation (IAK-Gruppe für „Insel nach Niere“) "). Der Hauptendpunkt wird durch die Wiederherstellung der normalen Blutzuckerkontrolle ohne Insulin 6 Monate nach der Transplantation definiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • 18 <Alter <55 Jahre
  • Plasma-C-Peptid <0,2 ng/ml Basal- und stimuliertes Glucagon
  • Entwicklung von Diabetes seit mehr als 5 Jahren
  • Regelmäßige Patientennachsorge (> oder gleich 2 Besuche pro Jahr beim gleichen Diabetologen)
  • Patient, der die Informationen erhalten hat und sein Einverständnis schriftlich gegeben hat
  • Fehlen von HIV, Hepatitis B und Hepatitis C, HTLV-1-2
  • ABO-Kompatibilität mit dem Spender
  • Crossmatch negativ
  • Anti-HLA-Antikörper (Klasse I und/oder Klasse II), nachgewiesen durch Lymphozytotoxizität <20 %
  • PCR-negativ für das BK-Virus im Blut (um die BK-Virus-Replikation mit dem ATG nicht zu verstärken).
  • Aufnahme einer wirksamen Empfängnisverhütung für Patienten während des Studienzeitraums

Für Patienten der Gruppe IA

  • Die vom MDRD geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beträgt > 50 ml/min/1,73 m2
  • Keine Wahrnehmung einer Hypoglykämie (weniger als 0,54 mg/dl Glukose). Mindestens ein in den zwei Jahren davor dokumentierter Wert und/oder
  • Auftreten von mindestens einer schweren hypoglykämischen Episode (wobei eine dritte erforderlich ist) und ungeklärter Ursache in den zwei Jahren davor und/oder mindestens zwei Ketoazidose-Episoden pro Jahr

  • Durchschnittlicher HbA1c > 8,5 % über zwei Jahre, trotz intensivierter Behandlung (Basalmuster, Bolus)

    • Für Patienten im IAK

  • funktionelles Nierentransplantat für mindestens 1 Jahr
  • glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min/1,73 m2
  • Proteinurie <0,5 g/Tag
  • Keine akute Abstoßung in den Nieren in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 28
  • Benötigen Sie Insulin > 1 U/kg pro Tag
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Geburtsabsicht beider Geschlechter
  • Psychische Störungen
  • Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Mangelnde Therapietreue, einschließlich HbA1C > 12 %
  • Chronische Lebererkrankung
  • Fortschreitende Herzerkrankung (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme, unausgeglichene KHK)
  • Proliferative Retinopathie instabil
  • Krebs in der Vorgeschichte, unabhängig vom Datum, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut über einen Zeitraum von einem Jahr.
  • Systemische Infektion
  • Chronisch hohes Risiko, Kortikosteroide zu benötigen
  • Bei Bedarf an Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum, der über den bei einer Nierentransplantation festgelegten Wert hinausgeht, werden die Patienten vor der Transplantation entwöhnt
  • Antikoagulans-Vitamin-K- oder Thrombozytenaggregationshemmende Behandlungen
  • Störungen der Hämostase TP <60 % TCA > 1,5-faches der Kontrolle
  • Anti-HLA-Antikörper (Klasse I und/oder Klasse II), nachgewiesen durch Lymphozytotoxizität > 20 %
  • Blutplättchen < 100 Giga/L und/oder Neutrophile <1,5 Giga/L
  • Chronische Vergiftung durch Alkohol, Tabak oder andere Substanzen (Abstinenz > 6 Monate erforderlich)
  • Aktive Infektion durch Hepatitis B, Hepatitis C und HIV, HTLV-1-HTLV2
  • Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Allogene Transplantation intrahepatischer Inseln
Allogene Transplantation der intrahepatischen Inselzahl, die zur Gewinnung von Insulinunabhängigkeit erforderlich ist, mit einer Schwellendosis von 9.000 IEQ/kg Körpergewicht des Empfängers und einer maximalen Sequenzzahl von 3 Infusionen. Der Patient erhält nach der Transplantation eine immunsuppressive Therapie mit Thymoglobulin zur Induktion, Prograf und Cellcept, die beide während der gesamten Dauer der Studie verabreicht werden
Verfahren: Allogene Transplantation intrahepatischer Inseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der normalen Blutzuckerkontrolle ohne Insulin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Die Wiederherstellung der normalen Blutzuckerkontrolle ohne Insulintherapie wird durch Messung bewertet

- Ein Nüchternglukosespiegel (> 8 Stunden) von weniger als 1,25 g/l und ein 2-Stunden-Glukosespiegel nach oraler Einnahme von 75 g Glukose von weniger als 2 g/l bei einem Patienten ohne Insulin an mindestens 15 aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten 6 Tage Monate ab Tag 0.
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der normalen Blutzuckerkontrolle ohne Insulin für ein Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erzielung einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
HbA1c <6,5 %, bei um 30 % niedrigeren Insulindosen
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Eine Remission des Diabetes erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme

Die Remission von Diabetes wird durch die Normalität des Blutzuckers oder Insulins ohne lHbA1c definiert.

Der Normalwert des Blutzuckerspiegels liegt bei unter 1,20 g/l und der postprandiale Nüchternzuckerspiegel bei unter 1,60 g/l in der Buchselbstkontrolle (einschließlich 6/7 Blutzuckerwerte während der letzten 3 Tage bei der Untersuchung).

Als normal gilt ein HbA1c-Wert von weniger als 6,5 %.
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Verbessertes Stoffwechselprofil, bestimmt durch OGTT und hyperglykämische Klammer
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Verminderte glykämische Variabilität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
definiert über Blutzucker und/oder Glukose-Holter
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Reduzierung des oxidativen Stresses, bewertet anhand der 24-Stunden-Ausscheidung von 8-iso-PGF2 im Urin.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Abnahme der Häufigkeit, des Schweregrads oder der schlechten Wahrnehmung einer Hypoglykämie, definiert als Hypo-Score
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
definiert durch die Fragebögen DQOL und SF-36
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Überlebenszeit des Transplantats
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
definiert durch die C-Peptid-Rate
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Betazellfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
basierend auf dem Beta-Score
2 Jahre
Potenzial jeder Infusion von Inseln
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Anzahl der IEQ/kg des Empfängers, die erforderlich ist, um die tägliche Insulindosis um 1 Einheit zu reduzieren
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
degenerative Komplikationen von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P030415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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