Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DHA hatása a parodontózisra (DAP)

2017. november 17. frissítette: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

A dokozahexaénsav hatása a parodontitisre felnőtteknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a dokozahexaénsav (DHA) hatékony-e a fogágygyulladás kezelésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dokozahexaénsav (DHA; 2 g/nap) plusz alacsony dózisú aszpirin (81 mg/nap ASA) hatásának vizsgálata, összehasonlítva az önmagában alkalmazott ASA-val a parodontitisre három hónapon keresztül. Hipotézisünk az, hogy a DHA plusz ASA javítja a parodontitist objektív parodontális vizsgálattal mérve, beleértve a csökkent zsebmélységet (mm), ínyindexet (0-3), plakk indexet (0-3) és vérzést a szondázáskor (igen/nem). egyedül az ASA-nak.
  2. Értékelje a DHA és az ASA expozíció hatását a helyi gyulladás markereire, ideértve a gingiva crevicularis folyadék (GCF) CRP-t, az IL-1 béta-t és az IL-6-ot három hónappal a DHA plusz ASA expozíció után, összehasonlítva az ASA-val önmagában.
  3. Értékelje a lehetséges mechanizmusokat a periodontális mikrobiális flórában bekövetkező változásokon keresztül, amelyek a DHA-nak és az ASA-nak való expozíció eredményeként következhetnek be, összehasonlítva az ASA-val önmagában. Hipotézisünk az, hogy a terápia után jelentős változás fog bekövetkezni a plakkok mikrobiális flórájában, ami az alacsonyabb szisztémás gyulladásos állapothoz kapcsolódó baktériumoknak kedvez.
  4. Értékelje a DHA és az ASA expozíció hatását a szisztémás gyulladás markereire, beleértve a szérum C-reaktív proteint (CRP), az interleukin-6-ot (IL-6) és a vaszkuláris adhéziós molekulát (VCAM) az ASA-val összehasonlítva. Hipotézisünk az, hogy a szérum CRP, IL-6 és VCAM szintje három hónappal a DHA plusz ASA expozíció után csökkenni fog, összehasonlítva az ASA önmagában történő kezelésével.
  5. Értékelje a DHA és az ASA expozíció hatását a szisztémás csontforgalom markereire, beleértve a vizelet N-terminális telopeptidjét (NTx) az ASA-val összehasonlítva. Hipotézisünk az, hogy három hónappal a DHA plusz ASA expozíció után csökkenni fog a vizelet NTx mennyisége, összehasonlítva az ASA önmagában történő kezelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora >40 év
  • >20 természetes fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat)
  • nincs fogszabályozó készülék
  • a periodontitis definíciója szerint >4 fog, 5 mm-nél nagyobb zsebszondázási mélységgel

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • cukorbetegség
  • súlyos krónikus betegségek
  • gyomor-bélrendszeri vérzés
  • ellenőrizetlen krónikus betegségek
  • autoimmun rendellenességek
  • antibiotikus profilaxist igénylő állapotok
  • warfarin
  • klopidogrél
  • antimikrobiális terápia 30 napon belül
  • nem szteroid gyulladáscsökkentők (az aszpirin kivételével) krónikus szedése
  • omega-3 zsírsavak 6 hónapon belüli felhasználása
  • laza fogak
  • fájdalmas fogak
  • periodontális tályog
  • zsebmélység >10 mm >1 fogban
  • parodontális terápia az elmúlt két évben
  • allergia az aszpirinre
  • allergia a halolajra
  • allergia a kukoricaolajra
  • allergia szójababolajra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin és dokozahexaénsav
Aszpirin 81 mg 1 tabletta szájon át naponta és dokozahexánsav (DHA) 500 mg 4 kapszula szájon át naponta (teljes napi adag 2 gramm DHA) 3 hónapig
Drog: Aszpirin
Más nevek:
  • Baba aszpirin
  • Alacsony dózisú aszpirin
Drog: Dokozahexaénsav
Más nevek:
  • DHA
Aktív összehasonlító: Aszpirin és placebo
Aszpirin 81 mg szájon át naponta és placebo (50% kukoricaolaj/50% szójababolaj) 4 kapszula szájon át naponta 3 hónapig
Drog: Aszpirin
Más nevek:
  • Baba aszpirin
  • Alacsony dózisú aszpirin
Drog: Placebo (dokozahexaénsavhoz)
Placebo (kukorica/szójababolaj) kapszulák, amelyeket úgy gyártottak, hogy a DHA kapszulákkal azonos megjelenésűek legyenek
Más nevek:
  • 50% kukoricaolaj/50% szójabab olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebmélység változás (mm)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A zsebszondázási mélység (PD) az a mélység, amelyet egy fogászati ​​szonda behelyezhet a fogínyzsebbe egy adott helyen (foganként 6 hely), milliméterben mérve az 5 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő PD-vel rendelkező fogak között (N=533 fogászati ​​hely összesen ).
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ínyindexben (0-3)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap

