Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å gå med FES eller AFO hos personer med MS med fotfall

1. april 2016 oppdatert av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

En pilotstudie for å vurdere effekten av å bruke FES eller AFO som en hjelpemobilitet i en periode på 12 uker for personer med multippel sklerose med fotfall

Denne undersøkelsen består av to parallelle grupper av deltakere som vil følge samme protokoll. Målet med studien er å undersøke effekten av å bruke funksjonell elektrisk stimulering/ankelfotortose (AFO) eller skinne som hjelpemiddel over en 12 ukers periode hos personer med MS som opplever fotfall. Pasienter som er klinisk foreskrevet FES vil bli invitert til å delta i FES-delen av studien. Pasienter som er klinisk foreskrevet en AFO vil bli invitert til å delta i AFO-armen. Deltakerne vil bli bedt om å foreta fire besøk til ganglaboratoriet ved Queen Margaret University. Fire uker før bruk av enheten (Baseline - 4 uker), start av enhetens bruk (Baseline), etter 6 uker og 12 ukers bruk. Deltakernes gange vil vurderes ved hjelp av datastyrt tredimensjonal bevegelsesanalyse, som vil gi en detaljert beskrivelse av bevegelsene (kinematikken) til underekstremitetene. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en 10 meters gange og en to minutters spasertur. Både ganganalyse og gangprestasjonstestene vil bli utført med og uten hjelpemiddel, bortsett fra den første økten hvor deltakerne kun vil bli vurdert uten hjelpemiddel.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor i 7 dager etter hver vurdering. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut fire korte standardiserte spørreskjemaer (MS-gangskala, MS-påvirkningsskala (MSIS-29), Fatigue-alvorlighetsscore og Leeds MS-livskvalitetsscore) ved hver vurdering.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Storbritannia, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med multippel sklerose som har blitt foreskrevet enten FES eller en AFO for å behandle fotfall av fysioterapeuten sin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med multippel sklerose
  • Foreskrevet enten AFO eller FES for å behandle fallfot av fysioterapeuten
  • i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå 10 meter
  • Bilateral enhetsbruk
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Funksjonell elektrisk stimulering
Funksjonell elektrisk stimulering (FES)-gruppen vil bli bedt om å bruke sin klinisk foreskrevne FES-enhet (enten ODFS III eller Pace) til dorsalflektorene for å behandle fotfall i en periode på 12 uker.
Andre navn:
  • Odstock Dropped Foot Stimulator (ODFS) III
  • ODFS-tempo
Ankelfotortose
Personene i Ankelfotortosegruppen (AFO) vil bli bedt om å bruke sin klinisk foreskrevne AFO for å behandle fallfot i en periode på 12 uker.
Andre navn:
  • skinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid tatt for 10 meter gangtest
Tidsramme: endring fra baseline i 10m gangtest ved 12 uker
I 10 meter gangprøven registreres tiden deltakeren bruker på å gå 10 meter. Testen gjentas og gjennomsnittet tas for analyse.
endring fra baseline i 10m gangtest ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankel dorsalfleksjonsvinkel ved første kontakt
Tidsramme: Endringen fra baseline av ankelens dorsalfleksjonsvinkel ved første kontakt fra ved 12 uker
Ankel dorsalfleksjonsvinkel er avledet fra ganganalyse. Vinkelen på ankelen på tidspunktet foten kommer i kontakt med gulvet under et skritt er utledet. Dette gjentas for minst 5 forskjellige turer, og gjennomsnittet av disse 5 turene beregnes for videre analyse.
Endringen fra baseline av ankelens dorsalfleksjonsvinkel ved første kontakt fra ved 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tilbakelagt distanse på to minutter
Tidsramme: Endringen fra baseline i 2-minutters gangtesten ved 12 uker.
I løpet av 2-minutters gåtesten går deltakeren rundt en oval bane i 2 minutter. Avstanden tilbakelagt på to minutter tas for analyse.
Endringen fra baseline i 2-minutters gangtesten ved 12 uker.
Endringen i MS Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Endringen fra baseline i MSWS ved 12 uker
Endringen fra baseline i MSWS ved 12 uker
endringen i MS påvirkningsskala (MSIS29)
Tidsramme: Endringen fra basline i MSIS29 ved 12 uker
Endringen fra basline i MSIS29 ved 12 uker
Endringen i Fatigue Severity Score (FSS)
Tidsramme: Endringen fra baseline i FSS ved 12 uker
Endringen fra baseline i FSS ved 12 uker
Endringen i Leeds MS livskvalitetspoeng (LMSQoL)
Tidsramme: Endringen fra baseline i LMSQoL ved 12 uker
Endringen fra baseline i LMSQoL ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere