치주염에 대한 DHA의 효과 (DAP)
2017년 11월 17일 업데이트: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
성인의 치주염에 대한 Docosahexaenoic Acid의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 DHA(docosahexaenoic acid)가 성인의 치주염 치료에 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구의 주요 목표는 3개월 동안 치주염에 대한 ASA 단독과 비교하여 도코사헥사엔산(DHA; 2gm/일) + 저용량 아스피린(ASA 81mg/일)의 효과를 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 DHA와 ASA가 치주낭 깊이(mm), 치은 지수(0-3), 플라크 지수(0-3) 및 프로빙 시 출혈(예/아니오) 감소를 포함하여 객관적인 치주 검사로 측정한 치주염을 개선할 것이라는 것입니다. ASA에게만.
- DHA와 ASA 노출이 ASA 단독과 비교하여 DHA와 ASA에 노출된 지 3개월 후 치은열구액(GCF) CRP, IL-1 베타 및 IL-6을 포함한 국소 염증 지표에 미치는 영향을 평가합니다.
- ASA 단독에 비해 DHA 및 ASA에 노출된 결과로 발생할 수 있는 치주 미생물총의 변화를 통해 잠재적인 메커니즘을 평가합니다. 우리의 가설은 낮은 전신 염증 상태와 관련된 박테리아를 선호하는 치태의 미생물총에 상당한 치료 후 변화가 있을 것이라는 것입니다.
- 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6) 및 혈관 접착 분자(VCAM)를 포함한 전신 염증 마커에 대한 DHA 및 ASA 노출의 효과를 ASA와 비교하여 평가합니다. 우리의 가설은 ASA 단독에 비해 DHA + ASA에 노출된 후 3개월 후에 혈청 CRP, IL-6 및 VCAM이 감소할 것이라는 것입니다.
- ASA와 비교하여 소변 N-말단 텔로펩티드(NTx)를 포함하여 전신 뼈 회전율의 마커에 대한 DHA 및 ASA 노출의 영향을 평가합니다. 우리의 가설은 ASA 단독에 비해 DHA와 ASA에 노출된 후 3개월 후에 소변 NTx가 감소할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >40세
- 20개 이상의 자연치(제3대구치 제외)
- 교정 장치 없음
- 치주염은 포켓 프로빙 깊이가 5mm를 초과하는 치아가 4개를 초과하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신
- 당뇨병
- 심각한 만성 질환
- 위장 출혈
- 통제되지 않는 만성 질환
- 자가 면역 장애
- 항생제 예방이 필요한 상태
- 와파린
- 클로피도그렐
- 30일 이내 항균 요법
- 비스테로이드성 항염증제(아스피린 제외)의 만성 사용
- 6개월 이내 오메가-3 지방산 사용
- 느슨한 치아
- 고통스러운 치아
- 치주 농양
- 포켓 깊이 >10 mm in >1 teeth
- 지난 2년 이내의 치주 치료
- 아스피린 알레르기
- 어유 알레르기
- 옥수수 기름에 대한 알레르기
- 콩기름 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린 및 도코사헥사엔산
아스피린 81mg 매일 입으로 1정 및 도코사헥산산(DHA) 500mg 매일 입으로 캡슐 4개(DHA 2g의 총 일일 복용량) 3개월 동안
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린과 위약
매일 입으로 아스피린 81mg 및 위약(50% 옥수수 기름/50% 콩기름) 3개월 동안 매일 입으로 4캡슐
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다른 이름들:
DHA 캡슐과 동일하게 보이도록 제조된 위약(옥수수/대두유) 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이 변화(mm)
기간: 기준선 및 3개월
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PD(Pocket Probing Depth)는 PD가 5mm 이상인 치아 중에서 밀리미터 단위로 측정한 특정 부위(치아당 6개 부위)의 치은 주머니에 치과 프로브를 삽입할 수 있는 깊이입니다(N=총 533개 치과 부위) ).
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수의 변화(0-3)
기간: 기준선 및 3개월
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치은 지수(GI)는 치은 염증의 척도이며 점수(0-3)가 지정됩니다. 점수 기준: 0: 염증 없음.
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기준선 및 3개월
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플라크 지수의 변화(0-3)
기간: 기준선 및 3개월
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PI(Plaque Index)는 잇몸 라인과 그 아래에 세균성 플라크 침착에 의해 유도된 치은 염증의 척도입니다. 점수 기준: 0: 플라크 없음
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기준선 및 3개월
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조사 시 출혈이 있는 사이트(예/아니요)
기간: 3 개월
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Bleeding On Probing(BOP)은 잇몸 염증 및 조직 파괴를 측정한 것으로, 치아 주머니에서 탐침 후 출혈이 발생했는지 여부를 설명합니다.
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3 개월
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치은 열구액 고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 3개월
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치은 열구액(Gingival crevicular fluid, GCF)은 잇몸선 아래 치아를 감싸고 있는 액체입니다.
GCF 샘플은 국소 잇몸 염증의 척도로서 고감도 C-반응성 단백질에 대해 분석되었습니다.
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기준선 및 3개월
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치은열구액 인터루킨-6
기간: 기준선 및 3개월
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치은 열구액(GCF) 샘플을 국소 치은 염증의 척도인 인터루킨-6에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 3개월
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치은열구액 인터루킨-1 베타
기간: 기준선 및 3개월
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치은 열구액(GCF) 샘플을 국소 치은 염증의 척도인 인터루킨-1 베타에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 3개월
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혈청 고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 3개월
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혈청 고감도 C 반응성 단백질은 전신 염증의 척도입니다.
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기준선 및 3개월
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혈청 고감도 인터루킨-6
기간: 기준선 및 3개월
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혈청 고감도 인터루킨-6은 전신 염증의 척도입니다.
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기준선 및 3개월
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혈청 가용성 혈관 세포 접착 분자
기간: 기준선 및 3개월
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혈청 용해성 혈관 세포 부착 분자(VCAM)는 전신 염증의 척도입니다.
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기준선 및 3개월
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소변 N-말단 텔로펩티드
기간: 기준선 및 3개월
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소변 N-말단 텔로펩티드는 전신 뼈 회전율의 척도입니다.
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 막 Docosahexaenoic Acid의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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적혈구 인지질 지방산은 순응도의 척도로서 기준선 및 3개월 후속 조치에서 측정되었습니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
- 연구 의자: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Naqvi AZ, Mu L, Hasturk H, Van Dyke TE, Mukamal KJ, Goodson JM. Impact of Docosahexaenoic Acid Therapy on Subgingival Plaque Microbiota. J Periodontol. 2017 Sep;88(9):887-895. doi: 10.1902/jop.2017.160398. Epub 2017 May 18.
- Naqvi AZ, Hasturk H, Mu L, Phillips RS, Davis RB, Halem S, Campos H, Goodson JM, Van Dyke TE, Mukamal KJ. Docosahexaenoic Acid and Periodontitis in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2014 Aug;93(8):767-73. doi: 10.1177/0022034514541125. Epub 2014 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GM-023
- UL1RR025758-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
아스피린에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal모병제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병 | 혈소판 응집 | 아스피린 | 혈소판 응집 억제제캐나다