Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHA:n vaikutukset parodontiittiin (DAP)

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dokosaheksaeenihapon vaikutukset parodontiittiin aikuisilla: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko dokosaheksaeenihappo (DHA) tehokas periodontiitin hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia dokosaheksaeenihapon (DHA; 2 gm/vrk) ja pienen annoksen aspiriinin (ASA 81 mg/vrk) vaikutusta parodontiittiin verrattuna pelkkään ASA:han kolmen kuukauden ajan. Hypoteesimme on, että DHA plus ASA parantavat parodontiittia objektiivisella parodontaalitutkimuksella mitattuna, mukaan lukien pienentynyt taskun syvyys (mm), ienindeksi (0-3), plakkiindeksi (0-3) ja verenvuoto koettaessa (kyllä/ei) verrattuna. yksin ASA:lle.
  2. Arvioi DHA- ja ASA-altistuksen vaikutus paikallisen tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien ikenen crevicular nesteen (GCF) CRP, IL-1 beeta ja IL-6 kolme kuukautta DHA:lle ja ASA:lle altistumisen jälkeen verrattuna pelkkään ASA:han.
  3. Arvioi mahdollisia mekanismeja periodontaalisen mikrobiflooran muutosten kautta, joita voi esiintyä DHA:lle ja ASA:lle altistumisen seurauksena verrattuna pelkkään ASA:han. Hypoteesimme on, että hammasplakkien mikrobifloorassa tapahtuu hoidon jälkeen merkittävä muutos, mikä suosii bakteereja, jotka liittyvät alhaisempaan systeemiseen tulehdustilaan.
  4. Arvioi DHA- ja ASA-altistuksen vaikutus systeemisen tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja verisuonten adheesiomolekyyli (VCAM) verrattuna ASA:han. Hypoteesimme on, että seerumin CRP-, IL-6- ja VCAM-arvot vähenevät kolmen kuukauden kuluttua DHA- ja ASA-altistuksen jälkeen verrattuna pelkkään ASA:han.
  5. Arvioi DHA- ja ASA-altistuksen vaikutus systeemisen luun vaihtuvuuden markkereihin, mukaan lukien virtsan N-terminaalinen telopeptidi (NTx) verrattuna ASA:han. Hypoteesimme on, että virtsan NTx vähenee kolmen kuukauden kuluttua altistumisesta DHA:lle plus ASA:lle verrattuna pelkkään ASA:han.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 40 vuotta
  • >20 luonnollista hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa)
  • ei oikomislaitteita
  • parodontiitti määritellään > 4 hampaaksi, joiden taskumittaussyvyys > 5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • diabetes
  • vakavia kroonisia sairauksia
  • maha-suolikanavan verenvuoto
  • hallitsemattomat krooniset sairaudet
  • autoimmuunihäiriöt
  • tilat, jotka vaativat antibioottiprofylaksia
  • varfariini
  • klopidogreeli
  • antimikrobinen hoito 30 päivän kuluessa
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (muiden kuin aspiriinin) jatkuva käyttö
  • omega-3-rasvahappojen käyttö 6 kuukauden sisällä
  • löysät hampaat
  • kipeät hampaat
  • parodontaalinen absessi
  • taskun syvyys > 10 mm > 1 hampaassa
  • parodontaalihoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
  • allergia aspiriinille
  • allergia kalaöljylle
  • allergia maissiöljylle
  • allergia soijaöljylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini ja dokosaheksaeenihappo
Aspiriini 81 mg 1 tabletti suun kautta päivittäin ja dokosaheksaanihappo (DHA) 500 mg 4 kapselia suun kautta päivittäin (kokonaisvuorokausiannos 2 grammaa DHA:ta) 3 kuukauden ajan
Lääke: Aspiriini
Muut nimet:
  • Vauvan aspiriini
  • Pieniannoksinen aspiriini
Lääke: Dokosaheksaeenihappo
Muut nimet:
  • DHA
Active Comparator: Aspiriini & Placebo
Aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin ja lumelääkettä (50 % maissiöljyä/50 % soijaöljyä) 4 kapselia suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan
Lääke: Aspiriini
Muut nimet:
  • Vauvan aspiriini
  • Pieniannoksinen aspiriini
Lääke: Plasebo (dokosaheksaeenihapolle)
Placebo (maissi/soijaöljy) -kapselit on valmistettu näyttämään identtisiltä DHA-kapseleiden kanssa
Muut nimet:
  • 50% maissiöljyä / 50% soijaöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyyden muutos (mm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Taskun mittaussyvyys (PD) on syvyys, jonka hammaskoetin voidaan työntää ientaskuun tietyssä kohdassa (6 kohtaa hammasta kohti) mitattuna millimetreinä hampaista, joiden PD on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm (N = 533 hammaskohtaa yhteensä ).
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ienindeksissä (0-3)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

Gingival Index (GI) on ientulehduksen mitta, jolle annetaan pistemäärä (0-3).

Pisteiden kriteerit:

0: Ei tulehdusta.

  1. Lievä tulehdus, vähäinen värinmuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa.
  2. Kohtalainen tulehdus, kohtalainen lasittuminen, punoitus, verenvuoto mittauksessa.
  3. Vaikea tulehdus, selvä punoitus ja hypertrofia, haavaumat, taipumus spontaaneihin verenvuotoon.
Perustaso ja 3 kuukautta
Plakkiindeksin muutos (0-3)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

Plakkiindeksi (PI) on mitta ientulehduksesta, jonka aiheuttaa bakteeriplakin kerääntyminen ienrajalle ja sen alle.

Pisteiden kriteerit:

0: Ei plakkia

  1. Hampaan vapaalle ienreunalle ja sen viereiselle alueelle tarttuva plakkikalvo, jota ei voi nähdä paljaalla silmällä. Mutta vain käyttämällä paljastavaa ratkaisua tai käyttämällä koetinta.
  2. Kohtalainen saostumien kerääntyminen ientaskuun, ienreunalle ja/tai viereiselle hampaan pinnalle, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
Perustaso ja 3 kuukautta
Sivustot, joilla on verenvuotoa luotaessa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BOP (Bleeding On Probing) on ​​ientulehduksen ja kudosvaurion mitta, joka kuvaa, esiintyikö hammastaskussa verenvuotoa mittauksen jälkeen.
3 kuukautta
Gingival Crevicular Fluid erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Gingival crevicular fluid (GCF) on nestettä, joka huuhtelee hampaita ienrajan alla. GCF-näytteistä analysoitiin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini paikallisen ientulehduksen mittana.
Perustaso ja 3 kuukautta
Gingival Crevicular Fluid Interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Gingival crevicular fluid (GCF) -näytteistä analysoitiin interleukiini-6, joka on paikallisen ientulehduksen mitta.
Perustaso ja 3 kuukautta
Gingival Crevicular Fluid Interleukiini-1 Beta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Gingival crevicular fluid (GCF) -näytteistä analysoitiin interleukiini-1 beeta, joka on paikallisen ientulehduksen mitta.
Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini on systeemisen tulehduksen mitta.
Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumi Erittäin herkkä interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumin erittäin herkkä interleukiini-6 on systeemisen tulehduksen mitta.
Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumin liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumin liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli (VCAM) on systeemisen tulehduksen mitta.
Perustaso ja 3 kuukautta
Virtsan N-terminaaliset telopeptidit
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Virtsan N-terminaaliset telopeptidit ovat systeemisen luun vaihtuvuuden mitta.
Perustaso ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos punasolukalvon dokosaheksaeenihapossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Punasolujen fosfolipidirasvahapot mitattiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seuranta kiinnittymisen mittana.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa