Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av DHA på periodontitt (DAP)

17. november 2017 oppdatert av: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effektene av dokosaheksaensyre på periodontitt hos voksne: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om dokosaheksaensyre (DHA) er effektiv i behandlingen av periodontitt hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av dokosaheksaensyre (DHA; 2 g/dag) pluss lavdose aspirin (ASA 81 mg/dag) sammenlignet med ASA alene på periodontitt over tre måneder. Vår hypotese er at DHA pluss ASA vil forbedre periodontitt målt ved objektiv periodontal undersøkelse, inkludert redusert lommedybde (mm), gingivalindeks (0-3), plakkindeks (0-3) og blødning ved sondering (ja/nei) sammenlignet til ASA alene.
  2. Vurder effekten av DHA- og ASA-eksponering på markører for lokal betennelse, inkludert gingival crevicular fluid (GCF) CRP, IL-1 beta og IL-6 tre måneder etter eksponering for DHA pluss ASA sammenlignet med ASA alene.
  3. Vurder potensielle mekanismer gjennom endringer i den periodontale mikrobielle floraen som kan oppstå som følge av eksponering for DHA og ASA sammenlignet med ASA alene. Vår hypotese er at det vil være en betydelig endring etter terapi i den mikrobielle floraen av tannplakk, som favoriserer bakterier assosiert med en lavere systemisk inflammatorisk tilstand.
  4. Vurder effekten av DHA- og ASA-eksponering på markører for systemisk inflammasjon, inkludert serum C-Reactive Protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og vaskulært adhesjonsmolekyl (VCAM) sammenlignet med ASA. Vår hypotese er at det vil være en reduksjon i serum CRP, IL-6 og VCAM tre måneder etter eksponering for DHA pluss ASA sammenlignet med ASA alene.
  5. Vurder effekten av DHA- og ASA-eksponering på markører for systemisk beinomsetning, inkludert urin N-terminalt telopeptid (NTx) sammenlignet med ASA. Vår hypotese er at det vil være en nedgang i urin NTx tre måneder etter eksponering for DHA pluss ASA sammenlignet med ASA alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >40 år
  • >20 naturlige tenner (unntatt tredje jeksler)
  • ingen kjeveortopedisk apparater
  • periodontitt definert som >4 tenner med lommesondedybder >5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • diabetes
  • alvorlige kroniske sykdommer
  • gastrointestinal blødning
  • ukontrollerte kroniske sykdommer
  • autoimmune lidelser
  • tilstander som krever antibiotikaprofylakse
  • warfarin
  • klopidogrel
  • antimikrobiell behandling innen 30 dager
  • kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (annet enn aspirin)
  • bruk av omega-3 fettsyrer innen 6 måneder
  • løse tenner
  • smertefulle tenner
  • periodontal abscess
  • lommedybder >10 mm i >1 tann
  • periodontal terapi de siste to årene
  • allergi mot aspirin
  • allergi mot fiskeolje
  • allergi mot maisolje
  • allergi mot soyaolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin og dokosaheksaensyre
Aspirin 81 mg 1 tablett gjennom munnen daglig og Docosaheksansyre (DHA) 500 mg 4 kapsler gjennom munnen daglig (total daglig dose på 2 gram DHA) i 3 måneder
Legemiddel: Aspirin
Andre navn:
  • Baby aspirin
  • Lav dose aspirin
Legemiddel: Dokosaheksaensyre
Andre navn:
  • DHA
Aktiv komparator: Aspirin og placebo
Aspirin 81 mg gjennom munnen daglig og placebo (50 % maisolje/50 % soyaolje) 4 kapsler gjennom munnen daglig i 3 måneder
Legemiddel: Aspirin
Andre navn:
  • Baby aspirin
  • Lav dose aspirin
Legemiddel: Placebo (for Docosahexaensyre)
Placebo (mais/soyaolje) kapsler produsert for å se identiske ut med DHA-kapsler
Andre navn:
  • 50% maisolje/50% soyaolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lommedybde (mm)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Lommesonderingsdybde (PD) er dybden en tannsonde kan settes inn i en tannkjøttlomme på et bestemt sted (6 steder per tann) målt i millimeter blant tenner med PD større enn eller lik 5 mm (N=533 tannsteder totalt ).
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingivalindeks (0-3)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Gingival Index (GI) er et mål på gingival betennelse, som tildeles en skåre (0-3).

Poengkriterier:

0: Ingen betennelse.

  1. Mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning.
Baseline og 3 måneder
Endring i plakettindeks (0-3)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Plakkindeks (PI) er et mål på gingivalbetennelse som indusert av bakteriell plakkavsetning ved og under tannkjøttkanten.

Poengkriterier:

0: Ingen plakett

  1. En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen, som ikke kan sees med det blotte øye. Men bare ved å bruke avslørende løsning eller ved å bruke sonde.
  2. Moderat opphopning av avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
  3. Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
Baseline og 3 måneder
Nettsteder med blødning ved sondering (Ja/nei)
Tidsramme: 3 måneder
Bleeding On Probing (BOP) er et mål på gingivalbetennelse og vevsdestruksjon, som beskriver hvorvidt blødning ved tannlommen oppstod etter sondering eller ikke.
3 måneder
Gingival Crevicular Fluid C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) er væsken som bader tennene under tannkjøttkanten. GCF-prøver ble analysert for høysensitivt C-reaktivt protein som et mål på lokal gingivalbetennelse.
Baseline og 3 måneder
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) prøver ble analysert for Interleukin-6, som er et mål på lokal gingival betennelse.
Baseline og 3 måneder
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) prøver ble analysert for Interleukin-1 beta, som er et mål på lokal gingival betennelse.
Baseline og 3 måneder
Serum Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum høysensitivt C-reaktivt protein er et mål på systemisk betennelse.
Baseline og 3 måneder
Serum Høysensitiv Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum høysensitiv interleukin-6 er et mål på systemisk betennelse.
Baseline og 3 måneder
Serumløselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serumløselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl (VCAM) er et mål på systemisk betennelse.
Baseline og 3 måneder
Urin N-Terminal Telopeptides
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Urin N-Terminal Telopeptides er et mål på systemisk beinomsetning.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i røde blodlegemer dokosaheksaensyre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Fosfolipidfettsyrer i røde blodlegemer ble målt ved baseline og 3-måneders oppfølging som et mål på adherens.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Studiestol: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere