- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01977287
Å gå med FES eller AFO hos personer med MS med fotfall
En pilotstudie for å vurdere effekten av å bruke FES eller AFO som en hjelpemobilitet i en periode på 12 uker for personer med multippel sklerose med fotfall
Denne undersøkelsen består av to parallelle grupper av deltakere som vil følge samme protokoll. Målet med studien er å undersøke effekten av å bruke funksjonell elektrisk stimulering/ankelfotortose (AFO) eller skinne som hjelpemiddel over en 12 ukers periode hos personer med MS som opplever fotfall. Pasienter som er klinisk foreskrevet FES vil bli invitert til å delta i FES-delen av studien. Pasienter som er klinisk foreskrevet en AFO vil bli invitert til å delta i AFO-armen. Deltakerne vil bli bedt om å foreta fire besøk til ganglaboratoriet ved Queen Margaret University. Fire uker før bruk av enheten (Baseline - 4 uker), start av enhetens bruk (Baseline), etter 6 uker og 12 ukers bruk. Deltakernes gange vil vurderes ved hjelp av datastyrt tredimensjonal bevegelsesanalyse, som vil gi en detaljert beskrivelse av bevegelsene (kinematikken) til underekstremitetene. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en 10 meters gange og en to minutters spasertur. Både ganganalyse og gangprestasjonstestene vil bli utført med og uten hjelpemiddel, bortsett fra den første økten hvor deltakerne kun vil bli vurdert uten hjelpemiddel.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor i 7 dager etter hver vurdering. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut fire korte standardiserte spørreskjemaer (MS-gangskala, MS-påvirkningsskala (MSIS-29), Fatigue-alvorlighetsscore og Leeds MS-livskvalitetsscore) ved hver vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Storbritannia, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med multippel sklerose
- Foreskrevet enten AFO eller FES for å behandle fallfot av fysioterapeuten
- i alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå 10 meter
- Bilateral enhetsbruk
- Ammende eller gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Funksjonell elektrisk stimulering
Funksjonell elektrisk stimulering (FES)-gruppen vil bli bedt om å bruke sin klinisk foreskrevne FES-enhet (enten ODFS III eller Pace) til dorsalflektorene for å behandle fotfall i en periode på 12 uker.
|
Andre navn:
|
|
Ankelfotortose
Personene i Ankelfotortosegruppen (AFO) vil bli bedt om å bruke sin klinisk foreskrevne AFO for å behandle fallfot i en periode på 12 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid tatt for 10 meter gangtest
Tidsramme: endring fra baseline i 10m gangtest ved 12 uker
|
I 10 meter gangprøven registreres tiden deltakeren bruker på å gå 10 meter.
Testen gjentas og gjennomsnittet tas for analyse.
|
endring fra baseline i 10m gangtest ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ankel dorsalfleksjonsvinkel ved første kontakt
Tidsramme: Endringen fra baseline av ankelens dorsalfleksjonsvinkel ved første kontakt fra ved 12 uker
|
Ankel dorsalfleksjonsvinkel er avledet fra ganganalyse.
Vinkelen på ankelen på tidspunktet foten kommer i kontakt med gulvet under et skritt er utledet.
Dette gjentas for minst 5 forskjellige turer, og gjennomsnittet av disse 5 turene beregnes for videre analyse.
|
Endringen fra baseline av ankelens dorsalfleksjonsvinkel ved første kontakt fra ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i tilbakelagt distanse på to minutter
Tidsramme: Endringen fra baseline i 2-minutters gangtesten ved 12 uker.
|
I løpet av 2-minutters gåtesten går deltakeren rundt en oval bane i 2 minutter.
Avstanden tilbakelagt på to minutter tas for analyse.
|
Endringen fra baseline i 2-minutters gangtesten ved 12 uker.
|
|
Endringen i MS Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Endringen fra baseline i MSWS ved 12 uker
|
Endringen fra baseline i MSWS ved 12 uker
|
|
|
endringen i MS påvirkningsskala (MSIS29)
Tidsramme: Endringen fra basline i MSIS29 ved 12 uker
|
Endringen fra basline i MSIS29 ved 12 uker
|
|
|
Endringen i Fatigue Severity Score (FSS)
Tidsramme: Endringen fra baseline i FSS ved 12 uker
|
Endringen fra baseline i FSS ved 12 uker
|
|
|
Endringen i Leeds MS livskvalitetspoeng (LMSQoL)
Tidsramme: Endringen fra baseline i LMSQoL ved 12 uker
|
Endringen fra baseline i LMSQoL ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Peroneale nevropatier
Andre studie-ID-numre
- FESvsAFO2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .