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Andar com FES ou AFO em pessoas com EM com pé caído

1 de abril de 2016 atualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Um estudo piloto para avaliar os efeitos do uso de FES ou AFO como mobilidade assistida por período de 12 semanas para pessoas com esclerose múltipla com pé caído

Esta investigação é composta por dois grupos paralelos de participantes que seguirão o mesmo protocolo. O objetivo do estudo é investigar os efeitos do uso da Estimulação Elétrica Funcional/Órtese Tornozelo-Pé (AFO) ou tala como um dispositivo auxiliar de mobilidade durante um período de 12 semanas em pessoas com EM que apresentam pé caído. Os pacientes que recebem prescrição clínica de FES serão convidados a participar do braço de FES do estudo. Os pacientes que recebem prescrição clínica de AFO serão convidados a participar do braço AFO. Os participantes serão convidados a fazer quatro visitas ao laboratório de marcha na Queen Margaret University. Quatro semanas antes do início do uso do dispositivo (Baseline - 4 semanas), início do uso do dispositivo (Baseline), após 6 semanas e 12 semanas de uso do dispositivo. A caminhada dos participantes será avaliada por meio de análise de movimento tridimensional computadorizada, que fornecerá uma descrição detalhada dos movimentos (cinemática) dos membros inferiores. Os participantes também serão solicitados a realizar uma caminhada de 10 metros e uma caminhada de dois minutos. Tanto a análise da marcha como os testes de desempenho da marcha serão realizados com e sem dispositivo de apoio, exceto na primeira sessão em que os participantes serão avaliados apenas sem o dispositivo de apoio.

Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade por 7 dias após cada avaliação. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher quatro questionários padronizados curtos (escala de caminhada MS, escala de impacto MS (MSIS-29), pontuação de gravidade de fadiga e pontuação de qualidade de vida Leeds MS) em cada avaliação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com esclerose múltipla que receberam prescrição de FES ou AFO para tratar pé caído por seu fisioterapeuta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas diagnosticadas com Esclerose Múltipla
  • Prescreveu AFO ou FES para tratar o pé caído pelo fisioterapeuta
  • 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de andar 10 metros
  • Uso de dispositivo bilateral
  • Amamentando ou grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação Elétrica Funcional
O grupo de Estimulação Elétrica Funcional (FES) será solicitado a usar sua unidade FES clinicamente prescrita (ODFS III ou Pace) para os dorsiflexores para tratar a queda do pé por um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Estimulador de pé caído Odstock (ODFS) III
  • Ritmo ODFS
Órtese tornozelo pé
As pessoas no grupo de órtese de tornozelo e pé (AFO) serão solicitadas a usar sua AFO clinicamente prescrita para tratar o pé caído por um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • tala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo gasto para o teste de caminhada de 10 metros
Prazo: mudança da linha de base no teste de caminhada de 10m em 12 semanas
No teste de caminhada de 10 metros, é registrado o tempo gasto pelo participante para caminhar 10 metros. O teste é repetido e a média é tomada para análise.
mudança da linha de base no teste de caminhada de 10m em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ângulo de dorsiflexão do tornozelo no contato inicial
Prazo: A mudança da linha de base do ângulo de dorsiflexão do tornozelo no contato inicial de 12 semanas
O ângulo de dorsiflexão do tornozelo é derivado da análise da marcha. O ângulo do tornozelo no momento em que o pé toca o chão durante uma passada é derivado. Isso é repetido por pelo menos 5 caminhadas diferentes, e a média dessas 5 caminhadas é calculada para análise posterior.
A mudança da linha de base do ângulo de dorsiflexão do tornozelo no contato inicial de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na distância percorrida em dois minutos
Prazo: A mudança da linha de base no teste de caminhada de 2 minutos em 12 semanas.
Durante o teste de caminhada de 2 minutos, o participante caminha em uma pista oval por 2 minutos. A distância percorrida em dois minutos é tomada para análise.
A mudança da linha de base no teste de caminhada de 2 minutos em 12 semanas.
A mudança na escala de caminhada MS (MSWS)
Prazo: A mudança da linha de base no MSWS em 12 semanas
A mudança da linha de base no MSWS em 12 semanas
a mudança na escala de impacto do MS (MSIS29)
Prazo: A mudança da linha de base no MSIS29 em 12 semanas
A mudança da linha de base no MSIS29 em 12 semanas
A mudança na pontuação de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: A mudança da linha de base no FSS em 12 semanas
A mudança da linha de base no FSS em 12 semanas
A mudança na pontuação de qualidade de vida Leeds MS (LMSQoL)
Prazo: A mudança da linha de base no LMSQoL em 12 semanas
A mudança da linha de base no LMSQoL em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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