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Gli effetti del DHA sulla parodontite (DAP)

17 novembre 2017 aggiornato da: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gli effetti dell'acido docosaesaenoico sulla parodontite negli adulti: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido docosaesaenoico (DHA) è efficace nel trattamento della parodontite negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'acido docosaesaenoico (DHA; 2 gm/giorno) più l'aspirina a basso dosaggio (ASA 81 mg/giorno) rispetto all'ASA da solo sulla parodontite per tre mesi. La nostra ipotesi è che DHA più ASA miglioreranno la parodontite come misurato dall'esame parodontale obiettivo, compresa la profondità della tasca ridotta (mm), l'indice gengivale (0-3), l'indice di placca (0-3) e il sanguinamento al sondaggio (sì/no) rispetto solo all'ASA.
  2. Valutare l'effetto dell'esposizione a DHA e ASA sui marcatori di infiammazione locale, tra cui fluido crevicolare gengivale (GCF) CRP, IL-1 beta e IL-6 tre mesi dopo l'esposizione a DHA più ASA rispetto al solo ASA.
  3. Valutare i potenziali meccanismi attraverso i cambiamenti nella flora microbica parodontale che possono verificarsi a seguito dell'esposizione a DHA e ASA rispetto al solo ASA. La nostra ipotesi è che ci sarà un sostanziale cambiamento post terapia nella flora microbica delle placche dentali, favorendo i batteri associati a uno stato infiammatorio sistemico inferiore.
  4. Valutare l'effetto dell'esposizione a DHA e ASA sui marcatori di infiammazione sistemica, tra cui la proteina C-reattiva sierica (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6) e la molecola di adesione vascolare (VCAM) rispetto all'ASA. La nostra ipotesi è che ci sarà una diminuzione della CRP sierica, IL-6 e VCAM tre mesi dopo l'esposizione a DHA più ASA rispetto al solo ASA.
  5. Valutare l'effetto dell'esposizione a DHA e ASA sui marcatori del turnover osseo sistemico, incluso il telopeptide N-terminale (NTx) delle urine rispetto all'ASA. La nostra ipotesi è che ci sarà una diminuzione dell'NTx nelle urine tre mesi dopo l'esposizione a DHA più ASA rispetto al solo ASA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >40 anni
  • >20 denti naturali (esclusi i terzi molari)
  • nessun apparecchio ortodontico
  • parodontite definita come >4 denti con profondità di sondaggio della tasca >5 mm

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete
  • gravi malattie croniche
  • sanguinamento gastrointestinale
  • malattie croniche incontrollate
  • malattie autoimmuni
  • condizioni che richiedono profilassi antibiotica
  • warfarin
  • clopidogrel
  • terapia antimicrobica entro 30 giorni
  • uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (diversi dall'aspirina)
  • consumo di acidi grassi omega-3 entro 6 mesi
  • denti sciolti
  • denti dolorosi
  • ascesso parodontale
  • profondità della tasca >10 mm in >1 dente
  • terapia parodontale negli ultimi due anni
  • allergia all'aspirina
  • allergia all'olio di pesce
  • allergia all'olio di mais
  • allergia all'olio di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina e acido docosaesaenoico
Aspirina 81 mg 1 compressa per via orale al giorno e acido docosaesanoico (DHA) 500 mg 4 capsule per via orale al giorno (dose giornaliera totale di 2 grammi di DHA) per 3 mesi
Droga: Aspirina
Altri nomi:
  • Aspirina per bambini
  • Aspirina a basso dosaggio
Droga: Acido docosaesanoico
Altri nomi:
  • DHA
Comparatore attivo: Aspirina e Placebo
Aspirina 81 mg per bocca al giorno e placebo (50% olio di mais/50% olio di soia) 4 capsule per via orale al giorno per 3 mesi
Droga: Aspirina
Altri nomi:
  • Aspirina per bambini
  • Aspirina a basso dosaggio
Droga: Placebo (per acido docosaesaenoico)
Capsule di placebo (olio di mais/soia) prodotte per sembrare identiche alle capsule di DHA
Altri nomi:
  • 50% olio di mais/50% olio di semi di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca (mm)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La profondità di sondaggio della tasca (PD) è la profondità di inserimento di una sonda dentale in una tasca gengivale in un sito particolare (6 siti per dente) misurata in millimetri tra denti con PD maggiore o uguale a 5 mm (N=533 siti dentali totali ).
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice gengivale (0-3)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

L'indice gengivale (GI) è una misura dell'infiammazione gengivale, a cui viene assegnato un punteggio (0-3).

Criteri di punteggio:

0: Nessuna infiammazione.

  1. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata, vetrificazione moderata, arrossamento, sanguinamento al sondaggio.
  3. Grave infiammazione, marcato arrossamento e ipertrofia, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo.
Basale e 3 mesi
Variazione dell'indice di placca (0-3)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

L'indice di placca (PI) è una misura dell'infiammazione gengivale indotta dalla deposizione di placca batterica sopra e sotto il bordo gengivale.

Criteri di punteggio:

0: Nessuna targa

  1. Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, non visibile ad occhio nudo. Ma solo usando la soluzione di rivelazione o usando la sonda.
  2. Moderato accumulo di depositi all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
Basale e 3 mesi
Siti con sanguinamento al sondaggio (Sì/no)
Lasso di tempo: 3 mesi
Bleeding On Probing (BOP) è una misura dell'infiammazione gengivale e della distruzione dei tessuti, che descrive se si è verificato o meno sanguinamento nella tasca dentale dopo il sondaggio.
3 mesi
Fluido crevicolare gengivale Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il fluido crevicolare gengivale (GCF) è il fluido che bagna i denti sotto il bordo gengivale. I campioni GCF sono stati analizzati per la proteina C-reattiva ad alta sensibilità come misura dell'infiammazione gengivale locale.
Basale e 3 mesi
Fluido crevicolare gengivale Interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati analizzati per l'interleuchina-6, che è una misura dell'infiammazione gengivale locale.
Basale e 3 mesi
Fluido crevicolare gengivale Interleuchina-1 Beta
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati analizzati per l'interleuchina-1 beta, che è una misura dell'infiammazione gengivale locale.
Basale e 3 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del siero
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità è una misura dell'infiammazione sistemica.
Basale e 3 mesi
Interleuchina-6 sierica ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'interleuchina-6 sierica ad alta sensibilità è una misura dell'infiammazione sistemica.
Basale e 3 mesi
Molecola di adesione cellulare vascolare solubile nel siero
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La molecola di adesione cellulare vascolare solubile nel siero (VCAM) è una misura dell'infiammazione sistemica.
Basale e 3 mesi
Telopeptidi N-terminali dell'urina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I telopeptidi N-terminali delle urine sono una misura del turnover osseo sistemico.
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acido docosaesaenoico della membrana dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Gli acidi grassi fosfolipidici dei globuli rossi sono stati misurati al basale e al follow-up a 3 mesi come misura dell'aderenza.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Cattedra di studio: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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