歯周病に対するDHAの効果 (DAP)
2017年11月17日 更新者：Kenneth Mukamal、Beth Israel Deaconess Medical Center
成人の歯周炎に対するドコサヘキサエン酸の効果：パイロット無作為対照試験
この研究の目的は、ドコサヘキサエン酸 (DHA) が成人の歯周炎の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- この研究の主な目的は、歯周炎に対するドコサヘキサエン酸 (DHA; 2 gm/日) と低用量アスピリン (ASA 81 mg/日) の効果を ASA 単独と比較して調査することです。 私たちの仮説は、DHA と ASA が歯周ポケットの深さ (mm)、歯肉指数 (0-3)、プラーク指数 (0-3)、プロービング時の出血 (はい/いいえ) の減少を含む、客観的な歯周検査によって測定される歯周炎を改善するというものです。 ASA だけに。
- DHA と ASA を併用した場合と比較して、DHA と ASA を併用した場合の 3 か月後の局所炎症マーカー (歯肉溝液 (GCF) CRP、IL-1 ベータ、IL-6 など) に対する DHA と ASA の曝露の影響を評価します。
- ASA単独と比較して、DHAおよびASAへの曝露の結果として発生する可能性のある歯周微生物叢の変化を通じて、潜在的なメカニズムを評価します。 私たちの仮説は、歯垢の微生物叢に治療後の実質的な変化があり、全身の炎症状態の低下に関連する細菌に有利に働くというものです。
- 血清 C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、血管接着分子 (VCAM) などの全身性炎症のマーカーに対する DHA および ASA 曝露の影響を ASA と比較して評価します。 私たちの仮説は、ASA単独と比較して、DHAとASAへの曝露の3か月後に血清CRP、IL-6、およびVCAMが減少するというものです.
- ASA と比較した尿中の N 末端テロペプチド (NTx) を含む、全身の骨代謝回転のマーカーに対する DHA および ASA 曝露の影響を評価します。 私たちの仮説は、ASA単独と比較して、DHAとASAへの曝露の3か月後に尿中NTxが減少するというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 40 歳
- >20 本の天然歯 (第三大臼歯を除く)
- 矯正器具がない
- 歯周炎は、ポケットのプロービング深度が 5 mm を超える 4 本以上の歯と定義されます
除外基準:
- 妊娠
- 糖尿病
- 重度の慢性疾患
- 消化管出血
- コントロールされていない慢性疾患
- 自己免疫疾患
- 抗生物質による予防が必要な状態
- ワルファリン
- クロピドグレル
- 30日以内の抗菌療法
- 非ステロイド性抗炎症薬（アスピリン以外）の慢性的な使用
- 6ヶ月以内のオメガ3脂肪酸の使用
- ゆるい歯
- 痛い歯
- 歯周膿瘍
- ポケットの深さ >10 mm の歯が 1 つ以上
- 過去2年以内の歯周治療
- アスピリンに対するアレルギー
- 魚油アレルギー
- コーン油アレルギー
- 大豆油アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン＆ドコサヘキサエン酸
アスピリン 81 mg 1 錠を毎日 1 錠、ドコサヘキサン酸 (DHA) 500 mg を 1 日 4 カプセル (DHA の 1 日総量 2 グラム) を 3 か月間服用
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリンとプラセボ
毎日経口でアスピリン 81 mg とプラセボ (50% コーン油/50% 大豆油) 4 カプセルを毎日経口で 3 か月
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他の名前：
DHA カプセルと同じように見えるように製造されたプラセボ (コーン/大豆油) カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット深さの変化 (mm)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ポケットプロービング深度 (PD) は、特定の部位 (1 歯あたり 6 部位) の歯肉ポケットに歯科用プローブを挿入できる深さで、PD が 5 mm 以上の歯 (合計 N=533 の歯科部位) でミリメートル単位で測定されます。 ）。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数の変化 (0-3)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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歯肉指数 (GI) は歯肉の炎症の尺度であり、スコア (0-3) が割り当てられます。 スコア基準: 0：炎症なし。
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ベースラインと 3 か月
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プラーク指数の変化 (0-3)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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プラーク インデックス (PI) は、歯肉線とその下に細菌が沈着することによって引き起こされる歯肉の炎症の尺度です。 スコア基準: 0: プラークなし
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ベースラインと 3 か月
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プロービングで出血のある部位 (はい/いいえ)
時間枠：3ヶ月
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Bleeding On Probing (BOP) は、歯肉の炎症と組織破壊の尺度であり、プロービング後に歯ポケットで出血が発生したかどうかを示します。
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3ヶ月
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歯肉溝液高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 3 か月
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歯肉溝液（GCF）は、歯肉線の下の歯を浸す液体です。
GCFサンプルは、局所的な歯肉の炎症の尺度として、高感度C反応性タンパク質について分析されました。
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ベースラインと 3 か月
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歯肉溝液インターロイキン-6
時間枠：ベースラインと 3 か月
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歯肉溝液（GCF）サンプルを、局所的な歯肉炎症の尺度であるインターロイキン-6について分析しました。
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ベースラインと 3 か月
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歯肉溝液インターロイキン-1ベータ
時間枠：ベースラインと 3 か月
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歯肉溝液 (GCF) サンプルは、局所的な歯肉の炎症の尺度であるインターロイキン-1 ベータについて分析されました。
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ベースラインと 3 か月
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血清 高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 3 か月
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血清高感度 C 反応性タンパク質は、全身性炎症の尺度です。
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ベースラインと 3 か月
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血清高感度インターロイキン-6
時間枠：ベースラインと 3 か月
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血清高感度インターロイキン-6は、全身性炎症の尺度です。
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ベースラインと 3 か月
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血清可溶性血管細胞接着分子
時間枠：ベースラインと 3 か月
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血清可溶性血管細胞接着分子 (VCAM) は、全身性炎症の尺度です。
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ベースラインと 3 か月
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尿中N末端テロペプチド
時間枠：ベースラインと 3 か月
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尿中の N 末端テロペプチドは、全身の骨代謝回転の尺度です。
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ベースラインと 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球膜のドコサヘキサエン酸の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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赤血球リン脂質脂肪酸は、ベースライン時およびアドヒアランスの尺度として 3 か月後のフォローアップ時に測定されました。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS、Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
- スタディチェア：Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naqvi AZ, Mu L, Hasturk H, Van Dyke TE, Mukamal KJ, Goodson JM. Impact of Docosahexaenoic Acid Therapy on Subgingival Plaque Microbiota. J Periodontol. 2017 Sep;88(9):887-895. doi: 10.1902/jop.2017.160398. Epub 2017 May 18.
- Naqvi AZ, Hasturk H, Mu L, Phillips RS, Davis RB, Halem S, Campos H, Goodson JM, Van Dyke TE, Mukamal KJ. Docosahexaenoic Acid and Periodontitis in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2014 Aug;93(8):767-73. doi: 10.1177/0022034514541125. Epub 2014 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。