DHA对牙周炎的影响 (DAP)
2017年11月17日 更新者：Kenneth Mukamal、Beth Israel Deaconess Medical Center
二十二碳六烯酸对成人牙周炎的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是确定二十二碳六烯酸 (DHA) 是否可有效治疗成人牙周炎。
研究概览
详细说明
- 本研究的主要目的是调查二十二碳六烯酸（DHA；2 克/天）加低剂量阿司匹林（ASA 81 毫克/天）与单独使用 ASA 相比三个月内对牙周炎的影响。 我们的假设是 DHA 加 ASA 将改善牙周炎，如通过客观牙周检查所衡量的，包括减少牙周袋深度 (mm)、牙龈指数 (0-3)、牙菌斑指数 (0-3) 和探诊出血（是/否）单独给ASA。
- 与单独使用 ASA 相比，评估 DHA 和 ASA 暴露对局部炎症标志物的影响，包括暴露于 DHA 加 ASA 三个月后的龈沟液 (GCF) CRP、IL-1 β 和 IL-6。
- 与单独接触 ASA 相比，接触 DHA 和 ASA 可能会导致牙周微生物菌群发生变化，从而评估潜在机制。 我们的假设是牙菌斑的微生物菌群在治疗后会发生重大变化，有利于与较低的全身炎症状态相关的细菌。
- 与 ASA 相比，评估 DHA 和 ASA 暴露对全身炎症标志物的影响，包括血清 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL-6) 和血管粘附分子 (VCAM)。 我们的假设是，与单独使用 ASA 相比，接触 DHA 加 ASA 三个月后血清 CRP、IL-6 和 VCAM 会有所降低。
- 评估 DHA 和 ASA 暴露对全身骨转换标志物的影响，包括与 ASA 相比的尿液 N 末端端肽 (NTx)。 我们的假设是，与仅接触 ASA 相比，接触 DHA 加 ASA 三个月后尿液 NTx 会减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >40 岁
- >20颗天然牙齿（不包括第三磨牙）
- 没有正畸器具
- 牙周炎定义为 >4 颗牙齿，牙周袋探诊深度 >5 mm
排除标准：
- 怀孕
- 糖尿病
- 严重的慢性疾病
- 消化道出血
- 不受控制的慢性疾病
- 自身免疫性疾病
- 需要抗生素预防的情况
- 华法林
- 氯吡格雷
- 30天内进行抗菌治疗
- 长期使用非甾体抗炎药（阿司匹林除外）
- 6 个月内使用 omega-3 脂肪酸
- 牙齿松动
- 牙齿痛
- 牙周脓肿
- >1 齿时的型腔深度 >10 mm
- 过去两年内的牙周治疗
- 对阿司匹林过敏
- 对鱼油过敏
- 对玉米油过敏
- 对大豆油过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林和二十二碳六烯酸
阿司匹林 81 毫克每天口服 1 片和二十二碳六烯酸 (DHA) 500 毫克每天口服 4 粒胶囊（每日总剂量为 2 克 DHA），持续 3 个月
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林和安慰剂
每天口服阿司匹林 81 毫克和安慰剂（50% 玉米油/50% 大豆油）每天口服 4 粒胶囊，持续 3 个月
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其他名称：
安慰剂（玉米/大豆油）胶囊制造看起来与 DHA 胶囊相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口袋深度变化 (mm)
大体时间：基线和 3 个月
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牙周探诊深度 (PD) 是牙科探针可插入特定部位（每颗牙齿 6 个部位）牙龈袋中的深度，以毫米为单位测量 PD 大于或等于 5 毫米的牙齿（N = 533 个牙科部位） ).
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈指数变化 (0-3)
大体时间：基线和 3 个月
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牙龈指数 (GI) 是牙龈炎症的量度，它被分配一个分数 (0-3)。 评分标准： 0：无炎症。
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基线和 3 个月
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斑块指数变化 (0-3)
大体时间：基线和 3 个月
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牙菌斑指数 (PI) 是衡量由牙龈线处和牙龈线下的细菌牙菌斑沉积引起的牙龈炎症。 评分标准： 0：无菌斑
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基线和 3 个月
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探诊出血部位（是/否）
大体时间：3个月
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探诊出血 (BOP) 是衡量牙龈炎症和组织破坏的指标，它描述了探诊后牙袋处是否发生出血。
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3个月
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龈沟液高敏C反应蛋白
大体时间：基线和 3 个月
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龈沟液 (GCF) 是在牙龈线下沐浴牙齿的液体。
分析 GCF 样品的高灵敏度 C 反应蛋白作为局部牙龈炎症的量度。
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基线和 3 个月
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龈沟液白介素 6
大体时间：基线和 3 个月
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分析牙龈沟液 (GCF) 样本中的白细胞介素 6，这是衡量局部牙龈炎症的指标。
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基线和 3 个月
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龈沟液 Interleukin-1 Beta
大体时间：基线和 3 个月
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分析牙龈沟液 (GCF) 样本中的白细胞介素 1 β，这是衡量局部牙龈炎症的指标。
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基线和 3 个月
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血清高敏C反应蛋白
大体时间：基线和 3 个月
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血清高敏 C 反应蛋白是全身炎症的量度。
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基线和 3 个月
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血清高敏白细胞介素6
大体时间：基线和 3 个月
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血清高敏白细胞介素 6 是衡量全身炎症的指标。
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基线和 3 个月
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血清可溶性血管细胞粘附分子
大体时间：基线和 3 个月
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血清可溶性血管细胞粘附分子 (VCAM) 是全身炎症的量度。
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基线和 3 个月
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尿 N 端端肽
大体时间：基线和 3 个月
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尿 N 端端肽是全身骨转换的量度。
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基线和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞膜二十二碳六烯酸的变化
大体时间：基线和 3 个月
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在基线和 3 个月的随访中测量红细胞磷脂脂肪酸作为依从性的衡量标准。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS、Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
- 学习椅：Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Naqvi AZ, Mu L, Hasturk H, Van Dyke TE, Mukamal KJ, Goodson JM. Impact of Docosahexaenoic Acid Therapy on Subgingival Plaque Microbiota. J Periodontol. 2017 Sep;88(9):887-895. doi: 10.1902/jop.2017.160398. Epub 2017 May 18.
- Naqvi AZ, Hasturk H, Mu L, Phillips RS, Davis RB, Halem S, Campos H, Goodson JM, Van Dyke TE, Mukamal KJ. Docosahexaenoic Acid and Periodontitis in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2014 Aug;93(8):767-73. doi: 10.1177/0022034514541125. Epub 2014 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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