Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van DHA op parodontitis (DAP)

17 november 2017 bijgewerkt door: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

De effecten van docosahexaeenzuur op parodontitis bij volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Het doel van deze studie is om vast te stellen of docosahexaeenzuur (DHA) effectief is bij de behandeling van parodontitis bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van docosahexaeenzuur (DHA; 2 g/dag) plus een lage dosis aspirine (ASA 81 mg/dag) in vergelijking met alleen ASA op parodontitis gedurende drie maanden. Onze hypothese is dat DHA plus ASA parodontitis zal verbeteren zoals gemeten door objectief parodontaal onderzoek, inclusief verminderde pocketdiepte (mm), tandvleesindex (0-3), plaque-index (0-3) en bloeding bij sonderen (ja/nee) vergeleken alleen naar ASA.
  2. Beoordeel het effect van blootstelling aan DHA en ASA op markers van lokale ontsteking, waaronder gingivale creviculaire vloeistof (GCF) CRP, IL-1 beta en IL-6 drie maanden na blootstelling aan DHA plus ASA in vergelijking met alleen ASA.
  3. Evalueer mogelijke mechanismen door veranderingen in de parodontale microbiële flora die kunnen optreden als gevolg van blootstelling aan DHA en ASA in vergelijking met alleen ASA. Onze hypothese is dat er na de therapie een substantiële verandering zal zijn in de microbiële flora van tandplaques, in het voordeel van bacteriën die geassocieerd zijn met een lagere systemische ontstekingstoestand.
  4. Beoordeel het effect van blootstelling aan DHA en ASA op markers van systemische ontsteking, waaronder serum C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6) en vasculair adhesiemolecuul (VCAM) in vergelijking met ASA. Onze hypothese is dat er drie maanden na blootstelling aan DHA plus ASA een afname zal zijn in serum CRP, IL-6 en VCAM in vergelijking met ASA alleen.
  5. Beoordeel het effect van blootstelling aan DHA en ASA op markers van systemische botomzetting, inclusief urine N-terminaal telopeptide (NTx) in vergelijking met ASA. Onze hypothese is dat er drie maanden na blootstelling aan DHA plus ASA een afname van urine NTx zal zijn in vergelijking met alleen ASA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >40 jaar
  • >20 natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen)
  • geen orthodontische hulpmiddelen
  • parodontitis gedefinieerd als >4 tanden met pocket sondeerdieptes >5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • suikerziekte
  • ernstige chronische ziekten
  • maagbloeding
  • ongecontroleerde chronische ziekten
  • auto-immuunziekten
  • aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen
  • warfarine
  • clopidogrel
  • antimicrobiële therapie binnen 30 dagen
  • chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (anders dan aspirine)
  • omega-3 vetzuur binnen 6 maanden gebruiken
  • losse tanden
  • pijnlijke tanden
  • parodontaal abces
  • pocketdieptes >10 mm in >1 tand
  • parodontale therapie in de afgelopen twee jaar
  • allergie voor aspirine
  • allergie voor visolie
  • allergie voor maïsolie
  • allergie voor sojaolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine & Docosahexaeenzuur
Aspirine 81 mg 1 tablet oraal per dag en docosahexaeenzuur (DHA) 500 mg 4 capsules oraal per dag (totale dagelijkse dosis van 2 gram DHA) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Aspirine
Andere namen:
  • Baby-aspirine
  • Lage dosis aspirine
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur
Andere namen:
  • DHA
Actieve vergelijker: Aspirine & Placebo
Aspirine 81 mg oraal per dag en placebo (50% maïsolie/50% sojaolie) 4 capsules oraal per dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Aspirine
Andere namen:
  • Baby-aspirine
  • Lage dosis aspirine
Geneesmiddel: Placebo (voor docosahexaeenzuur)
Placebo-capsules (maïs-/sojaolie) vervaardigd om er identiek uit te zien als DHA-capsules
Andere namen:
  • 50% maïsolie/50% sojaolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zakdiepte (mm)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Pocket sondeerdiepte (PD) is de diepte die een tandheelkundige sonde kan worden ingebracht in een tandvleespocket op een bepaalde plaats (6 plaatsen per tand), gemeten in millimeters tussen tanden met een PD groter dan of gelijk aan 5 mm (N=533 tandheelkundige locaties in totaal ).
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesindex (0-3)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

Gingival Index (GI) is een maat voor tandvleesontsteking, waaraan een score (0-3) wordt toegekend.

Scorecriteria:

0: Geen ontsteking.

  1. Lichte ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen.
  2. Matige ontsteking, matige glans, roodheid, bloeding bij sonderen.
  3. Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en hypertrofie, zweren, neiging tot spontane bloedingen.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in plaque-index (0-3)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

Plaque Index (PI) is een maat voor tandvleesontsteking zoals veroorzaakt door bacteriële plaque-afzetting op en onder de tandvleesrand.

Scorecriteria:

0: Geen plaquette

  1. Een laagje tandplak dat aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht en dat niet met het blote oog kan worden gezien. Maar alleen door gebruik te maken van een onthullende oplossing of door een sonde te gebruiken.
  2. Matige opeenhoping van afzettingen in de tandvleespocket, op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog kan worden gezien.
  3. Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
Basislijn en 3 maanden
Locaties met bloeden bij sonderen (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bleeding On Probing (BOP) is een maat voor tandvleesontsteking en weefselvernietiging, die beschrijft of er al dan niet een bloeding in de tandpocket is opgetreden na sonderen.
3 maanden
Gingivale creviculaire vloeistof Zeer gevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) is de vloeistof die de tanden onder de tandvleesrand baadt. GCF-monsters werden geanalyseerd op hooggevoelig C-reactief proteïne als maat voor lokale tandvleesontsteking.
Basislijn en 3 maanden
Gingivale creviculaire vloeistof Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) monsters werden geanalyseerd op interleukine-6, wat een maat is voor lokale tandvleesontsteking.
Basislijn en 3 maanden
Gingivale creviculaire vloeistof Interleukine-1 bèta
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) -monsters werden geanalyseerd op interleukine-1 bèta, wat een maat is voor lokale tandvleesontsteking.
Basislijn en 3 maanden
Serum Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Serum hooggevoelig C-reactief proteïne is een maat voor systemische ontsteking.
Basislijn en 3 maanden
Serum Hooggevoelig Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Serum hooggevoelige interleukine-6 ​​is een maat voor systemische ontsteking.
Basislijn en 3 maanden
In serum oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
In serum oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul (VCAM) is een maat voor systemische ontsteking.
Basislijn en 3 maanden
Urine N-terminale telopeptiden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Urine N-Terminal Telopeptiden zijn een maatstaf voor systemische botomzetting.
Basislijn en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rode bloedcelmembraan docosahexaeenzuur
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Fosfolipide-vetzuren in rode bloedcellen werden gemeten bij aanvang en na 3 maanden follow-up als maatstaf voor therapietrouw.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Studie stoel: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren