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Os efeitos do DHA na periodontite (DAP)

17 de novembro de 2017 atualizado por: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Os efeitos do ácido docosahexaenóico na periodontite em adultos: um estudo piloto randomizado controlado

O objetivo deste estudo é determinar se o ácido docosahexaenóico (DHA) é eficaz no tratamento da periodontite em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito do ácido docosahexaenóico (DHA; 2 g/dia) mais aspirina em baixa dose (AAS 81 mg/dia) em comparação com o AAS sozinho na periodontite ao longo de três meses. Nossa hipótese é que o DHA mais ASA melhorará a periodontite medida pelo exame periodontal objetivo, incluindo diminuição da profundidade da bolsa (mm), índice gengival (0-3), índice de placa (0-3) e sangramento à sondagem (sim/não) em comparação apenas para ASA.
  2. Avalie o efeito da exposição ao DHA e ASA nos marcadores de inflamação local, incluindo PCR do fluido crevicular gengival (GCF), IL-1 beta e IL-6 três meses após a exposição ao DHA mais ASA em comparação com o ASA sozinho.
  3. Avalie os mecanismos potenciais por meio de alterações na flora microbiana periodontal que podem ocorrer como resultado da exposição ao DHA e ASA em comparação com o ASA sozinho. Nossa hipótese é que haverá uma alteração substancial pós-terapia na flora microbiana das placas dentárias, favorecendo bactérias associadas a um menor estado inflamatório sistêmico.
  4. Avalie o efeito da exposição ao DHA e ASA em marcadores de inflamação sistêmica, incluindo proteína C reativa sérica (PCR), interleucina-6 (IL-6) e molécula de adesão vascular (VCAM) em comparação com ASA. Nossa hipótese é que haverá uma diminuição da PCR sérica, IL-6 e VCAM três meses após a exposição ao DHA mais ASA em comparação ao ASA sozinho.
  5. Avalie o efeito da exposição ao DHA e ASA nos marcadores de renovação óssea sistêmica, incluindo o telopeptídeo N-terminal (NTx) na urina em comparação com o ASA. Nossa hipótese é que haverá uma diminuição no NTx urinário três meses após a exposição ao DHA mais ASA em comparação com o ASA sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 40 anos
  • >20 dentes naturais (excluindo terceiros molares)
  • sem aparelhos ortodônticos
  • periodontite definida como > 4 dentes com profundidade de sondagem > 5 mm

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • diabetes
  • doenças crônicas graves
  • sangramento gastrointestinal
  • doenças crônicas não controladas
  • distúrbios autoimunes
  • condições que requerem profilaxia antibiótica
  • varfarina
  • clopidogrel
  • terapia antimicrobiana em 30 dias
  • uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (exceto aspirina)
  • uso de ácidos graxos ômega-3 dentro de 6 meses
  • dentes soltos
  • dentes doloridos
  • abscesso periodontal
  • profundidades dos bolsões >10 mm em >1 dente
  • terapia periodontal nos últimos dois anos
  • alergia a aspirina
  • alergia a óleo de peixe
  • alergia a óleo de milho
  • alergia a oleo de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina e ácido docosahexaenóico
Aspirina 81 mg 1 comprimido oral ao dia e ácido docosaexanóico (DHA) 500 mg 4 cápsulas oral ao dia (dose diária total de 2 gramas de DHA) por 3 meses
Medicamento: Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina infantil
  • Baixa Dose de Aspirina
Medicamento: Ácido docosahexaenóico
Outros nomes:
  • DHA
Comparador Ativo: Aspirina & Placebo
Aspirina 81 mg por via oral diariamente e placebo (50% óleo de milho/50% óleo de soja) 4 cápsulas por via oral diariamente por 3 meses
Medicamento: Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina infantil
  • Baixa Dose de Aspirina
Medicamento: Placebo (para ácido docosahexaenóico)
Cápsulas de placebo (óleo de milho/soja) fabricadas para serem idênticas às cápsulas de DHA
Outros nomes:
  • 50% óleo de milho/50% óleo de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na profundidade do bolso (mm)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Profundidade de sondagem de bolsa (PD) é a profundidade em que uma sonda dentária pode ser inserida em uma bolsa gengival em um local específico (6 locais por dente) medido em milímetros entre os dentes com PD maior ou igual a 5 mm (N = 533 locais dentários no total ).
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice Gengival (0-3)
Prazo: Linha de base e 3 meses

O Índice Gengival (IG) é uma medida da inflamação gengival, à qual é atribuída uma pontuação (0-3).

Critérios de Pontuação:

0: Sem inflamação.

  1. Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada, vitrificação moderada, vermelhidão, sangramento à sondagem.
  3. Inflamação severa, vermelhidão e hipertrofia acentuadas, ulceração, tendência a sangramento espontâneo.
Linha de base e 3 meses
Mudança no Índice de Placa (0-3)
Prazo: Linha de base e 3 meses

O índice de placa (PI) é uma medida da inflamação gengival induzida pela deposição de placa bacteriana na linha da gengiva e abaixo dela.

Critérios de Pontuação:

0: Sem placa

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente, que não pode ser vista a olho nu. Mas apenas usando a solução reveladora ou usando a sonda.
  2. Acúmulo moderado de depósitos no interior da bolsa gengival, na margem gengival e/ou na superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
Linha de base e 3 meses
Locais com Sangramento à Sondagem (Sim/Não)
Prazo: 3 meses
Sangramento à sondagem (BOP) é ​​uma medida da inflamação gengival e destruição tecidual, que descreve se ocorreu ou não sangramento na bolsa dentária após a sondagem.
3 meses
Proteína C reativa de alta sensibilidade do fluido crevicular gengival
Prazo: Linha de base e 3 meses
O fluido crevicular gengival (GCF) é o fluido que banha os dentes sob a linha da gengiva. Amostras GCF foram analisadas para proteína C-reativa de alta sensibilidade como uma medida de inflamação gengival local.
Linha de base e 3 meses
Fluido Crevicular Gengival Interleucina-6
Prazo: Linha de base e 3 meses
Amostras de fluido crevicular gengival (GCF) foram analisadas para Interleucina-6, que é uma medida da inflamação gengival local.
Linha de base e 3 meses
Fluido Crevicular Gengival Interleucina-1 Beta
Prazo: Linha de base e 3 meses
Amostras de fluido crevicular gengival (GCF) foram analisadas para Interleucina-1 beta, que é uma medida da inflamação gengival local.
Linha de base e 3 meses
Proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica
Prazo: Linha de base e 3 meses
A proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica é uma medida da inflamação sistêmica.
Linha de base e 3 meses
Interleucina-6 de alta sensibilidade sérica
Prazo: Linha de base e 3 meses
A interleucina-6 de alta sensibilidade sérica é uma medida da inflamação sistêmica.
Linha de base e 3 meses
Molécula de Adesão de Células Vasculares Solúvel em Soro
Prazo: Linha de base e 3 meses
A molécula solúvel de adesão celular vascular (VCAM) é uma medida da inflamação sistêmica.
Linha de base e 3 meses
Telopeptídeos Urina N-Terminal
Prazo: Linha de base e 3 meses
Os Telopeptídeos N-Terminal na Urina são uma medida da remodelação óssea sistêmica.
Linha de base e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ácido docosahexaenóico da membrana dos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base e 3 meses
Os ácidos graxos fosfolipídios dos glóbulos vermelhos foram medidos no início e no acompanhamento de 3 meses como uma medida de adesão.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Cadeira de estudo: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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