Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av DHA på parodontit (DAP)

17 november 2017 uppdaterad av: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekterna av docosahexaensyra på parodontit hos vuxna: ett randomiserat pilotförsök

Syftet med denna studie är att avgöra om dokosahexaensyra (DHA) är effektiv vid behandling av parodontit hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av dokosahexaensyra (DHA; 2 g/dag) plus lågdos aspirin (ASA 81 mg/dag) jämfört med enbart ASA på parodontit under tre månader. Vår hypotes är att DHA plus ASA kommer att förbättra parodontit mätt med objektiv parodontitundersökning, inklusive minskat fickdjup (mm), gingivalindex (0-3), plackindex (0-3) och blödning vid sondering (ja/nej) jämfört till ASA ensam.
  2. Bedöm effekten av DHA- och ASA-exponering på markörer för lokal inflammation, inklusive gingival crevicular fluid (GCF) CRP, IL-1 beta och IL-6 tre månader efter exponering för DHA plus ASA jämfört med enbart ASA.
  3. Utvärdera potentiella mekanismer genom förändringar i den parodontala mikrobiella floran som kan uppstå som ett resultat av exponering för DHA och ASA jämfört med enbart ASA. Vår hypotes är att det kommer att ske en betydande förändring efter terapi i den mikrobiella floran av tandplack, vilket gynnar bakterier associerade med ett lägre systemiskt inflammatoriskt tillstånd.
  4. Bedöm effekten av DHA- och ASA-exponering på markörer för systemisk inflammation, inklusive serum C-Reactive Protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) och vaskulär adhesionsmolekyl (VCAM) jämfört med ASA. Vår hypotes är att det kommer att ske en minskning av serum CRP, IL-6 och VCAM tre månader efter exponering för DHA plus ASA jämfört med enbart ASA.
  5. Bedöm effekten av DHA- och ASA-exponering på markörer för systemisk benomsättning, inklusive urin N-terminal telopeptid (NTx) jämfört med ASA. Vår hypotes är att det kommer att ske en minskning av urin NTx tre månader efter exponering för DHA plus ASA jämfört med enbart ASA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >40 år
  • >20 naturliga tänder (exklusive tredje molarer)
  • inga ortodontiska apparater
  • parodontit definierad som >4 tänder med ficka sonderingsdjup >5 mm

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • diabetes
  • svåra kroniska sjukdomar
  • gastrointestinala blödningar
  • okontrollerade kroniska sjukdomar
  • autoimmuna störningar
  • tillstånd som kräver antibiotikaprofylax
  • warfarin
  • klopidogrel
  • antimikrobiell behandling inom 30 dagar
  • kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (andra än aspirin)
  • användning av omega-3-fettsyror inom 6 månader
  • lösa tänder
  • smärtsamma tänder
  • parodontal abscess
  • fickdjup >10 mm i >1 tand
  • parodontal terapi under de senaste två åren
  • allergi mot aspirin
  • allergi mot fiskolja
  • allergi mot majsolja
  • allergi mot sojabönolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin & Docosahexaensyra
Aspirin 81 mg 1 tablett genom munnen dagligen och Docosahexansyra (DHA) 500 mg 4 kapslar genom munnen dagligen (total daglig dos på 2 gram DHA) i 3 månader
Läkemedel: Aspirin
Andra namn:
  • Baby aspirin
  • Lågdos aspirin
Läkemedel: Dokosahexaensyra
Andra namn:
  • DHA
Aktiv komparator: Aspirin och placebo
Aspirin 81 mg per mun dagligen och placebo (50 % majsolja/50 % sojabönolja) 4 kapslar genom munnen dagligen i 3 månader
Läkemedel: Aspirin
Andra namn:
  • Baby aspirin
  • Lågdos aspirin
Läkemedel: Placebo (för Docosahexaensyra)
Placebo (majs/sojaolja) kapslar tillverkade för att se identiska ut med DHA-kapslar
Andra namn:
  • 50% majsolja/50% sojabönolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av fickdjup (mm)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Pocket sonderingsdjup (PD) är det djup som en tandsond kan föras in i en tandköttsficka på ett visst ställe (6 ställen per tand) mätt i millimeter bland tänder med PD större än eller lika med 5 mm (N=533 tandställen totalt ).
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gingivalindex (0-3)
Tidsram: Baslinje och 3 månader

Gingival Index (GI) är ett mått på gingival inflammation, som tilldelas en poäng (0-3).

Poängkriterier:

0: Ingen inflammation.

  1. Mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering.
  2. Måttlig inflammation, måttlig glasering, rodnad, blödning vid sondering.
  3. Allvarlig inflammation, markerad rodnad och hypertrofi, sårbildning, tendens till spontan blödning.
Baslinje och 3 månader
Förändring i plackindex (0-3)
Tidsram: Baslinje och 3 månader

Plackindex (PI) är ett mått på gingivalinflammation som induceras av bakteriell plackavlagring vid och under tandköttskanten.

Poängkriterier:

0: Ingen plack

  1. En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden, som inte kan ses med blotta ögat. Men bara genom att använda avslöjande lösning eller genom att använda sond.
  2. Måttlig ansamling av avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
  3. Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.
Baslinje och 3 månader
Webbplatser med blödning vid sondering (ja/nej)
Tidsram: 3 månader
Blödning vid sondering (BOP) är ett mått på tandköttsinflammation och vävnadsförstöring, som beskriver huruvida blödning i tandfickan inträffade efter sondering eller inte.
3 månader
Gingival Crevicular Fluid C-reaktivt protein med hög känslighet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Gingival crevicular fluid (GCF) är vätskan som badar tänderna under tandköttskanten. GCF-prover analyserades för högkänsligt C-reaktivt protein som ett mått på lokal gingival inflammation.
Baslinje och 3 månader
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-6
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Gingival crevicular fluid (GCF) prover analyserades för Interleukin-6, vilket är ett mått på lokal gingival inflammation.
Baslinje och 3 månader
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1 Beta
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Gingival crevicular fluid (GCF) prover analyserades för Interleukin-1 beta, vilket är ett mått på lokal gingival inflammation.
Baslinje och 3 månader
Serum Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Serum högkänsligt C-reaktivt protein är ett mått på systemisk inflammation.
Baslinje och 3 månader
Serum Högkänsligt Interleukin-6
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Serum högkänsligt interleukin-6 är ett mått på systemisk inflammation.
Baslinje och 3 månader
Serumlöslig vaskulär celladhesionsmolekyl
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Serumlöslig vaskulär celladhesionsmolekyl (VCAM) är ett mått på systemisk inflammation.
Baslinje och 3 månader
Urin N-Terminala Telopeptider
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Urin N-Terminal Telopeptides är ett mått på systemisk benomsättning.
Baslinje och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i röda blodkroppsmembran Docosahexaensyra
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Fosfolipidfettsyror i röda blodkroppar mättes vid baslinjen och 3 månaders uppföljning som ett mått på vidhäftning.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Studiestol: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera