Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ДГК на пародонтит (DAP)

17 ноября 2017 г. обновлено: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Влияние докозагексаеновой кислоты на пародонтит у взрослых: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, эффективна ли докозагексаеновая кислота (ДГК) при лечении периодонтита у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Основной целью этого исследования является изучение влияния докозагексаеновой кислоты (ДГК; 2 г/день) в сочетании с низкими дозами аспирина (АСК 81 мг/день) по сравнению с приемом только АСК на периодонтит в течение трех месяцев. Наша гипотеза состоит в том, что ДГК в сочетании с АСК улучшают пародонтит, что определяется объективным пародонтологическим исследованием, включая уменьшение глубины кармана (мм), десневого индекса (0–3), индекса зубного налета (0–3) и кровоточивости при зондировании (да/нет) по сравнению с только на АСА.
  2. Оцените влияние воздействия ДГК и АСК на маркеры локального воспаления, включая СРБ десневой борозды (GCF), ИЛ-1 бета и ИЛ-6, через три месяца после воздействия ДГК плюс АСК по сравнению с приемом только АСК.
  3. Оцените потенциальные механизмы через изменения в микробной флоре пародонта, которые могут возникнуть в результате воздействия ДГК и АСК по сравнению с одной АСК. Наша гипотеза состоит в том, что после терапии произойдет существенное изменение микробной флоры зубных бляшек в пользу бактерий, связанных с более низким системным воспалительным состоянием.
  4. Оценить влияние воздействия ДГК и АСК на маркеры системного воспаления, включая сывороточный С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и молекулу сосудистой адгезии (VCAM), по сравнению с АСК. Наша гипотеза состоит в том, что через три месяца после применения ДГК в сочетании с АСК произойдет снижение сывороточного СРБ, ИЛ-6 и VCAM по сравнению с приемом только АСК.
  5. Оценить влияние воздействия ДГК и АСК на маркеры системного метаболизма костной ткани, включая N-концевой телопептид мочи (NTx), по сравнению с АСК. Наша гипотеза состоит в том, что через три месяца после воздействия ДГК в сочетании с АСК произойдет снижение уровня NTx в моче по сравнению с приемом только АСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >40 лет
  • >20 естественных зубов (за исключением третьих моляров)
  • без ортодонтических аппаратов
  • периодонтит определяется как > 4 зубов с глубиной зондирования кармана > 5 мм

Критерий исключения:

  • беременность
  • диабет
  • тяжелые хронические заболевания
  • желудочно-кишечное кровотечение
  • неконтролируемые хронические заболевания
  • аутоиммунные заболевания
  • состояния, требующие антибиотикопрофилактики
  • варфарин
  • клопидогрель
  • антибактериальная терапия в течение 30 дней
  • хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме аспирина)
  • использование омега-3 жирных кислот в течение 6 месяцев
  • шатающиеся зубы
  • болезненные зубы
  • пародонтальный абсцесс
  • глубина кармана >10 мм в >1 зубе
  • пародонтологическое лечение в течение последних двух лет
  • аллергия на аспирин
  • аллергия на рыбий жир
  • аллергия на кукурузное масло
  • аллергия на соевое масло

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин и докозагексаеновая кислота
Аспирин 81 мг 1 таблетка внутрь ежедневно и докозагексановая кислота (ДГК) 500 мг 4 капсулы внутрь ежедневно (общая суточная доза 2 г ДГК) в течение 3 месяцев
Лекарство: Аспирин
Другие имена:
  • Детский аспирин
  • Низкая доза аспирина
Лекарство: Докозагексаеновая кислота
Другие имена:
  • ДГК
Активный компаратор: Аспирин и плацебо
Аспирин 81 мг внутрь ежедневно и плацебо (50% кукурузного масла/50% соевого масла) 4 капсулы внутрь ежедневно в течение 3 месяцев
Лекарство: Аспирин
Другие имена:
  • Детский аспирин
  • Низкая доза аспирина
Лекарство: Плацебо (для докозагексаеновой кислоты)
Капсулы плацебо (кукурузное/соевое масло) выглядят идентично капсулам ДГК.
Другие имена:
  • 50% кукурузное масло/50% соевое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины кармана (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Глубина зондирования кармана (PD) — это глубина, на которую стоматологический зонд может быть введен в десневой карман в определенном месте (6 точек на зуб), измеренная в миллиметрах среди зубов с PD больше или равной 5 мм (всего N = 533 зубных зон). ).
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение десневого индекса (0-3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Десневой индекс (GI) представляет собой показатель воспаления десен, которому присваивается балл (0-3).

Критерии оценки:

0: Нет воспаления.

  1. Легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, без кровотечения при зондировании.
  2. Умеренное воспаление, умеренное оледенение, покраснение, кровоточивость при зондировании.
  3. Выраженное воспаление, выраженное покраснение и гипертрофия, изъязвление, склонность к спонтанным кровотечениям.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение индекса зубного налета (0-3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Индекс зубного налета (PI) — это показатель воспаления десен, вызванного отложением бактериального налета на линии десен и под ней.

Критерии оценки:

0: Нет налета

  1. Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба, не видна невооруженным глазом. Но только с помощью раскрывающего раствора или с помощью зонда.
  2. Умеренное скопление отложений в десневом кармане, на десневом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
Исходный уровень и 3 месяца
Участки с кровотечением при зондировании (да/нет)
Временное ограничение: 3 месяца
Кровоточивость при зондировании (BOP) — это показатель воспаления десны и разрушения тканей, который показывает, произошло ли кровотечение из зубного кармана после зондирования.
3 месяца
Жидкость десневой борозды Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Жидкость десневой борозды (GCF) — это жидкость, омывающая зубы под линией десен. Образцы GCF были проанализированы на наличие высокочувствительного С-реактивного белка в качестве показателя локального воспаления десен.
Исходный уровень и 3 месяца
Жидкость десневой борозды Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Образцы жидкости десневой борозды (GCF) были проанализированы на наличие интерлейкина-6, который является мерой местного воспаления десен.
Исходный уровень и 3 месяца
Жидкость десневой борозды Интерлейкин-1 бета
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Образцы жидкости десневой борозды (GCF) были проанализированы на интерлейкин-1 бета, который является мерой местного воспаления десен.
Исходный уровень и 3 месяца
Сыворотка Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок является мерой системного воспаления.
Исходный уровень и 3 месяца
Сыворотка Высокочувствительный интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сывороточный высокочувствительный интерлейкин-6 является мерой системного воспаления.
Исходный уровень и 3 месяца
Растворимая в сыворотке молекула адгезии сосудистых клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Молекула адгезии растворимых клеток сосудов (VCAM) в сыворотке крови является мерой системного воспаления.
Исходный уровень и 3 месяца
N-концевые телопептиды мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
N-концевые телопептиды мочи являются мерой системного костного метаболизма.
Исходный уровень и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение докозагексаеновой кислоты мембраны эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Жирные кислоты фосфолипидов эритроцитов измеряли в начале исследования и через 3 месяца в качестве меры приверженности лечению.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Учебный стул: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться