Los efectos del DHA en la periodontitis (DAP)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Los efectos del ácido docosahexaenoico sobre la periodontitis en adultos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el ácido docosahexaenoico (DHA) es eficaz en el tratamiento de la periodontitis en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto del ácido docosahexaenoico (DHA; 2 g/día) más dosis bajas de aspirina (ASA 81 mg/día) en comparación con ASA solo en la periodontitis durante tres meses. Nuestra hipótesis es que DHA más ASA mejorará la periodontitis según lo medido por un examen periodontal objetivo, incluida la disminución de la profundidad de la bolsa (mm), el índice gingival (0-3), el índice de placa (0-3) y el sangrado al sondaje (sí/no) en comparación a ASA solo.
- Evaluar el efecto de la exposición a DHA y ASA en los marcadores de inflamación local, incluida la PCR del líquido crevicular gingival (GCF), IL-1 beta e IL-6 tres meses después de la exposición a DHA más ASA en comparación con ASA solo.
- Evaluar los posibles mecanismos a través de cambios en la flora microbiana periodontal que pueden ocurrir como resultado de la exposición a DHA y ASA en comparación con ASA solo. Nuestra hipótesis es que habrá un cambio sustancial posterior a la terapia en la flora microbiana de las placas dentales, favoreciendo a las bacterias asociadas con un estado inflamatorio sistémico más bajo.
- Evaluar el efecto de la exposición a DHA y ASA en los marcadores de inflamación sistémica, incluida la proteína C reactiva (PCR) sérica, la interleucina-6 (IL-6) y la molécula de adhesión vascular (VCAM) en comparación con ASA. Nuestra hipótesis es que habrá una disminución en la PCR, IL-6 y VCAM en suero tres meses después de la exposición a DHA más ASA en comparación con ASA solo.
- Evaluar el efecto de la exposición a DHA y ASA en los marcadores de recambio óseo sistémico, incluido el telopéptido N-terminal (NTx) en orina en comparación con ASA. Nuestra hipótesis es que habrá una disminución en la orina NTx tres meses después de la exposición a DHA más ASA en comparación con ASA solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >40 años
- >20 dientes naturales (excluyendo terceros molares)
- sin aparatos de ortodoncia
- periodontitis definida como >4 dientes con profundidades de sondaje de bolsa >5 mm
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- diabetes
- enfermedades cronicas severas
- hemorragia gastrointestinal
- enfermedades cronicas no controladas
- trastornos autoinmunes
- condiciones que requieren profilaxis antibiótica
- warfarina
- clopidogrel
- terapia antimicrobiana dentro de los 30 días
- uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aparte de la aspirina)
- uso de ácidos grasos omega-3 dentro de los 6 meses
- diente flojo
- dientes dolorosos
- absceso periodontal
- profundidades de bolsillo >10 mm en >1 diente
- terapia periodontal en los últimos dos años
- alergia a la aspirina
- alergia al aceite de pescado
- alergia al aceite de maíz
- alergia al aceite de soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspirina y ácido docosahexaenoico
Aspirina 81 mg 1 comprimido por vía oral al día y Ácido docosahexaenoico (DHA) 500 mg 4 cápsulas por vía oral al día (dosis diaria total de 2 gramos de DHA) durante 3 meses
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina y placebo
Aspirina 81 mg por vía oral al día y placebo (50 % aceite de maíz/50 % aceite de soja) 4 cápsulas por vía oral al día durante 3 meses
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Otros nombres:
Cápsulas de placebo (aceite de maíz/soja) fabricadas para parecer idénticas a las cápsulas de DHA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de la cavidad (mm)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La profundidad de sondaje (PD) de la bolsa es la profundidad a la que se puede insertar una sonda dental en una bolsa gingival en un sitio particular (6 sitios por diente) medida en milímetros entre los dientes con PD mayor o igual a 5 mm (N=533 sitios dentales en total). ).
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice gingival (0-3)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El índice gingival (GI) es una medida de la inflamación gingival, a la que se le asigna una puntuación (0-3). Criterios de puntuación: 0: Sin inflamación.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en el índice de placa (0-3)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El índice de placa (PI) es una medida de la inflamación gingival inducida por la deposición de placa bacteriana en y debajo de la línea de las encías. Criterios de puntuación: 0: Sin placa
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Línea base y 3 meses
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Sitios con sangrado al sondaje (Sí/No)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sangrado al sondaje (BOP) es una medida de la inflamación gingival y la destrucción del tejido, que describe si se produjo o no sangrado en la bolsa dental después del sondaje.
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3 meses
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Fluido crevicular gingival Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El líquido crevicular gingival (GCF) es el líquido que baña los dientes debajo de la línea de las encías.
Las muestras de GCF se analizaron en busca de proteína C reactiva de alta sensibilidad como medida de la inflamación gingival local.
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Línea base y 3 meses
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Líquido crevicular gingival Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las muestras de líquido crevicular gingival (GCF) se analizaron en busca de interleucina-6, que es una medida de la inflamación gingival local.
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Línea base y 3 meses
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Líquido Crevicular Gingival Interleucina-1 Beta
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se analizaron muestras de líquido crevicular gingival (GCF) para Interleukin-1 beta, que es una medida de la inflamación gingival local.
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Línea base y 3 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La proteína C reactiva sérica de alta sensibilidad es una medida de la inflamación sistémica.
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Línea base y 3 meses
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Interleucina-6 de alta sensibilidad en suero
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La interleucina-6 sérica de alta sensibilidad es una medida de la inflamación sistémica.
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Línea base y 3 meses
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Molécula de adhesión de células vasculares soluble en suero
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La molécula de adhesión de células vasculares soluble en suero (VCAM) es una medida de la inflamación sistémica.
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Línea base y 3 meses
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Telopéptidos N-terminales en orina
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Los telopéptidos N-terminales en orina son una medida del recambio óseo sistémico.
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Línea base y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la membrana de glóbulos rojos Ácido docosahexaenoico
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Los ácidos grasos de los fosfolípidos de los glóbulos rojos se midieron al inicio y a los 3 meses de seguimiento como medida de la adherencia.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
- Silla de estudio: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naqvi AZ, Mu L, Hasturk H, Van Dyke TE, Mukamal KJ, Goodson JM. Impact of Docosahexaenoic Acid Therapy on Subgingival Plaque Microbiota. J Periodontol. 2017 Sep;88(9):887-895. doi: 10.1902/jop.2017.160398. Epub 2017 May 18.
- Naqvi AZ, Hasturk H, Mu L, Phillips RS, Davis RB, Halem S, Campos H, Goodson JM, Van Dyke TE, Mukamal KJ. Docosahexaenoic Acid and Periodontitis in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2014 Aug;93(8):767-73. doi: 10.1177/0022034514541125. Epub 2014 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Periodontitis
- Inflamación
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- GM-023
- UL1RR025758-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .