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Les effets du DHA sur la parodontite (DAP)

17 novembre 2017 mis à jour par: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Les effets de l'acide docosahexaénoïque sur la parodontite chez l'adulte : un essai pilote randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide docosahexaénoïque (DHA) est efficace dans le traitement de la parodontite chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'acide docosahexaénoïque (DHA ; 2 g/jour) plus de l'aspirine à faible dose (AAS 81 mg/jour) par rapport à l'AAS seul sur la parodontite pendant trois mois. Notre hypothèse est que le DHA plus ASA améliorera la parodontite telle que mesurée par un examen parodontal objectif, y compris une diminution de la profondeur de la poche (mm), de l'indice gingival (0-3), de l'indice de plaque (0-3) et du saignement au sondage (oui/non) par rapport à l'ASA seul.
  2. Évaluer l'effet de l'exposition au DHA et à l'AAS sur les marqueurs de l'inflammation locale, y compris la CRP du liquide créviculaire gingival (GCF), l'IL-1 bêta et l'IL-6 trois mois après l'exposition au DHA plus l'AAS par rapport à l'AAS seul.
  3. Évaluer les mécanismes potentiels par le biais de modifications de la flore microbienne parodontale pouvant survenir à la suite d'une exposition au DHA et à l'ASA par rapport à l'ASA seul. Notre hypothèse est qu'il y aura un changement substantiel post-thérapeutique dans la flore microbienne des plaques dentaires, favorisant les bactéries associées à un état inflammatoire systémique inférieur.
  4. Évaluer l'effet de l'exposition au DHA et à l'ASA sur les marqueurs de l'inflammation systémique, y compris la protéine C-réactive sérique (CRP), l'interleukine-6 ​​(IL-6) et la molécule d'adhésion vasculaire (VCAM) par rapport à l'ASA. Notre hypothèse est qu'il y aura une diminution de la CRP sérique, de l'IL-6 et de la VCAM trois mois après l'exposition au DHA plus AAS par rapport à l'AAS seul.
  5. Évaluer l'effet de l'exposition au DHA et à l'AAS sur les marqueurs du renouvellement osseux systémique, y compris le télopeptide N-terminal (NTx) urinaire par rapport à l'AAS. Notre hypothèse est qu'il y aura une diminution du NTx urinaire trois mois après l'exposition au DHA plus AAS par rapport à l'AAS seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >40 ans
  • >20 dents naturelles (hors troisièmes molaires)
  • pas d'appareils orthodontiques
  • parodontite définie comme > 4 dents avec des profondeurs de sondage de poche > 5 mm

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • diabète
  • maladies chroniques graves
  • saignement gastro-intestinal
  • maladies chroniques non maîtrisées
  • maladies auto-immunes
  • conditions nécessitant une prophylaxie antibiotique
  • warfarine
  • clopidogrel
  • traitement antimicrobien dans les 30 jours
  • utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (autres que l'aspirine)
  • utilisation d'acides gras oméga-3 dans les 6 mois
  • dents lâches
  • dents douloureuses
  • abcès parodontal
  • profondeurs de poche >10 mm dans >1 dent
  • thérapie parodontale au cours des deux dernières années
  • allergie à l'aspirine
  • allergie à l'huile de poisson
  • allergie à l'huile de maïs
  • allergie à l'huile de soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine et acide docosahexaénoïque
Aspirine 81 mg 1 comprimé par voie orale par jour et acide docosahexanoïque (DHA) 500 mg 4 gélules par voie orale par jour (dose quotidienne totale de 2 grammes de DHA) pendant 3 mois
Médicament: Aspirine
Autres noms:
  • Aspirine pour bébé
  • Aspirine à faible dose
Médicament: Acide docosahexaénoïque
Autres noms:
  • DHA
Comparateur actif: Aspirine et placebo
Aspirine 81 mg par voie orale par jour et placebo (50 % huile de maïs/50 % huile de soja) 4 gélules par voie orale par jour pendant 3 mois
Médicament: Aspirine
Autres noms:
  • Aspirine pour bébé
  • Aspirine à faible dose
Médicament: Placebo (pour l'acide docosahexaénoïque)
Capsules de placebo (huile de maïs/soja) fabriquées pour ressembler aux capsules de DHA
Autres noms:
  • 50 % huile de maïs/50 % huile de soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profondeur de poche (mm)
Délai: Base de référence et 3 mois
La profondeur de sondage de poche (PD) est la profondeur à laquelle une sonde dentaire peut être insérée dans une poche gingivale à un site particulier (6 sites par dent) mesurée en millimètres parmi les dents dont la PD est supérieure ou égale à 5 mm (N = 533 sites dentaires au total ).
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice gingival (0-3)
Délai: Base de référence et 3 mois

