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Gehen mit FES oder AFO bei Menschen mit MS mit Fußheber

1. April 2016 aktualisiert von: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von FES oder AFO als unterstützende Mobilität für einen Zeitraum von 12 Wochen für Menschen mit Multipler Sklerose mit Fußheber

Diese Untersuchung besteht aus zwei parallelen Gruppen von Teilnehmern, die demselben Protokoll folgen. Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von funktioneller elektrischer Stimulation/Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) oder Schiene als unterstützendes Mobilitätsgerät über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Menschen mit MS zu untersuchen, die an Fallfuß leiden. Patienten, denen FES klinisch verschrieben wird, werden zur Teilnahme am FES-Arm der Studie eingeladen. Patienten, denen klinisch eine AFO verschrieben wurde, werden zur Teilnahme am AFO-Arm eingeladen. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Besuche im Ganglabor der Queen Margaret University zu machen. Vier Wochen vor Beginn der Gerätenutzung (Baseline – 4 Wochen), Beginn der Gerätenutzung (Baseline), nach 6 Wochen und 12 Wochen Gerätenutzung. Das Gehen der Teilnehmer wird anhand einer computergestützten dreidimensionalen Bewegungsanalyse bewertet, die eine detaillierte Beschreibung der Bewegungen (Kinematik) der unteren Gliedmaßen liefert. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen 10-Meter-Gehweg und einen 2-Minuten-Gehweg zu absolvieren. Sowohl die Ganganalyse als auch die Gehleistungstests werden mit und ohne Hilfsmittel durchgeführt, abgesehen von der ersten Sitzung, in der die Teilnehmer nur ohne Hilfsmittel bewertet werden.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Bewertung 7 Tage lang einen Aktivitätsmonitor zu tragen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, bei jeder Bewertung vier kurze standardisierte Fragebögen auszufüllen (MS-Gehskala, MS-Aufprallskala (MSIS-29), Ermüdungsschwere-Score und Leeds-MS-Quality-of-Life-Score).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Vereinigtes Königreich, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Multipler Sklerose, denen von ihrem Physiotherapeuten entweder FES oder eine AFO zur Behandlung des Fallfußes verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
  • Von ihrem Physiotherapeuten entweder AFO oder FES zur Behandlung von Fallfüßen verschrieben
  • im Alter von 18-75

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine 10 Meter gehen
  • Bilaterale Gerätenutzung
  • Stillen oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Funktionelle Elektrostimulation
Die Gruppe der funktionellen Elektrostimulation (FES) wird gebeten, ihre klinisch vorgeschriebene FES-Einheit (entweder ODFS III oder Pace) für die Dorsiflexoren zu verwenden, um den Fußheber über einen Zeitraum von 12 Wochen zu behandeln.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation
Andere Namen:
  • Odstock Dropped Foot Stimulator (ODFS) III
  • ODFS-Tempo
Knöchel-Fuß-Orthese
Die Personen in der Gruppe der Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) werden gebeten, ihre klinisch verschriebene AFO zur Behandlung von Fallfüßen für einen Zeitraum von 12 Wochen zu verwenden.
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese
Andere Namen:
  • Schiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit für den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 10-m-Gehtest nach 12 Wochen
Beim 10-Meter-Gehtest wird die Zeit aufgezeichnet, die der Teilnehmer benötigt, um 10 Meter zu gehen. Der Test wird wiederholt und der Durchschnitt wird zur Analyse genommen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 10-m-Gehtest nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dorsalflexionswinkels des Sprunggelenks beim ersten Kontakt
Zeitfenster: Die Veränderung des Dorsalflexionswinkels des Sprunggelenks gegenüber dem Ausgangswert beim ersten Kontakt ab 12 Wochen
Der Fußheberwinkel wird aus der Ganganalyse abgeleitet. Der Winkel des Knöchels zu dem Zeitpunkt, zu dem der Fuß während eines Schritts den Boden berührt, wird abgeleitet. Dies wird für mindestens 5 verschiedene Spaziergänge wiederholt, und der Durchschnitt dieser 5 Spaziergänge wird für die weitere Analyse berechnet.
Die Veränderung des Dorsalflexionswinkels des Sprunggelenks gegenüber dem Ausgangswert beim ersten Kontakt ab 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der in zwei Minuten zurückgelegten Strecke
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 2-Minuten-Gehtest nach 12 Wochen.
Beim 2-Minuten-Gehtest geht der Teilnehmer 2 Minuten lang um eine ovale Bahn herum. Zur Analyse wird die in zwei Minuten zurückgelegte Strecke genommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 2-Minuten-Gehtest nach 12 Wochen.
Die Veränderung der MS Walking Scale (MSWS)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert in der MSWS nach 12 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert in der MSWS nach 12 Wochen
die Änderung der MS-Auswirkungsskala (MSIS29)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MSIS29 nach 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MSIS29 nach 12 Wochen
Die Veränderung des Fatigue Severity Score (FSS)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert im FSS nach 12 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert im FSS nach 12 Wochen
Die Änderung des Leeds MS Quality of Life Score (LMSQoL)
Zeitfenster: Die Veränderung der LMSQoL gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Veränderung der LMSQoL gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Margaret University

Mitarbeiter

NHS Lothian
Multiple Sclerosis Society UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FESvsAFO2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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