- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977287
Andar com FES ou AFO em pessoas com EM com pé caído
Um estudo piloto para avaliar os efeitos do uso de FES ou AFO como mobilidade assistida por período de 12 semanas para pessoas com esclerose múltipla com pé caído
Esta investigação é composta por dois grupos paralelos de participantes que seguirão o mesmo protocolo. O objetivo do estudo é investigar os efeitos do uso da Estimulação Elétrica Funcional/Órtese Tornozelo-Pé (AFO) ou tala como um dispositivo auxiliar de mobilidade durante um período de 12 semanas em pessoas com EM que apresentam pé caído. Os pacientes que recebem prescrição clínica de FES serão convidados a participar do braço de FES do estudo. Os pacientes que recebem prescrição clínica de AFO serão convidados a participar do braço AFO. Os participantes serão convidados a fazer quatro visitas ao laboratório de marcha na Queen Margaret University. Quatro semanas antes do início do uso do dispositivo (Baseline - 4 semanas), início do uso do dispositivo (Baseline), após 6 semanas e 12 semanas de uso do dispositivo. A caminhada dos participantes será avaliada por meio de análise de movimento tridimensional computadorizada, que fornecerá uma descrição detalhada dos movimentos (cinemática) dos membros inferiores. Os participantes também serão solicitados a realizar uma caminhada de 10 metros e uma caminhada de dois minutos. Tanto a análise da marcha como os testes de desempenho da marcha serão realizados com e sem dispositivo de apoio, exceto na primeira sessão em que os participantes serão avaliados apenas sem o dispositivo de apoio.
Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade por 7 dias após cada avaliação. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher quatro questionários padronizados curtos (escala de caminhada MS, escala de impacto MS (MSIS-29), pontuação de gravidade de fadiga e pontuação de qualidade de vida Leeds MS) em cada avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas diagnosticadas com Esclerose Múltipla
- Prescreveu AFO ou FES para tratar o pé caído pelo fisioterapeuta
- 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar 10 metros
- Uso de dispositivo bilateral
- Amamentando ou grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estimulação Elétrica Funcional
O grupo de Estimulação Elétrica Funcional (FES) será solicitado a usar sua unidade FES clinicamente prescrita (ODFS III ou Pace) para os dorsiflexores para tratar a queda do pé por um período de 12 semanas.
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Outros nomes:
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Órtese tornozelo pé
As pessoas no grupo de órtese de tornozelo e pé (AFO) serão solicitadas a usar sua AFO clinicamente prescrita para tratar o pé caído por um período de 12 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo gasto para o teste de caminhada de 10 metros
Prazo: mudança da linha de base no teste de caminhada de 10m em 12 semanas
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No teste de caminhada de 10 metros, é registrado o tempo gasto pelo participante para caminhar 10 metros.
O teste é repetido e a média é tomada para análise.
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mudança da linha de base no teste de caminhada de 10m em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no ângulo de dorsiflexão do tornozelo no contato inicial
Prazo: A mudança da linha de base do ângulo de dorsiflexão do tornozelo no contato inicial de 12 semanas
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O ângulo de dorsiflexão do tornozelo é derivado da análise da marcha.
O ângulo do tornozelo no momento em que o pé toca o chão durante uma passada é derivado.
Isso é repetido por pelo menos 5 caminhadas diferentes, e a média dessas 5 caminhadas é calculada para análise posterior.
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A mudança da linha de base do ângulo de dorsiflexão do tornozelo no contato inicial de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na distância percorrida em dois minutos
Prazo: A mudança da linha de base no teste de caminhada de 2 minutos em 12 semanas.
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Durante o teste de caminhada de 2 minutos, o participante caminha em uma pista oval por 2 minutos.
A distância percorrida em dois minutos é tomada para análise.
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A mudança da linha de base no teste de caminhada de 2 minutos em 12 semanas.
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A mudança na escala de caminhada MS (MSWS)
Prazo: A mudança da linha de base no MSWS em 12 semanas
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A mudança da linha de base no MSWS em 12 semanas
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a mudança na escala de impacto do MS (MSIS29)
Prazo: A mudança da linha de base no MSIS29 em 12 semanas
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A mudança da linha de base no MSIS29 em 12 semanas
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A mudança na pontuação de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: A mudança da linha de base no FSS em 12 semanas
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A mudança da linha de base no FSS em 12 semanas
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A mudança na pontuação de qualidade de vida Leeds MS (LMSQoL)
Prazo: A mudança da linha de base no LMSQoL em 12 semanas
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A mudança da linha de base no LMSQoL em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neuropatias Fibulares
Outros números de identificação do estudo
- FESvsAFO2013
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