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Marcher avec SEF ou AFO chez les personnes atteintes de SEP avec pied tombant

1 avril 2016 mis à jour par: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Une étude pilote pour évaluer les effets de l'utilisation de la FES ou de l'AFO comme aide à la mobilité pendant une période de 12 semaines pour les personnes atteintes de sclérose en plaques avec pied tombant

Cette enquête se compose de deux groupes parallèles de participants qui suivront le même protocole. Le but de l'étude est d'étudier les effets de l'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle/orthèse cheville-pied (AFO) ou d'une attelle comme dispositif d'assistance à la mobilité sur une période de 12 semaines chez les personnes atteintes de SEP qui subissent un pied tombant. Les patients qui sont cliniquement prescrits pour la FES seront invités à participer au volet FES de l'étude. Les patients auxquels un AFO a été cliniquement prescrit seront invités à participer au bras AFO. Les participants seront invités à effectuer quatre visites au laboratoire de marche de l'Université Queen Margaret. Quatre semaines avant le début de l'utilisation de l'appareil (Baseline - 4 semaines), début de l'utilisation de l'appareil (Baseline), après 6 semaines et 12 semaines d'utilisation de l'appareil. La marche des participants sera évaluée à l'aide d'une analyse informatisée du mouvement en trois dimensions, qui fournira une description détaillée des mouvements (cinématique) des membres inférieurs. Les participants seront également invités à effectuer une marche de 10 mètres et une marche de deux minutes. L'analyse de la marche et les tests de performance à la marche seront effectués avec et sans appareil d'assistance ; à l'exception de leur première session où les participants ne seront évalués que sans leur appareil d'assistance.

Il sera demandé aux participants de porter un moniteur d'activité pendant 7 jours après chaque évaluation. De plus, les participants seront invités à remplir quatre courts questionnaires standardisés (échelle de marche MS, échelle d'impact MS (MSIS-29), score de gravité de la fatigue et score de qualité de vie Leeds MS) à chaque évaluation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Royaume-Uni, eh21 6uu
        • Queen Margaret University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de sclérose en plaques à qui leur physiothérapeute a prescrit un SEF ou un AFO pour traiter le pied tombant.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes diagnostiquées avec la sclérose en plaques
  • Prescrit soit AFO ou FES pour traiter le pied tombant par leur physiothérapeute
  • 18-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Impossible de marcher 10 mètres
  • Utilisation bilatérale de l'appareil
  • Allaitement ou enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulation électrique fonctionnelle
Le groupe de stimulation électrique fonctionnelle (FES) sera invité à utiliser son unité FES prescrite cliniquement (soit ODFS III ou Pace) sur les dorsiflexeurs pour traiter le pied tombant pendant une période de 12 semaines.
Autres noms:
  • Stimulateur de pied tombant Odstock (ODFS) III
  • Rythme ODFS
Orthèse cheville-pied
Les personnes du groupe des orthèses cheville-pied (AFO) seront invitées à utiliser leur AFO prescrite cliniquement pour traiter le pied tombant pendant une période de 12 semaines.
Autres noms:
  • éclisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps pris pour le test de marche de 10 mètres
Délai: changement par rapport au départ dans le test de marche de 10 m à 12 semaines
Dans le test de marche de 10 mètres, le temps mis par le participant pour parcourir 10 mètres est enregistré. Le test est répété et la moyenne est prise pour analyse.
changement par rapport au départ dans le test de marche de 10 m à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'angle de dorsiflexion de la cheville au contact initial
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base de l'angle de dorsiflexion de la cheville au contact initial à partir de 12 semaines
L'angle de dorsiflexion de la cheville est dérivé de l'analyse de la marche. L'angle de la cheville au moment où le pied entre en contact avec le sol pendant un pas est dérivé. Ceci est répété pour au moins 5 marches différentes, et la moyenne de ces 5 marches est calculée pour une analyse plus approfondie.
Le changement par rapport à la ligne de base de l'angle de dorsiflexion de la cheville au contact initial à partir de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de distance parcourue en deux minutes
Délai: Le changement par rapport au départ dans le test de marche de 2 minutes à 12 semaines.
Pendant le test de marche de 2 minutes, le participant parcourt une piste de forme ovale pendant 2 minutes. La distance parcourue en deux minutes est prise pour analyse.
Le changement par rapport au départ dans le test de marche de 2 minutes à 12 semaines.
Le changement de l'échelle de marche MS (MSWS)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans le MSWS à 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans le MSWS à 12 semaines
la modification de l'échelle d'impact MS (MSIS29)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans le MSIS29 à 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans le MSIS29 à 12 semaines
L'évolution du Fatigue Severity Score (FSS)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans le FSS à 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans le FSS à 12 semaines
Le changement du score de qualité de vie de Leeds MS (LMSQoL)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans le LMSQoL à 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans le LMSQoL à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation électrique fonctionnelle

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