Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävely FES:n tai AFO:n kanssa ihmisillä, joilla on MS-tauti ja jalkapudotus

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Pilottitutkimus FES:n tai AFO:n käytön vaikutukset apuliikkumiseen 12 viikon ajan ihmisille, joilla on multippeliskleroosi jalkojen putoaminen

Tämä tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta osallistujaryhmästä, jotka noudattavat samaa protokollaa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia funktionaalisen sähköstimulaation/nilkkajalkaortoosin (AFO) tai lastan käytön apuvälineenä liikkumisvälineenä 12 viikon ajan MS-tautia sairastavilla ihmisillä, joilla on jalkapudotus. Potilaat, joille on määrätty kliinisesti FES, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen FES-osioon. Potilaat, joille on kliinisesti määrätty AFO, kutsutaan osallistumaan AFO-ryhmään. Osallistujia pyydetään tekemään neljä käyntiä Queen Margaret Universityn kävelylaboratoriossa. Neljä viikkoa ennen laitteen käytön alkamista (Perustila - 4 viikkoa), laitteen käytön alkamista (Perustila), 6 viikon ja 12 viikon laitteen käytön jälkeen. Osallistujien kävelyä arvioidaan tietokoneistetun kolmiulotteisen liikeanalyysin avulla, joka antaa yksityiskohtaisen kuvauksen alaraajojen liikkeistä (kinematiikasta). Osallistujia pyydetään myös suorittamaan 10 metrin kävely ja kahden minuutin kävely. Sekä kävelyanalyysi että kävelysuorituskykytestit suoritetaan apuvälineellä ja ilman, lukuun ottamatta ensimmäistä istuntoa, jossa osallistujat arvioidaan vain ilman apulaitetta.

Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria 7 päivän ajan jokaisen arvioinnin jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään neljä lyhyttä standardoitua kyselylomaketta (MS-kävelyaste, MS-vaikutusasteikko (MSIS-29), väsymyksen vakavuuspisteet ja Leedsin MS-elämänlaatupisteet) jokaisessa arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosia sairastavat, joille fysioterapeutti on määrännyt joko FES:n tai AFO:n hoitamaan jalkapudotusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi
  • Fysioterapeutti määräsi joko AFO:n tai FES:n hoitamaan jalkapohjia
  • 18-75 vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty kävelemään 10 metriä
  • Kahdenvälinen laitteen käyttö
  • Imetys tai raskaana oleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toiminnallinen sähköstimulaatio
Funktionaalista sähköstimulaatiota (FES) käsittelevää ryhmää pyydetään käyttämään kliinisesti määrättyä FES-yksikköä (joko ODFS III tai Pace) selkälihasten hoidossa jalan putoamisen hoitoon 12 viikon ajan.
Laite: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
  • Odstock dropped Foot Stimulator (ODFS) III
  • ODFS-vauhti
Nilkan jalan ortoosi
Nilkkajalkaortoosiryhmään (AFO) kuuluvia henkilöitä pyydetään käyttämään kliinisesti määrättyä AFO:ta jalkapohjien hoitoon 12 viikon ajan.
Laite: Nilkan jalan ortoosi
Muut nimet:
  • lasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestiin kuluneessa ajassa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä 12 viikon kohdalla
10 metrin kävelytestissä kirjataan aika, jonka osallistuja kävelee 10 metriä. Koe toistetaan ja keskiarvo otetaan analysoitavaksi.
muutos lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan dorsiflexiokulman muutos ensimmäisen kosketuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Nilkan dorsiflexiokulman muutos lähtötilanteesta ensimmäisellä kosketuksella 12 viikon kohdalla
Nilkan dorsiflexiokulma on johdettu kävelyanalyysistä. Nilkan kulma silloin, kun jalka koskettaa lattiaa askeleen aikana, johdetaan. Tämä toistetaan vähintään 5 eri kävelyllä, ja näiden 5 kävelyn keskiarvo lasketaan lisäanalyysiä varten.
Nilkan dorsiflexiokulman muutos lähtötilanteesta ensimmäisellä kosketuksella 12 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kahdessa minuutissa kuljetun matkan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 minuutin kävelytestissä 12 viikon kohdalla.
2 minuutin kävelytestin aikana osallistuja kävelee soikean muotoisen radan ympäri 2 minuuttia. Kahdessa minuutissa kuljettu matka otetaan analysoitavaksi.
Muutos lähtötasosta 2 minuutin kävelytestissä 12 viikon kohdalla.
Muutos MS-kävelyasteikossa (MSWS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MSWS:ssä 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta MSWS:ssä 12 viikon kohdalla
muutos MS-vaikutusasteikossa (MSIS29)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta MSIS29:ssä 12 viikon kohdalla
Muutos perustasosta MSIS29:ssä 12 viikon kohdalla
Muutos väsymyksen vakavuuspisteessä (FSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FSS:ssä 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta FSS:ssä 12 viikon kohdalla
Muutos Leeds MS Life Quality of Life -pisteissä (LMSQoL)
Aikaikkuna: LMSQoL:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
LMSQoL:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Margaret University

Yhteistyökumppanit

NHS Lothian
Multiple Sclerosis Society UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FESvsAFO2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa