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제1형 당뇨병 치료를 위한 동종 섬 이식 (GRIIF)

2016년 9월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

그것은 제1형 당뇨병 치료를 위한 동종이계 섬 이식을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 순차적, 제2상 임상 시험입니다.

19명의 제1형 당뇨병 환자가 포함되어 이상적으로 균등하게 분포됩니다: 신부전이 없는 불안정한 당뇨병 환자(국제 관습 결정에 따라 "단독 섬"에 대한 AI 그룹) 및 기능하는 신장 이식 환자("신장 후 섬"에 대한 IAK 그룹) "). 주요 종점은 이식 후 6개월에 인슐린 없이 정상적인 혈당 조절의 회복으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Saint Louis Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자
  • 18 <나이 <55세
  • 혈장 C-펩티드 <0.2 ng/ml 기저 및 자극된 글루카곤
  • 5년 이상 당뇨병의 진화
  • 정기적인 환자 추적(> 또는 동일한 당뇨병 전문의의 연간 2회 방문)
  • 정보를 제공받고 서면으로 동의한 환자
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염, HTLV-1-2의 부재
  • 기증자와의 ABO 적합성
  • 교차 일치 제외
  • 항-HLA 항체(클래스 I 및/또는 클래스 II)는 림프구독성 <20%로 검출됨
  • 혈액 내 BK 바이러스에 대한 PCR 음성(ATG로 BK 바이러스 복제를 증폭하지 않도록).
  • 연구 기간 동안 환자의 효과적인 피임 수락

IA군 환자의 경우

  • MDRD > 50 ml/min/1.73m2에 의해 추정된 사구체 여과율
  • 저혈당에 대한 인식이 없음(0.54 mg/dl 포도당 미만) 이전 2년 동안 기록된 값 중 하나 이상 및/또는
  • 이전 2년 동안 설명할 수 없는 중증 저혈당 삽화가 최소 1회 발생(3번째 필요) 및/또는 연간 2회 이상의 케톤산증 삽화

  • 강화 치료에도 불구하고 2년 동안 평균 HbA1c > 8.5%(기초 패턴, 볼루스)

    • IAK 환자의 경우

  • 최소 1년 동안 기능적 신장 이식
  • 사구체 여과율 > 50 ml/min/1.73 m2
  • 단백뇨 <0.5g/일
  • 지난 6개월 동안 신장에서 급성 거부반응이 없었음

제외 기준:

  • BMI > 28
  • 하루에 1U/kg 이상의 인슐린 필요
  • 임신, 수유
  • 남녀 모두 출산의도
  • 정신 장애
  • 수사관과 소통하거나 협력할 수 없음
  • HbA1C > 12%를 포함한 치료 순응도 부족
  • 만성 간 질환
  • 포함 전 6개월 이내의 진행성 심장 질환 심근 경색, 불균형 CHD)
  • 증식성 망막병증 불안정
  • 1년 이상의 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 날짜에 관계없이 암의 병력.
  • 전신 감염
  • 코르티코스테로이드가 필요한 만성 고위험군
  • 장기 코르티코스테로이드가 필요한 경우, 신장 이식에 명시된 것 외에 환자는 이식 전에 젖을 뗀다.
  • 항응고제 비타민 K 또는 항혈소판제 치료
  • 지혈 장애 TP <60 % TCA > 대조군의 1.5배
  • 항-HLA 항체(클래스 I 및/또는 클래스 II)는 림프구 독성 > 20%로 검출됨
  • 혈소판 < 100 giga/L 및/또는 호중구 < 1.5 giga/L
  • 알코올, 담배 또는 기타 물질에 의한 만성 중독(금주 > 6개월 필요)
  • B형 간염, C형 간염 및 HIV, HTLV-1-HTLV2에 의한 활동성 감염
  • 복수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간내 섬의 동종 이식
수혜자의 체중 9,000 IEQ/kg의 역치 용량과 최대 3회 주입으로 인슐린 독립 획득에 필요한 간내 섬 번호의 동종이형 이식. 환자는 이식 후 유도를 위한 티모글로불린, Prograf 및 Cellcept를 사용한 면역억제 요법을 받게 되며, 둘 다 연구 기간 동안 제공됩니다.
절차: 간내 섬의 동종 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 없이 정상적인 혈당 조절 회복
기간: 이식 후 6개월

인슐린 요법 없이 정상적인 혈당 조절의 회복은 다음을 측정하여 평가됩니다.

- 공복 혈당(> 8시간)이 1.25g/L 미만이고 포도당 75g을 경구 섭취한 후 2시간 혈당이 처음 6년 동안 최소 연속 15일 동안 인슐린을 투여받지 않은 환자에서 2g/L 미만 0일부터 개월.
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년간 인슐린 없이 정상적인 혈당 조절 회복
기간: 일년
일년
혈당 조절 개선
기간: 편입 후 2년 이내
HbA1c <6.5%, 인슐린 투여량 30% 감소
편입 후 2년 이내
당뇨병 완화
기간: 편입 후 2년 이내

당뇨병의 차도는 1HbA1c가 없는 혈당 또는 인슐린의 정상으로 정의됩니다.

혈당의 정상은 1.20g/L 미만으로, 식후 공복 혈당은 책 자체 모니터링에서 1.60g/L 미만으로 정의됩니다(이전 3일 평가 방문 동안 6/7 혈당 포함).

정상 HbA1c는 6.5% 미만으로 정의됩니다.
편입 후 2년 이내
OGTT 및 고혈당 클램프에 의해 결정된 개선된 대사 프로필
기간: 편입 후 2년 이내
편입 후 2년 이내
혈당 변동성 감소
기간: 편입 후 2년 이내
혈당 및/또는 포도당 홀터에 정의됨
편입 후 2년 이내
8-iso-PGF2 비율의 24시간 소변 배설에 의해 평가된 산화 스트레스의 감소.
기간: 편입 후 2년 이내
편입 후 2년 이내
Hypo 점수로 정의된 저혈당증의 빈도, 중증도 또는 인식 불량의 감소
기간: 편입 후 2년 이내
편입 후 2년 이내
삶의 질
기간: 편입 후 2년 이내
설문지 DQOL 및 SF-36에 의해 정의됨
편입 후 2년 이내
기간 이식 생존
기간: 가입 후 2년 이내
C-펩티드 비율로 정의
가입 후 2년 이내
베타 세포 기능
기간: 2 년
베타 점수 기반
2 년
독도의 각 주입의 잠재력
기간: 편입 후 2년 이내
1 단위의 일일 인슐린 용량을 줄이기 위해 필요한 수혜자의 IEQ/kg 수
편입 후 2년 이내
당뇨병의 퇴행성 합병증
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P030415

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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