A Gingival Index (GI) az ínygyulladás mértéke, amelyhez egy pontszámot (0-3) rendelnek.

Pontozási kritériumok:

0: Nincs gyulladás.

  1. Enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma, szondázáskor nincs vérzés.
  2. Mérsékelt gyulladás, közepes mértékű üvegezés, bőrpír, vérzés szondázáskor.
  3. Súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és hipertrófia, fekélyek, spontán vérzésre való hajlam.
Alapállapot és 3 hónap
A plakk index változása (0-3)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap

A plakk index (PI) a fogínygyulladás mértéke, amelyet a fogíny vonalán és alatta bakteriális plakklerakódás vált ki.

Pontozási kritériumok:

0: Nincs plakk

  1. A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadó lepedék film, amely szabad szemmel nem látható. De csak feltáró oldat vagy szonda használatával.
  2. Mérsékelt lerakódások felhalmozódása a gingivális zsebben, a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, amely szabad szemmel is látható.
  3. Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén.
Alapállapot és 3 hónap
Vérzéses helyek a szondázáskor (igen/nem)
Időkeret: 3 hónap
A Bleeding On Probing (BOP) az ínygyulladás és a szövetpusztulás mértéke, amely leírja, hogy a szondázást követően előfordult-e vérzés a fogzsebnél vagy sem.
3 hónap
Gingival Crevicular Fluid nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Gingival crevicular fluid (GCF) az a folyadék, amely a fogakat az ínyvonal alatt fürdeti. A GCF-mintákat nagy érzékenységű C-reaktív proteinre elemeztük a helyi ínygyulladás mértékeként.
Alapállapot és 3 hónap
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-6
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Gingival crevicularis folyadék (GCF) mintákat elemeztek Interleukin-6-ra, amely a helyi ínygyulladás mértéke.
Alapállapot és 3 hónap
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1 Beta
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Gingival crevicularis folyadék (GCF) mintákat elemeztek Interleukin-1 béta-ra, amely a helyi fogínygyulladás mértéke.
Alapállapot és 3 hónap
Szérum Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a szisztémás gyulladás mértéke.
Alapállapot és 3 hónap
Szérum Nagy érzékenységű Interleukin-6
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A szérum nagy érzékenységű interleukin-6 a szisztémás gyulladás mértéke.
Alapállapot és 3 hónap
Szérumban oldódó vaszkuláris sejtadhéziós molekula
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A szérumban oldódó vaszkuláris sejtadhéziós molekula (VCAM) a szisztémás gyulladás mértéke.
Alapállapot és 3 hónap
Vizelet N-terminális telopeptidek
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A vizelet N-terminális telopeptidjei a szisztémás csontcsere mértéke.
Alapállapot és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vörösvértest-membrán dokozahexaénsavban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A vörösvértestek foszfolipid zsírsavait az alapvonalon mértük, és a tapadás mértékeként 3 hónapos követés után mértük.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Tanulmányi szék: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel