- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01977287
Marcher avec SEF ou AFO chez les personnes atteintes de SEP avec pied tombant
Une étude pilote pour évaluer les effets de l'utilisation de la FES ou de l'AFO comme aide à la mobilité pendant une période de 12 semaines pour les personnes atteintes de sclérose en plaques avec pied tombant
Cette enquête se compose de deux groupes parallèles de participants qui suivront le même protocole. Le but de l'étude est d'étudier les effets de l'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle/orthèse cheville-pied (AFO) ou d'une attelle comme dispositif d'assistance à la mobilité sur une période de 12 semaines chez les personnes atteintes de SEP qui subissent un pied tombant. Les patients qui sont cliniquement prescrits pour la FES seront invités à participer au volet FES de l'étude. Les patients auxquels un AFO a été cliniquement prescrit seront invités à participer au bras AFO. Les participants seront invités à effectuer quatre visites au laboratoire de marche de l'Université Queen Margaret. Quatre semaines avant le début de l'utilisation de l'appareil (Baseline - 4 semaines), début de l'utilisation de l'appareil (Baseline), après 6 semaines et 12 semaines d'utilisation de l'appareil. La marche des participants sera évaluée à l'aide d'une analyse informatisée du mouvement en trois dimensions, qui fournira une description détaillée des mouvements (cinématique) des membres inférieurs. Les participants seront également invités à effectuer une marche de 10 mètres et une marche de deux minutes. L'analyse de la marche et les tests de performance à la marche seront effectués avec et sans appareil d'assistance ; à l'exception de leur première session où les participants ne seront évalués que sans leur appareil d'assistance.
Il sera demandé aux participants de porter un moniteur d'activité pendant 7 jours après chaque évaluation. De plus, les participants seront invités à remplir quatre courts questionnaires standardisés (échelle de marche MS, échelle d'impact MS (MSIS-29), score de gravité de la fatigue et score de qualité de vie Leeds MS) à chaque évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Royaume-Uni, eh21 6uu
- Queen Margaret University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec la sclérose en plaques
- Prescrit soit AFO ou FES pour traiter le pied tombant par leur physiothérapeute
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Impossible de marcher 10 mètres
- Utilisation bilatérale de l'appareil
- Allaitement ou enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation électrique fonctionnelle
Le groupe de stimulation électrique fonctionnelle (FES) sera invité à utiliser son unité FES prescrite cliniquement (soit ODFS III ou Pace) sur les dorsiflexeurs pour traiter le pied tombant pendant une période de 12 semaines.
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Autres noms:
|
Orthèse cheville-pied
Les personnes du groupe des orthèses cheville-pied (AFO) seront invitées à utiliser leur AFO prescrite cliniquement pour traiter le pied tombant pendant une période de 12 semaines.
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps pris pour le test de marche de 10 mètres
Délai: changement par rapport au départ dans le test de marche de 10 m à 12 semaines
|
Dans le test de marche de 10 mètres, le temps mis par le participant pour parcourir 10 mètres est enregistré.
Le test est répété et la moyenne est prise pour analyse.
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changement par rapport au départ dans le test de marche de 10 m à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'angle de dorsiflexion de la cheville au contact initial
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base de l'angle de dorsiflexion de la cheville au contact initial à partir de 12 semaines
|
L'angle de dorsiflexion de la cheville est dérivé de l'analyse de la marche.
L'angle de la cheville au moment où le pied entre en contact avec le sol pendant un pas est dérivé.
Ceci est répété pour au moins 5 marches différentes, et la moyenne de ces 5 marches est calculée pour une analyse plus approfondie.
|
Le changement par rapport à la ligne de base de l'angle de dorsiflexion de la cheville au contact initial à partir de 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement de distance parcourue en deux minutes
Délai: Le changement par rapport au départ dans le test de marche de 2 minutes à 12 semaines.
|
Pendant le test de marche de 2 minutes, le participant parcourt une piste de forme ovale pendant 2 minutes.
La distance parcourue en deux minutes est prise pour analyse.
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Le changement par rapport au départ dans le test de marche de 2 minutes à 12 semaines.
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Le changement de l'échelle de marche MS (MSWS)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans le MSWS à 12 semaines
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le MSWS à 12 semaines
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|
la modification de l'échelle d'impact MS (MSIS29)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans le MSIS29 à 12 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le MSIS29 à 12 semaines
|
|
L'évolution du Fatigue Severity Score (FSS)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans le FSS à 12 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le FSS à 12 semaines
|
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Le changement du score de qualité de vie de Leeds MS (LMSQoL)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans le LMSQoL à 12 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le LMSQoL à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Neuropathies péronières
Autres numéros d'identification d'étude
- FESvsAFO2013
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