L'indice gingival (IG) est une mesure de l'inflammation gingivale, qui se voit attribuer un score (0-3).

Critères de notation :

0 : Pas d'inflammation.

  1. Légère inflammation, léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage.
  2. Inflammation modérée, glaçage modéré, rougeur, saignement au sondage.
  3. Inflammation sévère, rougeur et hypertrophie marquées, ulcération, tendance aux saignements spontanés.
Base de référence et 3 mois
Changement de l'indice de plaque (0-3)
Délai: Base de référence et 3 mois

L'indice de plaque (PI) est une mesure de l'inflammation gingivale induite par le dépôt de plaque bactérienne au niveau et sous la ligne des gencives.

Critères de notation :

0 : Pas de plaquette

  1. Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent, qui ne peut pas être vu à l'œil nu. Mais seulement en utilisant une solution révélatrice ou en utilisant une sonde.
  2. Accumulation modérée de dépôts dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface de la dent adjacente, visible à l'œil nu.
  3. Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
Base de référence et 3 mois
Sites avec saignement au sondage (oui/non)
Délai: 3 mois
Le saignement au sondage (BOP) est une mesure de l'inflammation gingivale et de la destruction des tissus, qui décrit si un saignement au niveau de la poche dentaire s'est produit ou non après le sondage.
3 mois
Gingival Crevicular Fluid High Sensitivity Protéine C-réactive
Délai: Base de référence et 3 mois
Le liquide créviculaire gingival (GCF) est le liquide baignant les dents sous la ligne des gencives. Les échantillons de GCF ont été analysés pour la protéine C-réactive à haute sensibilité comme mesure de l'inflammation gingivale locale.
Base de référence et 3 mois
Fluide créviculaire gingival Interleukine-6
Délai: Base de référence et 3 mois
Des échantillons de fluide créviculaire gingival (GCF) ont été analysés pour l'interleukine-6, qui est une mesure de l'inflammation gingivale locale.
Base de référence et 3 mois
Fluide gingival créviculaire Interleukine-1 bêta
Délai: Base de référence et 3 mois
Des échantillons de fluide créviculaire gingival (GCF) ont été analysés pour l'interleukine-1 bêta, qui est une mesure de l'inflammation gingivale locale.
Base de référence et 3 mois
Protéine C-réactive sérique à haute sensibilité
Délai: Base de référence et 3 mois
La protéine C-réactive sérique à haute sensibilité est une mesure de l'inflammation systémique.
Base de référence et 3 mois
Interleukine-6 ​​haute sensibilité sérique
Délai: Base de référence et 3 mois
L'interleukine-6 ​​sérique à haute sensibilité est une mesure de l'inflammation systémique.
Base de référence et 3 mois
Molécule d'adhérence des cellules vasculaires solubles dans le sérum
Délai: Base de référence et 3 mois
La molécule d'adhérence des cellules vasculaires soluble dans le sérum (VCAM) est une mesure de l'inflammation systémique.
Base de référence et 3 mois
Télopeptides N-terminaux urinaires
Délai: Base de référence et 3 mois
Les télopeptides N-terminaux urinaires sont une mesure du renouvellement osseux systémique.
Base de référence et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acide docosahexaénoïque de la membrane des globules rouges
Délai: Base de référence et 3 mois
Les acides gras phospholipidiques des globules rouges ont été mesurés au départ et au suivi de 3 mois comme mesure de l'observance.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Chaise d'étude: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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